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临床试验项目的风险评估和风险控制

发布时间:2020-12-02  浏览:

  引言:在当今的临床试验项目管理实践中,实验项目不能按照预定的时间表完成或招募受试者,或者由于种种致使试验项目不能按时启动或数据锁定等都是可能存在的风险因素。进行项目管控是必不可少的。

临床试验项目的风险评估和风险控制

  常见的临床试验项目完成延误因素有:

  1、伦理委员会审阅和批准;
  2、受试者招募和入组;
  3、试验方案设计和修正;
  4、法律审阅等。

  对于以上的主要延误因素应该特别关注 。比如说伦理委员会的延误大多是由申请材料准备不充分,由于会议议题比较多而导致申报的试验方案不能被讨论或延迟到下次会议审评。受试者招募比预期困难,或者项目可行性研究不充分,都有可能对项目的时间表造成影响。

  由此可见,及时的进行风险管控对整个临床试验项目都是极为重要的。

临床试验项目的风险评估和风险控制

  1、进行风险评估
  所有可能存在的项目风险,包括项目限制因素和不确定性所在,并分析出这些风险存在的条件和对项目行为的影响,从而发展出相应的挽救风险的应急计划。

  2、进行风险控制
  发展项目管理程序来监督风险的可行性,并运用系统和定量的方法来跟踪风险的踪迹,从而建立在风险出现的情况下可以纠正风险的应急计划。

  临床试验项目的实施和操作都很灵活,并不是固定不变的教条程序。同时也应该对临床试验项目过程的设计、监督、实施和结果做好文件记录和保存。

  补充:

  定期风险评价报告所有资料都需要盖公章后才能上传吗?
  答:盖章的目的就是本公司主观意见的证明。必须盖章,就像我们交申报材料一样。
  来源:EasyTrial易临

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