第一类医疗器械骨钩注册备案办理流程及步骤周期指南

　　骨钩通常由钩和手柄组成，钩的头部一般采用不锈钢材料制成，非无菌提供，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒(如适用)，不在内窥镜下使用，用于矫形外科手术时提拉骨骼。该产品在《医疗器械分类目录》中属于 04 骨科手术器械—04 骨科用钩—03 骨钩，分类编码 04-04-03，管理类别为第一类，在我国实行产品备案管理。

　　(一)备案部门：境内第一类医疗器械由备案人向所在地设区的市级药品监督管理部门提交备案资料;自行生产的，可以在产品备案时一并提交生产备案资料。

　　(二)资料准备：产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、产品说明书及标签样稿、生产制造信息、产品安全有效基本要求清单等。产品检验可以由备案人自检，也可以委托有资质的检验机构进行，此阶段约需 1—2 个月。

　　(三)提交与办理：通过省级药监政务服务平台线上提交，资料符合要求的即时受理并完成备案，备案信息自收到备案资料之日起 5 个工作日内向社会公布，取得械备编号即完成备案。

　　(四)临床评价：骨钩按第一类医疗器械备案的有关要求执行，属于可以免于临床评价的情形，无需开展临床试验，也无需提交临床评价资料。

　　(五)周期：在资料齐备的情况下，备案办理约需 1—2 周，含产品检验在内的整体周期通常为 2—3 个月。

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