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GMP现场检查对QC实验室的要求

发布时间:2020-12-30  浏览:

  药品GMP现场检查是整个GMP检查过程的重要环节。QC实验室作为质量控制体系的重要组成部分,一直以来都是GMP检查的重点之一。

GMP现场检查对QC实验室的要求

  一、培训/人员的资格确认,样品管理

  1、人员资质

  QC实验室应配备一定数量的、具有相应专业知识的管理和检验人员,具体要求如下:

  (1)每个岗位的工作职责应有书面规定。

  (2)部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历。质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验,可以管理同一企业的一个或多个实验室,能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作,对药品检验中有关问题能及时做出正确判断和处理,并对检验结果负责。

  (3)质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历,并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。并经企业质量负责人核准后方可上岗操作,非专业技术人员、无技术专业职称者不得从事药品检验工作。

  (4)对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品质量检验人员,应经过相应专业的技术培训。

  (5)工作人员应定期进行健康体检,并有记录。在发现人员患有对实验室工作有不利影响的疾病时(如传染病、皮肤病等),应暂停其工作或调离。

  (6)QC实验室应安排培训和业务进修规划,通过多种渠道、多种形式,实施对各级人员的培训和考核,注重对技术骨干的培养,并应制定年度计划,确定培训对象与培训内容。培训及考核应有记录。培训包括技术培训和GMP培训。

  (7)培训效果应有书面证明文件。质量检验人员的档案资料,包括培训资料、培训合格证、上岗证、学历证书、专业技能证书、健康体检资料等,应统一由人事部门归档保存。

  2、样品管理

  (1)建立样品管理SOP
  a. 规定样品的接收、保护、储存、保留及使用后处理程序;
  b. 防止样品在转运、处理和储存过程中降解、损失或破坏的程序;
  c. 必要时规定对环境的控制条件;明确样品的标识;
  d. 明确样品的标识。

  (2)样品的识别
  a. 样品的识别包括不同样品的区分识别和样品不同试验状态下的识别。
  b. 样品区分标识,贴在样品外包装上,标识内容包括检验样品编号、分析项目、注明采样时间和日期。
  c. 样品在不同的试验状态,或样品的接收、流转、贮存处置等阶段,应根据样品的不同特点和不同要求,做好标识的转移工作,以保持清晰的样品识别号,保证各分析室内样品编号方式的唯一性,保证样品分析结果的可追溯。

  (3)样品的贮存
  a. 质量分析中心样品间由专人负责管理。样品应分类存放,标识清楚,做到账物一致。样品贮存环境应安全、无腐蚀、清洁干燥且通风良好。
  b. 对要求在特定环境条件下贮存的样品,应严格控制环境条件,环境条件应定期加以记录。

  (4)样品的处理
  a. 样品从采集到分析过程必须在采样时对样品采取保护措施。
  b. 存放于样品间的样品,报废品必须按《不合格品管理规程》处理。

取样管理、留样管理

  二、取样管理、留样管理

  1、取样管理

  (1)取样是从总体产品中抽取能代表总体产品的样品,通过检验样品而对总体产品的质量做出评价和判断;
  (2)取样应能够代表总体产品的所有特性;
  (3)避免在取样时污染待验品,或对样品质量有不利的影响;
  (4)根据书面的取样规程进行;
  (5)当有突发情况,另时需要取样分析时,由相关样品管理人员进行验收登记。
  (6)实验室样品管理人员接收样品时应记录样品状态,并登记入账。
  (7)分析人员对样品是否适合于检测存有疑问,或QA人员对检验结果持怀疑态度,或认为样品不符合有关规定要求,或有异常情况时(包括包装和封签),必须进行再次取样分析。

  2、留样

  (1)留样管理要求
  a. 书面的留样管理规程即建立留样管理SOP;
  b. 留样台账 留样量;
  c. 留样观察;
  d. 留样的领用;
  e. 留样销毁;
  f. 温湿度监控记录。

稳定性管理

  三、稳定性管理

  1、稳定性实验

  (1)应建立一个文件化的持续监测的规程以监控药品的稳定性特征,其结果用于制定确定适当的贮存条件和有效期;
  (2)稳定性试验中用到的检测方法应是经过验证的稳定性指示性的方法;
  (3)稳定性试验的样品应为市售包装或模拟市售包装续稳定性考察;
  (4)通常情况下头三批验证或销售批次的产品应放入稳定性监控计划中以确定有效期;
  (5)每年应将至少一批生产(除非当年没有生产的品种加入到稳定性监控计划中且至少每年检测一次以确定其稳定性);
  (6)对于有较短有效期的,应当増加检测的频率。如:对有效期只有一年或更短的制品,稳定性样品应在前三个月每月检测一次,以后可每三个月检测一次。如果已有的数据证明稳定性不会发生变化可以考虑取消特定的检测间隔;
  (7)适当情况下,稳定性样品的储存条件应与ICH /药典稳定性指南的条件一致。

试剂管理

  四、实验室的设备、仪器、试剂管理

  1、设备

  (1)仪器设备的使用日志;
  (2)天平使用日志;
  (3)天平校验记录、日常打印;
  (4)仪器校验记录;
  (5)仪器维护和清洁记录;
  (6)HPLC和GC色谱柱使用记录等;
  (7)精密仪器应有专人管理,定期校验检定,对不合格、待修、待检的仪器要有明显的状态标志,并及时进行处理,仪器使用人应经考核合格后方可操作,精密仪器的使用应有使用登记制度。
  (8)实验设备、仪器不应相互干扰,布局时应予以考虑(如烤箱与冰箱、离心机与天平等应分开布置)。
  (9)实验仪器及设备应贴有设备编号、验证合格标签和工作状态标志,以便使用和管理。

  2、试剂管理

  (1)试剂的领用发放记录;
  (2)试剂的配置记录;
  (3)试剂的购买记录;
  (4)试剂室的管理;
  (5)试剂的有效期和标签。

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