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医疗器械临床机构备案的价值体现在哪?

发布时间:2020-12-16  浏览:

医疗器械临床机构备案的价值体现在哪?

  医院做完临床机构备案后,才能承接医疗器械临床试验和药物临床试验项目。12月1日,临床机构备案制过渡期正式结束,广大已做备案的临床机构获利不浅,为什么建议医院做临床机构备案?一起看看机构备案的价值。

  一、临床机构备案对医院的意义

  开展药物和医疗器械临床试验不仅可以支持国家医药事业的发展、振兴民族医药工业、保障人民健康, 且对医疗机构自身的发展和建设起到积极作用。

  1、培养严谨的工作作风;
  2、有利于提高医院的科研水平;
  3、有利于医护人员增强服务理念;
  4、有利于医院开展循证医学研究;
  5、有利于医院开展循证医学研究。

  二、临床机构备案的经济价值

  我国已建立适应全球同步临床研究的监管框架,但从全球角度来看,目前我国临床研究仍然存在着一些尚未妥善解决的问题,如合格的临床试验机构较少,申办方的选择余地小,导致临床试验耗时长、投入成本高。

  全国取得临床试验机构资质的医疗机构仅有600家左右,2020年全国医疗机构总数1006931家,占全部医院总数的比例不足1%。随着我国在医药创新领域取得明显突破,临床研究资源的短缺问题日益凸显。以医疗器械为例单个临床试验费用都在上百万,药物的单个临床试验费用更是数百万不止,推动医药事业的同时也会为医疗机构带来巨大的经济价值。

  三、临床机构备案的社会效益

  医疗机构来源于社会,社会是医疗机构的生存环境,市场经济下,医疗机构的发展壮大和淘汰出局,都与社会有着千丝万缕的关系。临床试验有利于加强医疗机构与国内外同行的合作,提高医疗机构的科研学术水平,树立公众对医院的评价,建立医院在老百姓心中的威信,从而提升医院的知名度和影响力,进一步实现社会效益和经济效益兼顾。

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