医疗器械注册证延续时间节点和窗口期解析！

　　医疗器械注册证的有效期为五年，在此期间内需要进行延续注册的是二类、三类持证企业的每五年必须完成的一项合规任务，同时也是整个行业的高频高危踩坑点。根据《医疗器械监督管理条例》第二十二条的规定，在有效期届满需要继续注册的情况下，应当提前六个月向原注册部门提出申请;没有在规定的时间内(即6个月内)提出延续注册申请的，就是不予以延续注册的情况。根据《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条的规定，在接到延续注册申请后，药品监督管理部门应在医疗器械注册证有效期届满之前做出准予延续的决定;如果逾期没有作出决定，则视为不予延续。视为准予延续。这两条规则的反面就是企业应该注意的红线——逾期提交延续申请将会失去延续资格，产品的证照会失效，需要重新进行首次注册的风险很大。很多企业的错误认识是：认为证件到期之后会有一定的缓冲期，在这个期间可以申请延期或者补办新的证件。把"6个月之前"误解为"准备时间"而并非"最迟提交截止日期"，这是大多数超时事件的原因所在。

法定时间点、窗口期

　　根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册与备案管理办法》的规定，延续注册的主要时间节点为以下几点：

　　根据器审中心的规定，在资料经过立卷审查和受理之后，技术审评机构主要对发生变化的部分进行评审，在第二类中需要在60个工作日内完成技术审评，在第三类中则要在90个工作日内完成技术审评。在十个工作日之内发出延续注册通知书。再加上资料补充、系统审核、整改期限等，真实的安全生产申报窗口期是“证到期前8-10个月”。

一二三类医疗器械仍然存在差别

　　不同类别的器械受理部门、审查周期以及逾期的风险差别很大：

　　二类医疗器械：由省药品监督管理局受理，并进行技术审评，法定时限为60个工作日，需要汇总五年内的合法数据、不良事件以及标准适应性材料;省局排队拥堵、发补耗时，超时风险中高

　　三种医疗器械：由NMPA器审中心受理，并进行技术审查，法定时限为90个工作日左右，大概率会进行现场核查，需要提供完整的五年风险管理工作报告、临床追踪记录以及标准更新验证资料。审评周期长、发补的概率大、超时的风险非常高

　　一类器械：实行备案管理、非注册管理，并没有“延续注册”的说法，《医疗器械监督管理条例》第十三条中规定了备案信息发生变化后应当向原备案部门申请变更备案。

　　延续注册和变更注册、首次注册之间的界限

　　许多企业在证件逾期之后，企图用变更登记来掩盖事实真相，这属于典型的合规误区：

　　延续注册：原来的证件已经到了五年有效期了，产品的原理、用途和主要结构都没有发生变化，只是继续办理延续注册手续。证号不变、体系延续、数据复用

　　许可变更注册：原证书在有效期内更改了材料、参数、说明、工艺等等;变更后的文件和原来的注册证书一起使用，有效期截止日和原来的注册证书一致

　　第一次注册：新产品的注册、注销之后重新开始的产品注册、产品的本质发生变化而进行的产品注册;新的证件号码、新的有效期

　　关键红线：注册证如果超过期限就会失效，之前所有的变更文件、检验报告、临床资料、体系记录都会因此而失效，并且不能被重新使用。

超时注销带来的连锁反应造成的损失

　　如果因为错过了时间而使注册证失效的话，那么该产品的性质就是无证产品：

　　生产端：没有营业执照就不能进行生产，所有的生产线都已经被停止了，生产能力全部归零

　　销售端：全网下架、招投标作废、经销商退货、医院准入取消

　　库存端：注销之后生产的全部都是没有资质的产品，不能销售只能报废

　　合规端：受到《医疗器械监督管理条例》所规定的处罚，并且被永久记载到企业的信用档案中

　　取证端：重新首次注册二类需要10-18个月，三类需要20-36个月，所有的检验、临床评价和体系核查都从头开始

高频超时失误

　　根据药监系统的公开案例来推断的话，大约有九成以上的超时事件都是由于以下的认知错误造成的：

　　认为证到期会有1-3个月的缓冲期——法定零缓冲，到期未办结立即失效

　　把“到期前六个月”当成准备时间——实际上就是最迟提交节点，需要提前八到十个月开始

　　申报之后就等着结果了，并没有留出发补和核查整改的时间——发补是常态，要留出3-4个月的整改缓冲期

　　多产品的台账很乱，忘记记录了证件到期的时间——要建立证照到期台账，并且要在一年之前发出警报

　　企图通过变更注册来代替延续注册拖延时间——变更不能代替延续证照的有效期，原来的证件到期了，变更也一并作废

企业的零超时合规机制

　　要完全消除超时注销的现象，需要建立起四级时间预警机制：在到期之前的一个月开始进行台账预警;在到期之前十个月就锁定好相关的资料清单，并且完成了对标准的适应工作;在到期之前八个月完成资料定稿和内部审核;在到期之前七个月的时候就正式地提出了申请。另外设置证照管理员和合规负责人两人负责制，在提交申请之后每周都要去关注审核进度，并且在收到补充材料的通知之后二十四小时内就会作出回应。

　　把“6个月是最后提交节点而并非准备节点”的认识融入到合规流程中去，并且在8-10个月之前就开始申报工作，整个过程中都要密切关注到新的证件下发为止，才能够从根本上避免这场“零容错”的合规事故的发生。