肿瘤术语名词解释(中英文对照)-IVD注册专员须知

　　肿瘤IVD产品管理难度大，划分为三类IVD产品，相关产品的注册按三类IVD注册。下列为肿瘤术语名词解释中英文对照版，虽然不是注册专员必备知识，但也需了解，否则在与研究团队沟通时就会略显无知。

　　肿瘤术语名词解释（中英文对照）

　　* 完全缓解（CR，complete response）：所有靶病灶消失，无新病灶出现，且肿瘤标志物正常，至少维持4周。

　　* 部分缓解（PR，partial response）：靶病灶最大径之和减少≥30%，至少维持4周。

　　* 疾病进展（PD，progressive disease）：靶病灶最大径之和至少增加≥20%，或出现新病灶。

　　* 疾病稳定（SD，stable disease）：靶病灶最大径之和缩小未达PR，或增大未达PD。

　　* 总生存期（OS，overall survival）：从随机化（random assignment）开始至因任何原因引起死亡的时间（失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者，为随访结束日）。

　　* 中位生存期（Median Survival Time，MST）：又称为半数生存期，表示有且只有50%的个体可以活过这个时间。

　　比如共1000人参加临床试验，将每个人的生存时间按从小到大排名，第501人的生存时间为18个月，即表明该临床试验的中位生存期为18个月。

　　如果是评估某个癌种的中位生存期，一般从发现该肿瘤开始计算;如果是评估某项临床试验的中位生存期，一般从给药或随机开始。

　　* 无病生存期/无疾病生存时间（DFS，Disease Free Survival）：是指从随机化开始至第一次肿瘤复发/转移或由于任何原因导致受试者死亡的时间（失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者，为随访结束日）。

　　【DFS通常作为根治术后的主要疗效指标。该指标优点是比OS观察所需时间短且样本量少，既反映肿瘤的生长，又可以在证实生存受益以前进行评价，不会使现有治疗受到潜在的其他治疗的混淆。目前认为可以接受作为可能预测OS临床获益的替代指标。其缺点是目前对DFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。】

　　* 中位DFS：又称半数无病生存期，表示恰好有50%的个体未出现复发/转移的时间。

　　* 无进展生存期（PFS，Progress Free Survival）：指从随机分组开始到第一次肿瘤进展或死亡时间。

　　通常作为晚期肿瘤疗效评价的重要指标。目前对PFS存在不同定义和解释，不同研究者之间在判断疾病复发或进展时容易产生偏倚。

　　* 疾病进展时间（TTP，Time To Progression）：指从随机分组开始到第一次肿瘤客观进展的时间。

　　【TTP与PFS唯一不同在于PFS包括死亡，而TTP不包括死亡。因此PFS更能预测和反应临床受益，与OS一致性更好;而TTP在预测临床受益方面则较差，因其仅考虑抗肿瘤活性，在分析时较早时期的死亡情况被删失，导致一些重要信息的丢失。在导致死亡的非肿瘤原因多于肿瘤原因的情况下，TTP是一个合适的指标。TTP同样也需有明确的定义。】

　　* 客观缓解率（ORR，Objective Response Rate）：是指肿瘤缩小达到一定量并且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR，Complete Response）和部分缓解（PR，Partial Response）的病例。

　　客观缓解率是II期试验的主要疗效评价指标，可提供药物具有生物活性的初步证据。但一般不作为III期临床试验的主要疗效指标。

　　* 疾病控制率（DCR，Disease Control Rate）：是指肿瘤缩小或稳定且保持一定时间的病人的比例（主要针对实体瘤），包含完全缓解（CR，Complete Response）、部分缓解（PR，Partial Response）和稳定（SD，Stable Disease）的病例。

　　* 缓解持续时间（DOR，Duration of Response）：是指肿瘤第一次评估为CR或PR开始到第一次评估为PD（Progressive Disease）或任何原因死亡的时间。

　　* 治疗失败时间（TTF，Time To Failure）：是指从随机化开始至治疗中止/终止的时间，包括任何中止/终止原因，如疾病进展、死亡、由于不良事件退出、受试者拒绝继续进行研究或者使用了新治疗的时间。

　　TTF综合了有效性与毒性的评价，是一个具有综合特性的指标，不推荐作为单独支持药物批准的疗效指标。

　　* 疾病控制时间（DDC，duration of disease control）：是指肿瘤第一次评估为CR、PR或SD开始到第一次评估为PD（Progressive Disease）或任何原因死亡的时间。

　　* 总生存期（OS，overall survival）：从随机化（random assignment）开始至因任何原因引起死亡的时间（失访患者为最后一次随访时间;研究结束时仍然存活患者，为随访结束日）。

　　* 总缓解期（Duration of overall response）：从第一次出现CR或PR，到第一次诊断PD或复发的时间。

　　* 疾病稳定期（duration of stable disease）：是指从治疗开始到评价为疾病进展时的这段时间。

　　* 总缓解率 （ORR，overall response rate）：经过治疗CR+PR病人总数占对于总的可评价病例数的比例。

　　* 缓解率（RR， response rate）：达到CR、PR的病人占同期病人总数的百分比。

　　* 临床获益率（CBR，clinical benefit rate）：CR+PR+SD。

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　　oncology 肿瘤学
　　oncogene 肿瘤基因
　　oncologist 肿瘤专家
　　fundamental oncology 基础肿瘤学
　　clinical oncology 临床肿瘤学

　　carcino 癌
　　carcinoma 癌
　　carcinogen 致癌物
　　carcinogenic 致癌的
　　adenocarcinoma 腺癌
　　squamous carcinoma 鳞癌

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　　sarcoma 肉瘤
　　osteosarcoma 骨肉瘤
　　rhabdomyosarcoma 横纹肌肉瘤

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　　chemotherapy 化疗
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　　radiation therapy 放射治疗
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