基础知识

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求(试行)

发布时间:2020-11-23  浏览:

为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),配合医疗器械注册电子申报工作的开展,国家药监局2019年07月10日发布《医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求(试行)》,自2019年9月1日起实施。

医疗器械注册

医疗器械临床试验.jpg

医疗器械注册

医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求

(试行)

相关说明:

1.为确保医疗器械临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展,制定本审查要求。

2.立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析,亦不对产品风险受益比进行判定。

3.对于立卷审查要求中的问题,若在立卷审查环节未能作出充分判断,导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查,在技术审评环节,仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。

4.本文件供审评机构用于医疗器械临床试验审批申报资料的立卷审查。申请人在准备申报资料时,可依据本文件进行自查,自查表不需要在申报时提交。

5.本文件与电子申报配合使用,章节设置与电子申报保持一致。

 

 

使用说明:

1.产品临床试验审批立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成,临床试验部分由临床与生物统计部人员完成,剩余部分由审评部人员完成。

2.审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息,分别开展各自负责内容的审查,并给出负责内容的审查分结论。

3.审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时,应按照表格要求进行适当选项的勾选,并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目,应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。

 

 

流水号:

产品名称:

申请人名称:

 

临床与生物统计部立卷审查分结论: □通过 □不通过

审评部立卷审查分结论: □通过 □不通过

 

立卷审查总结论: □通过 □不通过

 

 

基本审查问题

对下列任何问题回答“否”,可直接做出“立卷审查不通过”的决定,不需要回答其他立卷审查问题。

序号

立卷审查问题

备注

1

产品是否明确可作为医疗器械管理。

注:需要进行分类界定或属性界定的情形,应选择“否”。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-No

 

2

产品是否属于医疗器械试验审批目录产品。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-No

 

 

总体审查问题

1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。

2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。

 

序号

立卷审查问题

不适用

存在问题

 

1

分类编码是否准确?

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

   

2

对于创新产品,申请资料中是否解释了沟通交流中已经提出的非临床和临床相关的关键问题,申请人是否针对替代方法提供了基本合理的论证?

注:对合理性进行初步分析,若明显不合理,应判定为“否”。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

   

3

对于完成了医疗器械临床试验审批申请受理前沟通交流产品,申请资料中是否解释了沟通交流中已经提出的非临床和临床相关的关键问题,申请人是否针对替代方法提供了基本合理的论证?

注:对合理性进行初步分析,若明显不合理,应判定为 “否”。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

   

4

所申报内容能否作为同一个注册单元。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

   

5

各项文件除证明性文件外,均以中文形式提供,如证明性文件为外文形式,提供了中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,同时提供了原文。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

   

6

对于进口产品,原文资料及申请人出具的其他资料由申请人的法定代表人或者负责人签名,或者签名并加盖组织机构印章,并由申请人所在地公证机构出具公证件。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

   

7

各项申报资料中的申请内容具有一致性。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

   

适用的注册审查指导原则和强制性标准识别

请勾选、填写产品适用的注册审查指导原则和适用的强制性标准。

适用的通用注册

审查指导原则

医疗器械产品技术要求编写指导原则

医疗器械注册单元划分指导原则

无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

医疗器械临床试验设计指导原则 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

医疗器械生物学评价和审查指南 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

医疗器械软件注册技术审查指导原则 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

医疗器械网络安全注册技术审查指导原则 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

移动医疗器械注册技术审查指导原则 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

含药医疗器械产品注册申报资料撰写指导原则 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则 说明: Checkbox-Yes适用说明: Checkbox-Yes不适用

 

其他:

 

 

适用的专用、产品

注册审查指导原则

 

适用的强制性标准

 
               

 

 

 

 

立卷审查问题

1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。

2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。

电子申报资料项目编号

立卷审查问题

提供

未提供

(否)

存在问题

不适用

第1章——地区性管理信息

CH1.04

申请表是否完整填写了所有适用的信息。申请表带有数据校验码。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

CH1.06

境内申请人是否正确提交企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

CH1.09

创新医疗器械是否提交《沟通交流会议纪要》。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH1.09

对于完成了医疗器械临床试验审批申请受理前沟通交流产品,是否提交《沟通交流会议纪要》。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH1.11.5

是否正确提交资料真实性的自我保证声明(境内产品由申请人出具,境外产品由申请人和代理人分别出具)。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

CH1.11.7

是否正确提交声明:声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

CH1.13

境外申请人是否正确提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

第2章——申报产品综述资料

注:综述资料各内容描述是否符合各审查项目,以是否影响回答其他立卷审查问题为准。

* 无源医疗器械(勾选后隐藏有源部分)

CH2.4.1

是否通过医学理论、病变特征、同现有器械和/或治疗方法在临床使用风险和受益方面的对比等阐述了产品研发背景。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

是否阐述了产品的设计原理及工作原理并同时提供产品结构示意图、使用方法、操作图示等。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

是否明确说明了产品结构组成,包含配件/附件;如产品的结构组成为系统,应分别进行描述。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 
 

是否提供了产品的结构图、实物图及整体剖面结构图,关键位置应提供局部工程结构图及剖面结构图;结构图中应标明部件名称及重要尺寸信息,测量位置(如适用)应明确。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

是否列表明确了各组成部分的制造材料。列表中应同时明确配方(如适用)并注明各成分的化学名称、化学结构式或分子式、牌号(如有)、供应商、商品名(如有)、预期与人体接触时间和方式。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

是否概述了制造材料与安全性相关质控措施,如入厂质控标准及检验报告总结。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

特殊材料如可生物吸收材料,是否提供了材料选择依据。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

产品供货状态是在液体中,是否提供了液体的详细成分及含量信息,以及相关安全性评价资料总结。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

特殊材料如可生物吸收材料,是否提供了材料选择依据。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

产品供货状态是在液体中,是否提供了液体的详细成分及含量信息,以及相关安全性评价资料总结。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

型号、规格是否能区分和识别同一家企业生产但具有不同功能范围、技术特征的产品。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

如分别规定了型号和规格,是否明确了型号间的所有区别,同一型号下不同规格产品间的所有区别。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

是否采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

是否概述了产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

是否概述了生产过程中各种加工助剂(如溶剂、催化剂)的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

型号、规格是否能区分和识别同一家企业生产但具有不同功能范围、技术特征的产品。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

如分别规定了型号和规格,是否明确了型号间的所有区别,同一型号下不同规格产品间的所有区别。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

是否采用对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成、功能、产品特征、性能指标等方面加以描述。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

是否概述了产品生产加工工艺,注明关键工艺和特殊工艺,并说明其过程控制点

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

是否明确了产品是否以无菌状态提供,明确了灭菌方式及货架有效期。说明了产品是一次性使用还是重复使用。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.4.2

是否列表明确了产品的初包装材料。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

是否提供了初包装图示,标明包装尺寸、容积(如适用)信息。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

是否明确了与产品一起销售的配件/附件包装情况。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

是否提供了初包装材料的安全性评价资料(如适用,例如液体类产品),如初包装材料与产品的相容性。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.5.1

下列信息中适用的内容是否提交:

适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

下列信息中适用的内容是否提交:

适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.5.2

下列信息中适用的内容是否提交:

预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.5.4

下列信息中适用的内容是否提交:

禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

* 有源医疗器械(勾选后隐藏无源部分)

CH2.4.1

对于存在多种型号规格的产品,是否明确了各型号规格的区别。是否采用了对比表及带有说明性文字的图片、图表,对于各种型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面加以描述。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

有源产品下列信息中适用的内容是否提交:描述产品工作原理、作用机理(如适用)、结构组成(含配合使用的附件)、主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能,以及区别于其他同类产品的特征等内容;必要时提供图示说明。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.4.2

下列信息中适用的内容是否提交:有关产品包装的信息,以及与该产品一起销售的配件包装情况;对于无菌医疗器械,应当说明与灭菌方法相适应的最初包装的信息。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.4.4

是否比较说明了产品与参考产品(同类产品或前代产品)在工作原理、结构组成、制造材料、性能指标、作用方式(如植入、介入),以及适用范围等方面的异同。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.5.1

下列信息中适用的内容是否提交:

适用范围:应当明确产品所提供的治疗、诊断等符合《医疗器械监督管理条例》第七十六条定义的目的,并可描述其适用的医疗阶段(如治疗后的监测、康复等);明确目标用户及其操作该产品应当具备的技能/知识/培训;说明产品是一次性使用还是重复使用;说明预期与其组合使用的器械。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

下列信息中适用的内容是否提交:

适用人群:目标患者人群的信息(如成人、儿童或新生儿),患者选择标准的信息,以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

明确了产品生产加工工艺,注明了关键工艺和特殊工艺,并说明了其过程控制点。明确了生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质(如残留单体、小分子残留物等)的控制情况。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

明确产品生产工艺过程,可采用流程图的形式,并说明其过程控制点。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.5.2

下列信息中适用的内容是否提交:

预期使用环境:该产品预期使用的地点如医疗机构、实验室、救护车、家庭等,以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件(如,温度、湿度、功率、压力、移动等)。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.5.4

下列信息中适用的内容是否提交:

禁忌症:如适用,应当明确说明该器械不适宜应用的某些疾病、情况或特定的人群(如儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女、肝肾功能不全者)。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.6.2

是否提交了与试验用医疗器械相关的不良事件信息。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH2.7

是否提交了与评价试验用医疗器械安全性和有效性相关的已发表文献及评论性综述。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

第3章——临床前研究资料

 

CH3.2

是否提交了临床试验受益与风险对比分析报告。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.4.1

说明: Checkbox-Yes提交了产品技术要求。

说明: Checkbox-Yes产品技术要求符合《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的格式要求。

说明: Checkbox-Yes包含了所有适用的现行的强制性国家标准、强制性行业标准的要求。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:除总局在发布、实施标准文件中另有规定外,在新标准实施之日前受理注册检验的产品,仍按照原标准进行检验、审评和审批。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.4.2

说明: Checkbox-Yes提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的产品技术要求预评价意见。

说明: Checkbox-Yes产品技术要求预评价中没有未采纳修改的意见,或者虽然有未采纳的意见,但是基本合理阐述了未采纳的原因。

注:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

是否提供了具有医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的检验报告或委托检测报告。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

检测报告是否包含产品技术要求中所有需要检测的内容,且检测结果符合产品技术要求。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes检测报告中样品描述是否包含了所有申报型号、规格、产品组成。

说明: Checkbox-Yes若检测报告虽然未包含所有申报型号、规格、产品组成,但申请人提交了典型型号声明,检测的申报型号、规格、产品组成基本具有典型性。

注:以上有一个选项打勾,本项目选择“是”。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

多中心:检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间是否在一年有效期内。

非多中心:检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算,是否在一年有效期内。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.01

物理和机械性能:

说明: Checkbox-Yes提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。

说明: Checkbox-Yes明确了相关指标的确定依据。

说明: Checkbox-Yes明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes提交了物理和机械性能的研究资料。

说明: Checkbox-Yes研究资料明确了下列信息:

1. 实验目的和背景信息;

2. 验证项目及其接受标准、实验方法以及三者的确定依据,如为企业自建的实验方法,应同时提供方法学研究总结;

3. 实验用规格、型号选择的依据;

4. 实验样本数量的确定依据,适用项目宜结合统计学考虑;

5. 结果分析,适用时进行统计学分析;方案偏离分析;

6. 结论。

注1:应对需要开展的物理和机械性能研究进行判定,所有需要开展的研究均提交了研究资料,才可勾选。

注2:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注3:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.02

化学/材料表征:

说明: Checkbox-Yes提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。

说明: Checkbox-Yes明确了相关指标的确定依据。

说明: Checkbox-Yes明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes提交了化学/材料表征的研究资料。

说明: Checkbox-Yes研究资料明确了下列信息:研究方法、研究结果、研究结论。

注1:应对需要开展的化学/材料表征研究进行判定,所有需要开展的研究均提交了研究资料,才可勾选。

注2:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注3:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.03

电气系统安全、机械和环境保护以及电磁兼容性:

说明: Checkbox-Yes提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。

说明: Checkbox-Yes明确了相关指标的确定依据。

说明: Checkbox-Yes明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes提交了电气系统安全、机械和环境保护以及电磁兼容性研究资料。

说明: Checkbox-Yes研究资料明确了下列信息:研究方法、研究结果、研究结论。

注1:应对适用的专用、通用要求进行判定,所有需要开展的研究均提交了全项目研究资料,才可勾选。对专用、通用标准中具体项目的适用性,在立卷审查时不作判断。

注2:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注3:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.04

辐射安全:

说明: Checkbox-Yes提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。

说明: Checkbox-Yes明确了相关指标的确定依据。

说明: Checkbox-Yes明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes提交了辐射安全的研究资料。

说明: Checkbox-Yes研究资料明确了下列信息:研究方法、研究结果、研究结论。

注1:应对需要开展的辐射安全研究进行判定,所有需要开展的研究均提交了研究资料,才可勾选。

注2:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注3:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.05

是否出具关于软件版本命名规则的声明,明确软件版本的全部字段及字段含义,确定软件的完整版本和发行所用的标识版本。

注:对适用性进行判定。若适用,仅关注相关内容是否给出,内容是否充足,不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

是否提交了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》中表1要求的相关资料。

注:对适用性进行判定。若适用,仅关注相关内容是否给出,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

是否提交了《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》中要求提交的相关资料。

注:对适用性进行判定。若适用,仅关注相关内容是否给出,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.06

说明: Checkbox-Yes提交了成品中所有与患者和使用者直接或间接接触的材料的生物相容性评价研究资料。

生物相容性评价研究资料包括:

说明: Checkbox-Yes生物相容性评价的依据和方法。

说明: Checkbox-Yes产品所用材料的描述及与人体接触的性质。

说明: Checkbox-Yes实施或豁免生物学试验的理由和论证。

说明: Checkbox-Yes对于现有数据或试验结果的评价。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:对适用性进行判定。若适用,仅关注相关内容是否给出,内容是否充足,不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

生物学评价资料中认为需要开展的生物学试验,是否提交了完整试验报告。

       

生物学试验在具有医疗器械检验资质认定、在其承检范围之内的生物学实验室开展。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

国外实验室出具的生物学试验报告,附有国外实验室表明其符合GLP实验室要求的质量保证文件。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.07

非材料介导的热原:

说明: Checkbox-Yes提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。

说明: Checkbox-Yes明确了相关指标的确定依据。

说明: Checkbox-Yes明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes提交了非材料介导的热原研究资料。

说明: Checkbox-Yes研究资料明确了下列信息:研究方法、研究结果、研究结论。

注1:应对需要开展的非材料介导的热原研究进行判定,所有需要开展的研究均提交了研究资料,才可勾选。

注2:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注3:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.08

生物安全性研究:

说明: Checkbox-Yes对于含有同种异体材料、动物源性材料或生物活性物质等具有生物安全风险类产品,提供了相关材料及生物活性物质的生物安全性研究资料。

包括:

说明: Checkbox-Yes说明组织、细胞和材料的获取、加工、保存、测试和处理过程;

* 阐述来源(包括捐献者筛选细节),并描述生产过程中对病毒、其他病原体及免疫源性物质去除或灭活方法的验证试验;

说明: Checkbox-Yes工艺验证的简要总结。

注1:应对需要开展的生物安全性研究进行判定,所有需要开展的研究均提交了研究资料,才可勾选。

注2:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注3:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.09.1

产品中所有终端用户灭菌部分,均明确了推荐的灭菌工艺(方法和参数)及所推荐的灭菌方法确定的依据。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

产品中所有可耐受两次或多次灭菌的终端用户灭菌部分,均提供了产品相关推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.09.2

无菌:

说明: Checkbox-Yes提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。

说明: Checkbox-Yes明确了相关指标的确定依据。

说明: Checkbox-Yes明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

产品中所有生产企业灭菌部分,均明确了灭菌工艺(方法和参数)和无菌保证水平(SAL),并提供灭菌确认报告。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.09.3

残留毒性:

说明: Checkbox-Yes提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。

说明: Checkbox-Yes明确了相关指标的确定依据。

说明: Checkbox-Yes明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

对于产品中所有灭菌使用的方法容易出现残留的部分,均明确了残留物信息及采取的处理方法,并提供了研究资料。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.09.4

产品中所有终端用户消毒部分,均明确了推荐的消毒工艺(方法和参数)以及所推荐消毒方法确定的依据。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.10

是否需要提交临床前动物实验?

注1:理论上讲,是否需要开展动物实验,应在评估其他研究的充分性基础上进行判定,立卷审查环节很难对所有情况进行准确的判断。但对于有明确要求的(例如有相关的指导原则要求)或其他在立卷环节可明确进行判断的情形,立卷审查人员可给出结论。不属于上述情形的,可勾选“不适用”,在审评环节再进一步进行判断。

注2:若虽然未依照相关要求提交临床前动物实验,但基本合理阐述了理由,可勾选“不适用”

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

若提交了临床前动物实验研究资料,应包括;

* 1. 实验目的和背景信息;

* 2. 动物种类、模型及其确定依据;

* 3. 动物数量及其确定依据;

* 4. 实验用器械样品选择依据;

* 5. 是否采用对照研究,对照用医疗器械的确定依据;

* 6. 研究指标的确定依据;

* 7. 观察时间点的确定依据;

* 8. 实验方法描述;

* 9. 研究指标结果分析,适用时进行统计学分析,方案偏离分析;

* 10. 实验结论。

注1:此处不对动物试验适用性进行判定,仅对申请人主动提交的动物试验资料是否包含目的、结果及记录等进行查看。

注2:注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.5.11

可用性/人为因素:

说明: Checkbox-Yes提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。

说明: Checkbox-Yes明确了相关指标的确定依据。

说明: Checkbox-Yes明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

提交了可用性/人为因素的研究资料。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.7.1

提交了货架有效期验证报告,且提交的货架有效期验证报告可以涵盖申报产品。有源医疗器械应提交使用期限分析评价报告。

注1:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

注2:是否涵盖以申报资料声称为准,所声称的合理性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.7.2

对于产品中所有有限次重复使用的部分,均提供了使用次数验证资料。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

在宣称的有效期内以及运输储存条件下,提供了保持所有包装完整性的依据。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

CH3.8

其他产品性能:

说明: Checkbox-Yes提交了相关的产品技术要求的研究和编制说明。

说明: Checkbox-Yes明确了相关指标的确定依据。

说明: Checkbox-Yes明确了所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

提交了适用的其他证明产品安全性、有效性的非临床研究资料。

注:对适用性进行判定。若适用,仅对是否提交相关资料进行审查,资料的充分性、科学性等问题不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

说明: Checkbox-Yes

 

第5章——说明书、标签

 

CH5.02

说明: Checkbox-Yes提交了所有最小销售单元的标签样稿。

说明: Checkbox-Yes所提交标签包含了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条所要求的内容。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:仅审查是否包含相关内容,具体内容的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

CH5.03

说明: Checkbox-Yes提交了所有最小销售单元的说明书。

说明: Checkbox-Yes所提交说明书包含了《医疗器械说明书和标签管理规定》第十条所要求的内容。

注1:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。

注2:仅审查是否包含相关内容,具体内容的科学性、合理性和充分性,不作为不予立卷的理由。

说明: Checkbox-Yes

 

说明: Checkbox-Yes

 

 

临床试验部分立卷审查表

1.如果提交了相关资料则勾选“是”,如果不做要求则勾选“不适用”,如未能提供则勾选“否”。

2.对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。

基本规范性审查

序号

立卷审查问题

提供

未提供(否)

存在问题

不适用

1

提交了临床试验方案。

注:若回答为“否”,则不需要对技术审查问题中的A、B进行回答。

 

 

2

提交了伦理意见。

在多中心开展临床试验的,是否提交了牵头单位伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

在非多中心开展临床试验的,是否提交了全部临床试验机构的伦理委员会同意临床试验开展的书面意见。

 

 

3

临床试验在注册检测合格报告出具一年内开展。

注:在多中心开展临床试验的情形,以检验报告出具时间至临床试验牵头单位伦理审查通过时间计算一年有效期;在非多中心开展临床试验的情形,以检验报告出具时间至每家临床试验机构伦理审查通过时间分别计算一年有效期。

 

 

4

提交了临床试验协议。

 

 

5

境内开展的临床试验,临床试验机构经过备案。

 

技术性审查

 

立卷审查问题

提供

未提供(否)

存在问题

不适用

A

临床试验方案内容:

 

临床试验方案包含下列内容:

£一般信息

£临床试验的背景资料

£试验目的

£试验设计

£安全性评价方法

£有效性评价方法

£统计学考虑

£对临床试验方案修正的规定

£对不良事件和器械缺陷报告的规定

£直接访问源数据、文件

£临床试验涉及的伦理问题和说明以及知情同意书文本

£数据处理与记录保存

£财务和保险

£试验结果发表约定

   

A1

£包含以上所有内容

£虽然未包含所有内容,但对于未包含内容已提交了基本合理的说明。

注:以上有一条勾选,本项目应选择“是”。

 

B

B1

明确了试验设计的基本类型(平行对照设计、配对设计、交叉设计、单组设计等)。

 

 

B2

明确了随机化方法。

 

B3

明确了设盲的方法和揭盲的程序。

 

B4

明确了对照的相关信息及对照选择的原因。

注:此处仅关注是否给出了对照组选择的原因,选择原因的合理性、充分性等问题,不作为不予立卷的理由。

 

B5

与目标值比较的单组设计明确了目标值设定依据。

注:此处仅关注是否提交了设定依据,设定依据的合理性等问题,不作为不予立卷的理由。

 

B6

与历史研究对照的单组设计对两组受试者的可比性进行了论证。

注:此处仅关注是否进行了论证,论证的合理性、充分性等问题,不作为不予立卷的理由。

 

B7

明确了主要及次要评价指标

 

 

B8

明确了比较类型(优效性检验、等效性检验、非劣效性检验)

 

B9

明确了界值

 

B10

明确了检验假设

 

 

B11

明确了样本量估算

 

 

B12

明确了研究人群/入组标准

 

 

B13

明确了各评价指标的观察时间

 

 

B14

明确了统计分析方法

 

 

B15

£本表B1~B14所述内容,满足适用的产品注册审查指导原则的要求。

£虽不符合上述要求,但合理阐述了理由。

注:以上有一条勾选,本项目应选择“是”。

 
                   

 

 

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