浅析临床项目经理的TMF管理逻辑

　　作为项目经理，除了项目进展，预算成本管理妥当之外，TMF（临床试验主文档）的管理也是PM管理职责的一部分。PM需要确保TMF随时准备被抽查，这个应该大多数部分PM都难以企及而且又渴望能达到的。那么我们应该怎么去接近这个呢？之前发布的“临床ISF文件夹管理经验分享（附TMF管理技巧）”（点击即可浏览），从项目整体上讲述了TMF的管理逻辑，现在针对PM的职责在TMF管理上做补充和更新。PM应该从哪里开始着手？应该怎么准备文件保存？有说什么资源或流程指导开展么？

TMF的要求

　　PM需要确定所有重要文件都遵循SOPs以及文件管理计划的要求准确地归档，有些公司TMF有定期质量管理的计划，这些需要按期推行下去，CRA也需要定期对TMF及ISF进行核对一致性。

　　TMF的文件保存现在比较主流的是eTMF系统及纸质TMF文件夹。但要注意的是，有电子系统在用的团队，也需要注意纸质文件去哪里了？!

　　PM在前期准备中有三点需要注意：

　　1、SOPs：有TMF文件相关的要求，管理计划，纸质文件夹的要求等

　　2、账号权限：熟悉项目具体的管理计划，完成内部外部的系统培训，申请账号及权限获取。如果TMF是纸质文件模式管理的项目，可能有涉及公共盘使用，这个权限也是需要专人专用。

　　3、完成培训：有可能培训系统上的一些培训课程与账号权限申请有关联，这个需要确定关联，但如有专门的某某职责手册的话，这些账号获取的培训课程也可以罗列在PM manual上。

管理流程

　　TMF管理涉及的人员岗位有：PM，TMF Team，CTA，CRA，SSU.

　　某些项目会有“文件管理计划”，在其中需要明确每个岗位承担的职责，比如PM， CRA，Medical， SSU， DM等，以及需要涉及的交付及时间点，另外一般会有涉及文件质控的，也需要进行描述质控计划及流程。

　　同时PM也需要确保项目特殊的培训要求完成并归档，CRA按照质控的计划要求进行并存档记录;另外也需要明确普遍的要求，如文件收集要求，签名要求（手签或电子签），TMF与ISF的一致性，TMF周期性问题的跟进及解决期限。

　　PM 可以从管理TMF 的functionTeam（如有）拿到TMF的整体状况，有些公司是CTA管理，这也可以作为一个管理协助的助理。状态报告主要是需要了解：过期的文件类型或延期情况，完整程度，改善的趋势如何等。

　　在项目进展到COV的阶段，文件收集及核对异常重要。PM与CRA需要保证ISF与TMF的一致性并且在COV发生前完全归档。

其他的团队协助

　　TMF Team/ CTA，协助团队正常运转eTMF， 周期性分享TMF状态，针对特殊问题进行分析，协助质控安排。

　　CRA， 负责ISF的收集及核对（必要时体现在监查报告上），确保从研究中心收集回来的文件都能保存在TMF上，并在研究期间持续维系ISF及TMF。

　　SSU Team， 确保SSU产生的文件都能妥善保存在TMF上，这也是应该在FMP上规定的。但在SSU结束工作之后，这些文件的维护就转到PM和CRA上了。很多外企在研究中心启动前会对每个SSU文件夹进行审议QC，满足启动要求后，SSU批准之后才进行SIV。（如诺华和前几大global CRO）

　　总之，PM需要熟悉PM Manual或指引，申办方或内部的TMF系统，各种反映TMF状态的渠道或报告，借此来进行日常维系TMF的良好运转。
　　来源：临床研发资讯  原标题：项目经理的TMF管理