发布时间：2026-07-27
1 范围
本指南提出了医疗器械注册人、备案人、生产企业(以下简称企业)生产质量管理过程中，与医疗器械唯一标识(以下简称UDI)实施应用相关的典型业务场景和电子记录基本数据集要求。
本指南不仅为企业实施应用UDI，生产质量管理计算机软件供应商开展信息化建设提供技术指导，也为监管部门推动UDI实施应用提供技术参考。
2 规范性引用文件
下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本指南必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本指南;不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本指南。
医疗器械召回管理办法
医疗器械生产质量管理规范
GB/T 2260-2007 中华人民共和国行政区划代码
YY/T 1681-2019 医疗器械唯一标识系统基础术语
YY/T 1752-2020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集
NMPAB/T 33302-2023医疗器械注册与备案管理基本数据集
NMPAB/T 33303-2023体外诊断试剂注册与备案管理基本数据集
NMPAB/T 33301-2025医疗器械生产许可与备案管理基本数据集
3 术语、定义和缩略语
3.1术语与定义
YY/T 1681-2019界定的术语和定义适用于本指南。
3.2缩略语
下列缩略语适用于本指南。
AIDC：自动识别和数据采集(automatic identification and data capture)
HRI：人工识读(human readable information)
UDI：医疗器械唯一标识(unique device identifier)
UDID：医疗器械唯一标识数据库(unique device identification database)
UDI-DI：产品标识(device identifier)
UDI-PI：生产标识(production identifier)
UoU UDI-DI：使用单元产品标识(unit of use device identifier)
USCID：统一社会信用代码(unified social credit identifier)
4总体要求
4.1指导文件
企业可依据《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称GMP)以及关于做好实施医疗器械唯一标识工作的历次公告，制定UDI实施应用指导文件或者操作规程，亦可在质量管理体系文件中增加UDI实施应用相关内容，明确相应岗位职责和作业规范。若产品涉及委托生产，企业可在上述文件中明确委托方和受托方UDI实施应用职责，并将UDI相关要求纳入双方的质量管理体系。
4.2机构人员
企业可成立由企业负责人或其授权人牵头，设计、生产、物流仓储、销售、质量和信息化等部门组成的UDI实施应用工作组，为企业UDI实施应用提供组织保障和人员保障。企业可组织开展 UDI实施应用相关培训。
4.3数据管理
企业应当按照GMP有关要求，确保UDI电子记录真实、准确、完整、及时、可追溯。将信息化系统中电子记录打印成纸质文件时，应当确保纸质文件与电子记录内容的一致性。
4.4软件确认
设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当按照GMP有关要求，进行软件确认并保留记录和结论。通过上述软件更新升级，实现UDI实施应用的，开展UDI设计、打印、电子记录等，企业应当基于风险评估情况，进行软件再确认的管理。企业计算机软件确认可参考相关技术指南或标准规范开展。
4.5赋码上传
企业应当按照国家实施UDI有关要求，开展UDI赋码;将UDI-DI相关信息填报或上传至UDID，并进行维护更新，便于医疗器械经营、使用等环节能够解析获取产品相关信息。
5 典型应用场景
5.1设计开发管理
企业可在设计开发阶段创建和分配医疗器械最小销售单元UDI-DI、UoU UDI-DI(如适用)，并在设计开发文件中进行记录。
企业可参考YY/T 1752-2020建立包含UDI-DI的产品基础数据，并可建立与原材料编号的直接或间接关联关系，助力产品电子化管理。
根据研发管理需要，产品研发相应阶段(如临床试验)记录可包含UDI-DI信息，助力产品研发生命周期管理。
5.2生产质量控制
根据生产活动管理需要，企业可在相关生产工单增加医疗器械最小销售单元UDI-DI或建立两者关联关系，做到计划生产要求可追溯，确保产品UDI-PI相关组成部分与生产工单中生产批号/序列号的一致性、准确性。企业可在领料单上建立UDI-DI与原材料的关联关系，便于领料记录可追溯。
按照GMP有关要求，每批(台)产品的生产记录至少包括产品名称、规格型号、生产批号或者产品编号(UDI)、生产日期、数量、关键原材料编号/批号/序列号、中间产品批号、主要设备、工艺参数、操作人员等。生产记录可按照附录A.2.2.1生产记录数据子集进行记录。
按照GMP有关要求，企业应当建立产品追溯程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录，记录包括原材料编号、批号或者序列号管理、UDI等。为确保产品追溯记录的完整性，产品追溯记录还应当包含产品基本信息、产品各包装层级UDI关联关系(若有)等。产品追溯记录可按照附录A.2.2.2产品追溯记录数据子集进行记录。
企业可建立产品追溯记录与产品生产、销售、召回等记录的关联关系，基于UDI整合或关联产品的原材料、主要生产设备、中间产品、销售流向、质量管理等信息，助力实现产品质量追踪溯源，提升产品质量管理水平和效率。
5.3 产品放行管理
按照GMP有关要求，企业应当将UDI赋码放行要求纳入产品放行工作程序。在产品放行前，企业应当确认UDI赋码符合要求，并按照产品放行工作程序完成审核批准程序。
企业检验规程可包含UDI赋码检验要求，检验内容主要包括：UDI数据载体满足AIDC和HRI的要求，UDI数据载体牢固、清晰和可读，UDI数据载体内容与标签上对应信息的一致性，特定种类医疗器械UDI创建和赋予符合规定要求等方面，并保留相关记录，为UDI赋码放行提供保障。
5.4 贮存管理
为提升成品入库的查验效率和准确性，企业可在成品入库环节，采用识读设备自动识读UDI载体的方式，对产品进行查验。入库查验记录可包含产品基本信息、生产批号/序列号、UDI、各包装层级UDI关联关系(若有)等。入库查验记录可按照附录A.2.2.3入库查验记录数据子集进行记录。
企业库存台账可纳入UDI相关信息，可采用识读设备自动识读UDI载体的方式进行库存盘点，核对产品库位、产品和数量等关键信息与库存台账记录的一致性。处置不合格产品时，企业可记录UDI相关信息，便于不合格产品追溯。
按照生产管理需要，企业可建立UDI相关信息(批次或序列号)与产品生产、贮存、运输等环节的环境参数(温度、湿度等)记录的关联关系，便于产品环境监测、质量回顾与分析。当温度、湿度等超出说明书和标签标示的储运要求时，可利用UDI相关信息进行产品风险管控。
5.5 销售及售后服务
为提升产品销售出库效率，企业可采用识读设备自动识读UDI载体的方式，复核销售产品、销售订单、发货随货同行单据信息的一致性和完整性。按照GMP有关要求，企业应当保留产品销售记录，记录至少包括医疗器械名称、规格、型号、数量、生产批号或者产品编号(序列号)、UDI、使用期限(预期使用期限)或者失效日期、销售日期、购货单位名称、地址、联系方式。产品销售记录可按照附录A.2.2.4销售记录数据子集进行记录。
委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行运输、贮存的，专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的发货指令，采用识读设备识读UDI载体的方式，复核委托方相关销售信息、发货随货同行单据与发货产品信息的一致性，生成出库复核记录。依据出库复核结果进行发货，生成发货记录。出库复核记录、发货记录可分别按照《医疗器械唯一标识典型应用技术指南(医疗器械经营企业)》附录A.2.2.5、A.2.2.6的数据子集进行记录。若企业自行发货，可参考上述要求，做好发货环节精细化管理，为医疗器械供应链上下游数据互联互通、提升下游环节进货查验的效率和准确性奠定基础。抽检、捐赠、损坏、报废和销毁的医疗器械，企业可参考上述要求，并结合管理需要，开展出库管理。
为助力提升企业售后服务水平，医疗器械安装、验收、维修、退货和投诉等记录可包含UDI，便于售后服务精准追踪。
5.6分析与改进活动
企业收集和调查的不良事件信息可包含UDI，助力精准追踪受影响的产品范围，提升不良事件处理效率。对于与产品质量相关的不良事件，企业可根据UDI相关信息与产品设计开发、原材料和主要生产设备、生产环境、检验等记录的关联关系，分析问题产生原因，不断提升产品质量。
企业召回通知可包含UDI，助力下游环节准确快速识别、定位产品，提升召回处理效率。企业向监管机构提交的召回事件报告表、调查评估报告、召回计划、召回总结和评估报告可包含UDI，便于监管部门准确评估召回效果。按照《医疗器械召回管理办法》有关要求，企业对召回医疗器械的处理应当有详细的记录，记录可包含召回时间、召回产品信息、生产批号/序列号、UDI、各包装层级UDI关联关系(若有)等，助力企业召回精细化管理。召回处理记录可按照附录A.2.2.5召回处理记录数据子集进行记录。
附录A
(规范性附录)
基本数据集
A.1数据集设计说明
A.1.1数据项名称
用医疗器械行业的通用语言定义数据项的名称。
A.1.2 数据项短名
数据项中文名称(忽略符号)的汉语拼音首字母缩写，用于UDI记录或医疗器械供应链上下游数据交换时作为字段名使用。在一个数据子集中如果出现短名相同的数据项，处理原则为：从第一个重复的短名开始，在短名名称后加两位顺序号，序号从01开始递增。
A.1.3数据项英文名称
用医疗器械行业的通用语言的英文翻译定义数据项的英文名称，用于UDI记录或医疗器械供应链上下游数据交换时作为字段名使用。
A.1.4 数据项说明
描述数据项的定义或用途说明。
A.1.5 数据项的数据类型与表达
表A.1数据类型
|
数据类型 |
说明 |
|
字符型 |
通过字符形式表达的值的类型 |
|
整数型 |
通过“0”到“9”数字表达的整数类型的值 |
|
浮点型 |
通过“0”到“9”数字表达的实数 |
|
日期型 |
通过YYYYMMDD的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408 |
|
日期时间型 |
通过YYYYMMDDThhmmss的形式表达的值的类型，符合GB/T 7408 |
|
布尔型 |
两个且只有两个表明条件的值，True/False |
|
二进制 |
上述类型无法表示的其他数据类型，比如图像、音频等 |
A.1.6表示格式
从业务角度规定的数据项值的表示格式，包括所允许的最大和(或)最小字符长度、数据项值等。数据项的表示格式中使用的字符含义见表A. 2。
表A.2表示格式中字符的含义
|
表示格式 |
说明 |
|---|---|
|
YYYYMMDDThhmmss |
“YYYY”表示年份，“MM”表示月份，“DD”表示日期，“T”表示时间的标识符，“hh”表示小时，“mm”表示分钟，“ss”表示秒，可以视实际情况组合使用。 |
|
i |
表示字符个数 |
|
a |
表示字母字符 |
|
表示数字字符 |
|
|
an |
表示字母、数字字符 |
|
ai |
表示长度固定为i个字母字符 |
|
ni |
表示长度固定为i个数字字符 |
|
ani |
表示长度固定为i个字母、数字字符 |
|
a..i |
表示长度最多为i个字母字符 |
|
n..i |
表示长度最多为i个数字字符 |
|
an..i |
表示长度最多为i个字母、数字字符 |
|
..ul |
表示长度不确定的文本 |
A.1.7 允许值
本部分数据项值域有两种类型：
a)可枚举值域：由允许值列表规定的值域，每个允许值和值含义应成对表示。其中：
1)可选值较少的(3个或以下)，在“允许值”属性中直接列举;
2)可选值较多的(3个以上)，在“允许值”属性中写出值域代码表名称，值域代码表在本附录A.3中。如代码表属于引用标准的，则应注明标准号。
b)不可枚举值域：由描述规定的值域，在“允许值”属性中应准确地描述该值域的允许值。
A.1.8 约束
说明一个数据项是否选取的描述符。该描述符分别为:
a)必选：表明该数据项必须选择;
b)可选：根据实际应用可以选择也可以不选;
c)条件必选：当满足约束条件中所定义的条件时应选择，约束条件在备注中说明。
A.2 基本数据集
基本数据集包括基础信息数据子集和应用信息数据子集两类。
为指导医疗器械生产经营使用单位、计算机软件供应商等建立企业和产品的基础信息，助力各环节UDI实施应用，重点对境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人基本信息、生产许可证基本信息、生产备案凭证基本信息、医疗器械注册证基本信息、医疗器械备案基本信息等5个方面的关键字段内容进行统一规范，形成基础信息数据子集。
为推进UDI在生产环节实施应用，保障医疗器械生产监管政策落地实施，同时结合医疗器械供应链上下游环节业务协同和数据共享需求，重点对生产记录、产品追溯记录、入库查验记录、销售记录、召回处理记录等5个方面的关键字段内容进行统一规范，形成应用信息数据子集。
A.2.1 基础信息数据子集
A.2.1.1境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人基本信息数据子集
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人基本信息数据子集的内容包括：境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人营业执照或其他法人资格法定凭证上的登记信息、企业联系人信息等，具体见表A.3。
表A.3境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人基本信息数据子集
|
序号 |
数据项名称 |
数据项短名 |
数据项 英文名称 |
数据项说明 |
数据 类型 |
表示 格式 |
允许值 |
约束 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
统一社会信用代码 |
TYSHXYDM |
USCID |
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人营业执照或其他法人资格法定凭证载明的统一社会信用代码 |
字符型 |
an..18 |
必选 |
||
|
2 |
企业名称 |
QYMC |
corporate Name |
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人营业执照或其他法人资格法定凭证载明的名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
3 |
企业类型 |
QYLX |
corporate Type |
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人营业执照载明的类型 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当企业获取营业执照，必选 |
|
|
4 |
经营/业务范围 |
JYYWFW |
businessScope |
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人营业执照载明的经营范围或其他证书载明的业务范围 |
字符型 |
an..500 |
必选 |
||
|
5 |
住所/经营场所 |
ZSJYCS |
domicileOr BusinessAddress |
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人营业执照或其他法人资格法定凭证载明的住所/经营场所（主要经营场所） |
字符型 |
an..2000 |
必选 |
||
|
6 |
住所/经营场所-省（直辖市/自治区） |
ZSJYCSSZXSZZQ |
provinceCode |
住所/经营场所中的省、直辖市、自治区或特别行政区的名称代码 |
字符型 |
n6 |
GB/T 2260-2007中表1的数字码 |
必选 |
|
|
7 |
住所/经营场所-市（区/自治州/盟） |
ZSJYCSSQZZZM |
cityCode |
住所/经营场所中的市、地区、自治州或盟的名称代码 |
字符型 |
n6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的市级数字码 |
必选 |
|
|
8 |
住所/经营场所-县（自治县/县级市） |
ZSJYCSXZZXXJS |
countyCode |
住所/经营场所中的县、自治县或县级市的名称代码 |
字符型 |
n6 |
GB/T 2260-2007中表2～表35的县级数字码 |
必选 |
|
|
9 |
成立日期 |
CLRQ |
dateOfEstablishment |
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人营业执照载明的成立日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
条件必选 |
当企业获取营业执照，必选 |
|
|
10 |
登记机关 |
DJJG |
registrationAuthority |
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人营业执照载明的登记机关或法人资格法定凭证载明的登记管理机关 |
字符型 |
an..60 |
可选 |
||
|
11 |
传真号码 |
CZHM |
fax |
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人用于对外联系的传真号码 |
字符型 |
an..18 |
可选 |
||
|
12 |
电子信箱 |
DZXX |
|
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人用于对外联系的电子信箱地址 |
字符型 |
an..50 |
可选 |
||
|
13 |
联系人 |
LXR |
contact |
联系人的姓名 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
||
|
14 |
联系电话 |
LXDH |
contactTel |
联系人的电话号码 |
字符型 |
an..18 |
必选 |
||
|
15 |
状态 |
ZT |
status |
境内医疗器械注册人备案人、生产企业和代理人营业执照或其他法人资格法定凭证的状态 |
字符型 |
n1 |
1：有效 0：失效 |
必选 |
|
|
16 |
企业类别 |
QYLB |
corporateClassification |
企业类别 |
字符型 |
n1 |
1：境内医疗器械注册人备案人 2：境内医疗器械生产企业 3：进口医疗器械代理人 |
必选 |
A.2.1.2医疗器械生产许可证基本信息数据子集
医疗器械生产许可证基本信息数据子集的内容包括：许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围、许可期限等信息，具体见表A.4。
表A.4 医疗器械生产许可证基本信息数据子集
|
序号 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项 英文名称 |
数据项说明 |
数据 类型 |
表示 格式 |
允许值 |
约束 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
许可证编号 |
XKZBH |
licenseNo |
医疗器械生产许可证载明的许可证编号 |
字符型 |
an..32 |
必选 |
||
|
2 |
企业名称 |
QYMC |
manufacturerName |
医疗器械生产许可证载明的企业名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
3 |
统一社会信用代码 |
TYSHXYDM |
USCID |
医疗器械生产许可证载明的统一社会信用代码 |
字符型 |
an..18 |
必选 |
||
|
4 |
法定代表人 |
FDDBR |
legalRepresentative |
医疗器械生产许可证载明的法定代表人 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
||
|
5 |
企业负责人 |
QYFZR |
responsiblePerson |
医疗器械生产许可证载明的企业负责人 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
||
|
6 |
住所 |
ZS |
domicile |
医疗器械生产许可证载明的住所 |
字符型 |
an..2000 |
必选 |
||
|
7 |
生产地址 |
SCDZ |
producerAddress |
医疗器械生产许可证载明的生产地址 |
字符型 |
an..2000 |
必选 |
||
|
8 |
生产范围 |
SCFW |
productionScope |
医疗器械生产许可证载明的生产范围 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
9 |
许可期限（起始日期） |
XKQXQSRQ |
effectiveDate |
医疗器械生产许可证许可期限（起始日期） |
日期型 |
YYYY MMDD |
必选 |
||
|
10 |
许可期限（终止日期） |
XKQXZZRQ |
expirationDate |
医疗器械生产许可证许可期限（终止日期） |
日期型 |
YYYY MMDD |
必选 |
||
|
11 |
发证部门 |
FZBM |
issuingAuthority |
医疗器械生产许可证载明的发证部门 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
||
|
12 |
发证日期 |
FZRQ |
issuingDate |
医疗器械生产许可证载明的发证日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
必选 |
||
|
13 |
状态 |
ZT |
status |
医疗器械生产许可证的状态 |
字符型 |
n1 |
1：有效 0：失效 |
必选 |
A.2.1.3医疗器械生产备案凭证基本信息数据子集
医疗器械生产备案凭证信息数据子集的内容包括：备案编号、企业名称、统一社会信用代码、住所、生产地址、生产范围等信息，见表A.5。
表A.5医疗器械生产备案凭证基本信息数据子集
|
序号 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项 英文名称 |
数据项说明 |
数据 类型 |
表示 格式 |
允许值 |
约束 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
备案编号 |
BABH |
filingNo |
医疗器械生产备案凭证载明的备案编号 |
字符型 |
an..32 |
必选 |
||
|
2 |
企业名称 |
QYMC |
manufacturerName |
医疗器械生产备案凭证载明的企业名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
3 |
统一社会信用代码 |
TYSHXYDM |
USCID |
医疗器械生产备案凭证载明的统一社会信用代码 |
字符型 |
an..18 |
必选 |
||
|
4 |
法定代表人 |
FDDBR |
legalRepresentative |
医疗器械生产备案凭证载明的法定代表人 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
||
|
5 |
企业负责人 |
QYFZR |
responsiblePerson |
医疗器械生产备案凭证载明的企业负责人 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
||
|
6 |
住所 |
ZS |
domicile |
医疗器械生产备案凭证载明的住所 |
字符型 |
an..2000 |
必选 |
||
|
7 |
生产地址 |
SCDZ |
producerAddress |
医疗器械生产备案凭证载明的生产地址 |
字符型 |
an..2000 |
必选 |
||
|
8 |
生产范围 |
SCFW |
productionScope |
医疗器械生产备案凭证载明的生产范围 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
9 |
备案部门 |
BABM |
filingAuthority |
医疗器械生产备案凭证载明的备案部门 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
||
|
10 |
备案日期 |
BARQ |
filingDate |
医疗器械生产备案凭证载明的备案日期 |
日期型 |
YYYY MMDD |
必选 |
||
|
11 |
状态 |
ZT |
status |
医疗器械生产备案凭证的状态 |
字符型 |
n1 |
1：有效 0：失效 |
必选 |
A.2.1.4医疗器械注册证基本信息数据子集
医疗器械注册证基本信息数据子集的内容包括：注册证编号、注册人名称、注册人住所、生产地址、产品名称等信息，具体见表A.6：
表A.6医疗器械注册证基本信息数据子集
|
序号 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项 英文名称 |
数据项说明 |
数据 类型 |
表示 格式 |
允许值 |
约束 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
注册证编号 |
ZCZBH |
registrationNo |
医疗器械注册证载明的注册证编号 |
字符型 |
an..50 |
必选 |
||
|
2 |
注册人名称 |
ZCRMC |
registrantName |
医疗器械注册证载明的注册人名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
3 |
注册人住所 |
ZCRZS |
registrantDomicile |
医疗器械注册证载明的注册人住所 |
字符型 |
an..2000 |
必选 |
||
|
4 |
生产地址 |
SCDZ |
manufacturerAddress |
医疗器械注册证载明的生产地址 |
字符型 |
an..2000 |
必选 |
||
|
5 |
代理人名称 |
DLRMC |
agentName |
医疗器械注册证载明的代理人名称 |
字符型 |
an..200 |
条件 必选 |
当为进口医疗器械时，必选 |
|
|
6 |
代理人住所 |
DLRZS |
agentDomicile |
医疗器械注册证载明的代理人住所 |
字符型 |
an..2000 |
条件 必选 |
当为进口医疗器械时，必选 |
|
|
7 |
产品名称 |
CPMC |
productName |
医疗器械注册证载明的产品名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
8 |
型号、规格/包装规格 |
XHGGBZGG |
modelOrSpecification |
医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格 |
字符型 |
..ul |
必选 |
医疗器械适用“型号、规格”，体外诊断试剂适用“包装规格” |
|
|
9 |
结构及组成/主要组成成分 |
JGJZCZYZCCF |
structureOrComponents |
医疗器械注册证载明的结构及组成或主要组成成分 |
字符型 |
..ul |
必选 |
医疗器械适用“结构及组成”，体外诊断试剂适用“主要组成成分” |
|
|
10 |
适用范围/预期用途 |
SYFWYQYT |
applicationScopeOrIntendedUse |
医疗器械注册证载明的适用范围或预期用途 |
字符型 |
..ul |
必选 |
医疗器械适用“适用范围”，体外诊断试剂适用“预期用途” |
|
|
11 |
产品储存条件及有效期 |
CPCCTJJYXQ |
storageConditionsAndServiceLife |
医疗器械注册证载明的产品储存条件及有效期 |
字符型 |
an..2000 |
条件 必选 |
当为体外诊断试剂时，必选 |
|
|
12 |
附件 |
FJ |
attachment |
医疗器械注册证载明的附件 |
字符型 |
an..200 |
可选 |
||
|
13 |
其他内容 |
QTNR |
otherContent |
医疗器械注册证载明的其他内容 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
14 |
备注 |
BZ |
remark |
医疗器械注册证载明的备注 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
15 |
审批部门 |
SPBM |
issuingAuthority |
医疗器械注册证载明的审批部门 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
16 |
批准日期 |
PZRQ |
issuingDate |
医疗器械注册证载明的批准日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
17 |
生效日期 |
SXRQ |
effectiveDate |
医疗器械注册证载明的生效日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
18 |
有效期至 |
YXQZ |
expirationDate |
医疗器械注册证载明的有效期至 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
19 |
变更情况 |
BGQK |
changeContent |
医疗器械注册证的变更情况 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
20 |
状态 |
ZT |
status |
医疗器械注册证的状态 |
字符型 |
n1 |
1：有效 0：失效 |
必选 |
A.2.1.5医疗器械备案基本信息数据子集
医疗器械备案基本信息数据子集的内容包括：备案编号、备案人名称、备案人住所、生产地址、产品名称(产品分类名称)、型号/规格、产品描述等信息，具体见表A.7：
表A.7医疗器械备案基本信息数据子集
|
序号 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项 英文名称 |
数据项说明 |
数据 类型 |
表示 格式 |
允许值 |
约束 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
备案编号 |
BABH |
filingNo |
医疗器械备案信息表载明的备案编号 |
字符型 |
an..50 |
必选 |
||
|
2 |
备案人名称 |
BARMC |
filerName |
医疗器械备案信息表载明的备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
3 |
备案人住所 |
BARZS |
filerDomicile |
医疗器械备案信息表载明的注备案人住所 |
字符型 |
an..2000 |
必选 |
||
|
4 |
生产地址 |
SCDZ |
manufacturerAddress |
医疗器械备案信息表载明的生产地址 |
字符型 |
an..2000 |
必选 |
||
|
5 |
代理人名称 |
DLRMC |
agentName |
医疗器械备案信息表载明的代理人名称 |
字符型 |
an..200 |
条件 必选 |
当为进口医疗器械时，必选 |
|
|
6 |
代理人住所 |
DLRZS |
agentDomicile |
医疗器械备案信息表载明的代理人住所 |
字符型 |
an..200 |
条件 必选 |
当为进口医疗器械时，必选 |
|
|
7 |
产品名称（产品分类名称） |
CPMCCPFLMC |
productName |
医疗器械备案信息表载明的产品名称（产品分类名称） |
字符型 |
an..200 |
必选 |
医疗器械适用“产品名称”，体外诊断试剂适用“产品分类名称” |
|
|
8 |
型号/规格 |
XHGG |
modelOrSpecification |
医疗器械备案信息表载明的型号/规格 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
9 |
产品描述 |
CPMS |
productDescription |
医疗器械备案信息表载明的产品描述 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
10 |
预期用途 |
YQYT |
intendedUse |
医疗器械备案信息表载明的预期用途 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
11 |
产品储存条件及有效期 |
CPCCTJJYXQ |
storageConditionsAndServiceLife |
医疗器械的产品储存条件及有效期 |
字符型 |
an..2000 |
条件 必选 |
当为体外诊断试剂时，必选 |
|
|
12 |
备注 |
BZ |
remark |
医疗器械备案信息表载明的备注 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
13 |
备案部门 |
BABM |
filingAuthority |
医疗器械备案信息表载明的备案部门 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
14 |
备案日期 |
BARQ |
filingDate |
医疗器械备案信息表载明的备案日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
15 |
变更情况 |
BGQK |
changeContent |
医疗器械备案的变更情况 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
16 |
状态 |
ZT |
status |
医疗器械备案的状态 |
字符型 |
n1 |
1：有效 0：失效 |
必选 |
A.2.2 应用信息数据子集
A.2.2.1 生产记录数据子集
生产记录数据子集的内容包括：所生产医疗器械相关信息、关键原材料和主要生产设备相关信息等，具体见表A.8，其中：
a)数据项1至9为所生产医疗器械相关信息;
b)数据项10至15为关键原材料和主要生产设备相关信息等。
表A.8 生产记录数据子集
|
序号 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项 英文名称 |
数据项说明 |
数据 类型 |
表示 格式 |
允许值 |
约束 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
产品名称（产品分类名称） |
CPMCCPFLMC |
productName |
医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称） |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
2 |
型号、规格/包装规格 |
XHGGBZGG |
modelOrSpecification |
医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格 |
字符型 |
an..500 |
必选 |
||
|
3 |
注册证编号或者备案编号 |
ZCZBHHZBABH |
registrationOrFilingNo |
医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号 |
字符型 |
an..50 |
必选 |
||
|
4 |
医疗器械注册人/备案人名称 |
YLQXZCRBARMC |
registrantOrFilerName |
医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
5 |
受托生产企业名称 |
STSCQYMC |
entrustedManufacturerName |
受托生产企业名称 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当医疗器械为委托生产时，必选 |
|
|
6 |
生产日期 |
SCRQ |
productionDate |
医疗器械的生产日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
7 |
生产产品数量 |
SCCPSL |
productQuantity |
所生产产品最小销售单元的数量 |
整数型 |
n..8 |
正整数 |
必选 |
|
|
8 |
生产产品数量单位 |
SCCPSLDW |
unitOfProductQuantity |
所生产产品最小销售单元的数量的计量单位 |
字符型 |
an..10 |
必选 |
||
|
9 |
生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识） |
SCPHHZCPBHYLQXWYBS |
batchOrProductNoOrUDI |
医疗器械的生产批号或者产品编号（医疗器械唯一标识） |
字符型 |
an..100 |
必选 |
||
|
10 |
关键原材料编号/批号/序列号 |
GJYCLBHPHXLH |
keyMaterialNoOrBatchOrSerialNo |
关键原材料编号/批号/序列号 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
当原材料为嵌入式/固件等软件时，应当包含软件完整版本号 |
|
|
11 |
中间产品批号 |
ZJCPPH |
intermediateProductBatch |
中间产品批号 |
字符型 |
an..100 |
条件必选 |
当存在中间产品批号，必选 |
|
|
12 |
物料平衡或者记录关键原材料使用情况 |
WLPHHZJLGJYCLSYQK |
materialBalanceOrKeyMaterialUsed |
物料平衡或者记录关键原材料使用情况 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
13 |
主要设备 |
ZYSB |
majorEquipment |
主要生产设备名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
14 |
工艺参数 |
GYCS |
processParameters |
主要生产设备关键工艺参数 |
字符型 |
..ul |
必选 |
||
|
15 |
操作人员 |
CZRY |
operator |
操作人员姓名 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
A.2.2.2 产品追溯记录数据子集
产品追溯记录数据子集的内容包括：所追溯医疗器械和批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系、原材料和中间产品相关信息等，具体见表A.9，其中：
a)数据项1至11为所追溯医疗器械和批次相关信息;
b)数据项12至15为与“a)”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系;
c)数据项16至18为所追溯医疗器械的原材料和中间产品相关信息。
表A.9 产品追溯记录数据子集
|
序号 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项 英文名称 |
数据项说明 |
数据 类型 |
表示 格式 |
允许值 |
约束 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
产品名称（产品分类名称） |
CPMCCPFLMC |
productName |
医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称） |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
2 |
型号、规格/包装规格 |
XHGGBZGG |
modelOrSpecification |
医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格 |
字符型 |
an..500 |
必选 |
||
|
3 |
注册证编号或者备案编号 |
ZCZBHHZBABH |
registrationOrFilingNo |
医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号 |
字符型 |
an..50 |
必选 |
||
|
4 |
医疗器械注册人/备案人名称 |
YLQXZCRBARMC |
registrantOrFilerName |
医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
5 |
受托生产企业名称 |
STSCQYMC |
entrustedManufacturerName |
受托生产企业名称 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当医疗器械为委托生产时，必选 |
|
|
6 |
产品数量 |
CPSL |
productQuantity |
所追溯产品最小销售单元的数量 |
整数型 |
n..8 |
正整数 |
必选 |
|
|
7 |
产品数量单位 |
CPSLDW |
unitOfProductQuantity |
所追溯产品最小销售单元的数量的计量单位 |
字符型 |
an..10 |
必选 |
||
|
8 |
生产日期 |
SCRQ |
productionDate |
医疗器械的生产日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
9 |
生产批号或者序列号 |
SCPHHZXLH |
batchOrSerialNo |
医疗器械的生产批号或者序列号 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
按照批次进行生产控制的，填写生产批号；按照序列号进行生产控制的，填写序列号 |
|
|
10 |
使用期限 |
SYQX |
serviceLife |
医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等 |
字符型 |
an..2000 |
条件必选 |
当采用使用期限表示有效期时，必选 |
|
|
11 |
失效日期 |
SXRQ |
expirationDate |
医疗器械有效期的截止日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
条件必选 |
当采用失效日期表示有效期时，必选 |
|
|
12 |
医疗器械唯一标识 |
YLQXWYBS |
UDI |
各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
13 |
小一级医疗器械唯一标识 |
XYJYLQXWYBS |
childUDI |
当前医疗器械唯一标识包含的小一级医疗器械唯一标识 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当前医疗器械唯一标识包含小一级医疗器械唯一标识时，必选 |
|
|
14 |
产品包装级别 |
CPBZJB |
packagingLevel |
当前级别的医疗器械包装描述，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包含运输包装。 |
字符型 |
an..10 |
条件必选 |
当存在包装层级时，必选 |
|
|
15 |
包含最小销售单元数量 |
BHZXXSDYSL |
inMinimumSalesQuantity |
当前级别医疗器械唯一标识中包含最小销售单元医疗器械唯一标识的数量 |
整数型 |
n..8 |
正整数 |
必选 |
|
|
16 |
原材料编号 |
YCLBH |
materialNo |
原材料编号 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
||
|
17 |
原材料批号或者序列号 |
YCLPHHZXLH |
materialBatchOrSerialNo |
原材料批号或者序列号 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
原材料按照批次进行管理的，填写批号；原材料按照序列号进行管理的，填写序列号。 当原材料为嵌入式/固件等软件时，应当包含软件完整版本号 |
|
|
18 |
中间产品批号或者序列号 |
ZJCPPHHZXLH |
intermediateProductBatchOrSerialNo |
中间产品批号或者序列号 |
字符型 |
an..100 |
条件必选 |
当存在中间产品批号或者序列号，必选。 中间产品按照批次进行管理的，填写批号；中间产品按照序列号进行管理的，填写序列号 |
A.2.2.3 入库查验记录数据子集
入库查验记录数据子集的内容包括：入库查验事件基本信息、入库查验医疗器械基本信息和批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.10，其中：
a)数据项1至13为入库查验事件基本信息;
b)数据项14至28为入库查验医疗器械基本信息和批次相关信息;
c)数据项29至33为与“b)”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。
表A.10 入库查验记录数据子集
|
序号 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项 英文名称 |
数据项说明 |
数据 类型 |
表示 格式 |
允许值 |
约束 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
收货单编号 |
SHDBH |
receiptNo |
收货单上的编号 |
字符型 |
an..50 |
可选 |
||
|
2 |
发货单位名称 |
FHDWMC |
deliveryOrganizationName |
发货单位的名称 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当医疗器械为委托生产、且委托方进行入库查验时，或下游环节退货或产品召回时，必选 |
|
|
3 |
统一社会信用代码(发货单位) |
TYSHXYDMFHDW |
deliveryUSCID |
发货单位的统一社会信用代码 |
字符型 |
an..18 |
条件必选 |
当医疗器械为委托生产、且委托方进行入库查验时，或下游环节退货或产品召回时，必选 |
|
|
4 |
发货地址 |
FHDZ |
deliveryAddress |
发货单上的发货地址 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当医疗器械为委托生产、且委托方进行入库查验时，或下游环节退货或产品召回时，必选 |
|
|
5 |
收货单位名称 |
SHDWMC |
receivingOrganizationName |
收货（入库）单位名称 |
字符型 |
an..200 |
可选 |
||
|
6 |
统一社会信用代码（收货单位） |
TYSHXYDMSHDW |
receivingOrganizationUSCID |
收货（入库）单位的统一社会信用代码 |
字符型 |
an..18 |
可选 |
||
|
7 |
收货地址 |
SHDZ |
receivingAddress |
实际收货（入库）位置的地址 |
字符型 |
an..200 |
可选 |
||
|
8 |
收货类型 |
SHLX |
receivingType |
收货类型对应的代码 |
字符型 |
n2 |
参见表A.13 |
必选 |
|
|
9 |
单据验证状态 |
DJYZZT |
billStatus |
单据验证状态代码 |
字符型 |
n1 |
0：未验证 1：通过验证 2：未通过验证 |
必选 |
货物与单据是否一致的状态 |
|
10 |
单据验证日期 |
DJYZRQ |
billStatusCheckDate |
单据验证状态验证日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
11 |
单据验证未通过原因 |
DJYZWTGYY |
reasonsForFailure |
单据验证失败的原因 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
单据验证状态为2时，必选 |
|
|
12 |
入库人员 |
RKRY |
receiverName |
入库人员姓名 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
||
|
13 |
入库日期 |
RKRQ |
receivingDate |
入库日期 |
日期时间型 |
YYYYMMDDThhmmss |
必选 |
||
|
14 |
产品名称（产品分类名称） |
CPMCCPFLMC |
productName |
医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称） |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
15 |
型号、规格/包装规格 |
XHGGBZGG |
modelOrSpecification |
医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格 |
字符型 |
an..500 |
必选 |
||
|
16 |
最小销售单元产品标识 |
ZXXSDYCPBS |
minimumSalesUnitUDI-DI |
某种型号、规格医疗器械的最小销售单元上的UDI-DI |
字符型 |
an..50 |
可选 |
通过该数据项与表A.6的关系，可获得“最小销售单元中使用单元的数量”，方便用于统计使用单元的数量 |
|
|
17 |
注册证编号或者备案编号 |
ZCZBHHZBABH |
registrationOrFilingNo |
医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号 |
字符型 |
an..50 |
必选 |
||
|
18 |
医疗器械注册人/备案人名称 |
YLQXZCRBARMC |
registrantOrFilerName |
医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
19 |
代理人名称 |
DLRMC |
agentName |
医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当为进口医疗器械时，必选 |
|
|
20 |
受托生产企业名称 |
STSCQYMC |
entrustedManufacturerName |
受托生产企业名称 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当医疗器械为委托生产时，必选 |
|
|
21 |
应收货数量 |
YSHSL |
receivableQuantity |
应收货的最小销售单元数量 |
整数型 |
n..10 |
必选 |
||
|
22 |
应收货数量单位 |
YSHSLDW |
unitOf ReceivableQuantity |
应收货的最小销售单元数量的计量单位 |
字符型 |
an..10 |
必选 |
||
|
23 |
查验合格数量 |
CYHGSL |
check QualifiedQuantity |
查验合格的最小销售单元数量 |
整数型 |
n..10 |
必选 |
||
|
24 |
查验合格数量单位 |
CYHGSL DW |
unitOfCheck QualifiedQuantity |
查验合格的最小销售单元数量计量单位 |
字符型 |
an..10 |
必选 |
||
|
25 |
生产日期 |
SCRQ |
productionDate |
医疗器械的生产日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
26 |
生产批号或者序列号 |
SCPHHZXLH |
batchOrSerialNo |
医疗器械的生产批号或者序列号 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
按照批次进行生产控制的，填写生产批号；按照序列号进行生产控制的，填写序列号 |
|
|
27 |
使用期限 |
SYQX |
serviceLife |
医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等 |
字符型 |
an..2000 |
条件必选 |
当采用使用期限表示有效期时，必选 |
|
|
28 |
失效日期 |
SXRQ |
expirationDate |
医疗器械有效期的截止日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
条件必选 |
当采用失效日期表示有效期时，必选 |
|
|
29 |
医疗器械唯一标识 |
YLQXWYBS |
UDI |
各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
30 |
小一级医疗器械唯一标识 |
XYJYLQXWYBS |
childUDI |
当前医疗器械唯一标识包含的小一级医疗器械唯一标识 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当当前医疗器械唯一标识包含小一级医疗器械唯一标识时，必选 |
|
|
31 |
产品包装级别 |
CPBZJB |
packagingLevel |
当前级别的医疗器械包装描述，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包含运输包装。 |
字符型 |
an..10 |
条件必选 |
当存在包装层级时，必选 |
|
|
32 |
包含最小销售单元数量 |
BHZXXSDYSL |
inMinimumSalesQuantity |
当前级别医疗器械唯一标识中包含最小销售单元医疗器械唯一标识的数量 |
整数型 |
n..8 |
正整数 |
必选 |
|
|
33 |
医疗器械唯一标识验证状态 |
YLQXWYBSYZZT |
codeStatus |
当前医疗器械唯一标识的验证状态 |
字符型 |
n1 |
0:未通过验证 1:已通过验证 |
可选 |
判断收到医疗器械唯一标识与发货单上是否一致 |
A.2.2.4 销售记录数据子集
销售记录数据子集的内容包括：销售事件基本信息、所销售产品基本信息和批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.11，其中：
a)数据项1至4为销售事件基本信息;
b)数据项5至16为所销售产品基本信息和批次相关信息;
c)数据项17至20为与“b)”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。
表A.11 销售记录数据子集
|
序号 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项 英文名称 |
数据项说明 |
数据 类型 |
表示 格式 |
允许值 |
约束 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
购货单位名称 |
GHDWMC |
purchaserName |
购货单位名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
2 |
购货单位地址 |
GHDWDZ |
purchaserAddress |
购货单位地址 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
3 |
购货单位联系方式 |
GHDWLXFS |
purchaserTel |
购货单位联系电话 |
字符型 |
an..18 |
必选 |
||
|
4 |
销售日期 |
XSRQ |
sellDate |
销售日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
5 |
产品名称（产品分类名称） |
CPMCCPFLMC |
productName |
医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称） |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
6 |
型号、规格/包装规格 |
XHGGBZGG |
modelOrSpecification |
医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格 |
字符型 |
an..500 |
必选 |
||
|
7 |
注册证编号或者备案编号 |
ZCZBHHZBABH |
registrationOrFilingNo |
医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案编号 |
字符型 |
an..50 |
必选 |
||
|
8 |
医疗器械注册人/备案人名称 |
YLQXZCRBARMC |
registrantOrFilerName |
医疗器械注册证载明的注册人名称或备案信息表载明的备案人名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
9 |
代理人名称 |
DLRMC |
agentName |
医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当为进口医疗器械时，必选 |
|
|
10 |
受托生产企业名称 |
STSCQYMC |
entrustedManufacturerName |
受托生产企业名称 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当医疗器械为委托生产时，必选 |
|
|
11 |
销售数量 |
XSSL |
deliveryQuantity |
销售的最小销售单元数量 |
整数型 |
n..10 |
必选 |
||
|
12 |
销售数量单位 |
XSSLDW |
unitOfMeasurement |
销售的最小销售单元数量的计量单位 |
字符型 |
an..10 |
必选 |
||
|
13 |
生产日期 |
SCRQ |
productionDate |
医疗器械的生产日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
14 |
生产批号或者产品编号（序列号） |
SCPHHZCPBHXLH |
batchOrSerialNo |
医疗器械的生产批号或者产品编号（序列号） |
字符型 |
an..100 |
必选 |
按照批次进行生产控制的，填写生产批号；按照序列号进行生产控制的，填写序列号 |
|
|
15 |
使用期限 |
SYQX |
serviceLife |
医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等 |
字符型 |
an..2000 |
条件必选 |
当采用使用期限表示有效期时，必选 |
|
|
16 |
失效日期 |
SXRQ |
expirationDate |
医疗器械有效期的截止日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
条件必选 |
当采用失效日期表示有效期时，必选 |
|
|
17 |
医疗器械唯一标识 |
YLQXWYBS |
UDI |
各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
18 |
小一级医疗器械唯一标识 |
XYJYLQXWYBS |
childUDI |
当前医疗器械唯一标识包含的小一级医疗器械唯一标识 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当前医疗器械唯一标识包含小一级医疗器械唯一标识时，必选 |
|
|
19 |
产品包装级别 |
CPBZJB |
packagingLevel |
当前级别的医疗器械包装描述，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包含运输包装。 |
字符型 |
an..10 |
条件必选 |
当存在包装层级时，必选 |
|
|
20 |
包含最小销售单元数量 |
BHZXXSDYSL |
inMinimumSalesQuantity |
当前级别医疗器械唯一标识中包含最小销售单元医疗器械唯一标识的数量 |
整数型 |
n..8 |
正整数 |
必选 |
A.2.2.5 召回处理记录数据子集
召回处理记录数据子集的内容包括：召回事件基本信息、召回产品基本信息和批次相关信息、UDI及各包装层级UDI关联关系等，具体见表A.12，其中：
a)数据项1至5为召回事件基本信息;
b)数据项6至17为所召回产品基本信息和批次相关信息;
c)数据项18至21为与“b)”对应的UDI及各包装层级UDI关联关系。
表A.12 召回处理记录数据子集
|
序号 |
数据项名称 |
数据项 短名 |
数据项 英文名称 |
数据项说明 |
数据 类型 |
表示 格式 |
允许值 |
约束 |
备注 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
|
1 |
召回单位名称 |
ZHDWMC |
recallOrganizationName |
召回单位的名称 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
2 |
开始统计时间 |
KSTJSJ |
startTime |
召回数量统计的开始时间点 |
日期时间型 |
YYYYMMDDThhmmss |
必选 |
||
|
3 |
结束统计时间 |
JSTJSJ |
endTime |
召回数量统计的结束时间点 |
日期时间型 |
YYYYMMDDThhmmss |
必选 |
||
|
4 |
召回等级 |
ZHDJ |
recallLevel |
召回的等级 |
字符型 |
n1 |
1：一级 2：二级 3：三级 |
必选 |
|
|
5 |
召回处理类型 |
ZHCLLX |
recalledHandlingType |
召回处理类型对应的代码 |
字符型 |
n2 |
参见表A.14 |
必选 |
|
|
6 |
产品名称（产品分类名称） |
CPMCCPFLMC |
productName |
医疗器械注册证载明的产品名称或备案信息表载明的产品名称（产品分类名称） |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
7 |
型号、规格/包装规格 |
XHGGBZGG |
modelOrSpecification |
医疗器械注册证载明的型号、规格或包装规格，备案信息表载明的型号/规格 |
字符型 |
an..500 |
必选 |
||
|
8 |
注册证编号或者备案编号 |
ZCZBHHZBABH |
registrationOrFilingNo |
医疗器械注册证载明的注册证编号或备案信息表载明的备案信息表编号 |
字符型 |
an..50 |
必选 |
||
|
9 |
医疗器械注册人/备案人名称 |
YLQXZCRBARMC |
registrantOrFilerName |
医疗器械注册证或备案信息表载明的注册人/备案人 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
10 |
受托生产企业名称 |
STSCQYMC |
entrustedManufacturerName |
受托生产企业名称 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当为进口医疗器械时，必选 |
|
|
11 |
代理人名称 |
DLRMC |
agentName |
医疗器械注册证或备案信息表载明的代理人名称 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当为进口医疗器械时，必选 |
|
|
12 |
召回数量 |
ZHSL |
recalledQuantity |
在统计时间段内召回的最小销售单元数量 |
整数型 |
n..10 |
必选 |
||
|
13 |
召回数量单位 |
ZHSLDW |
unitOf recalledQuantity |
召回的最小销售单元数量的计量单位 |
字符型 |
an..10 |
必选 |
||
|
14 |
生产日期 |
SCRQ |
productionDate |
医疗器械的生产日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
必选 |
||
|
15 |
生产批号或者序列号 |
SCPHHZXLH |
batchOrSerialNo |
医疗器械的生产批号或者序列号 |
字符型 |
an..100 |
必选 |
按照批次进行生产控制的，填写生产批号；按照序列号进行生产控制的，填写序列号 |
|
|
16 |
使用期限 |
SYQX |
serviceLife |
医疗器械的使用期限（预期使用期限），如1000小时、1年、“使用低温等离子灭菌法，可重复使用100次”等 |
字符型 |
an..2000 |
条件必选 |
当采用使用期限表示有效期时，必选 |
|
|
17 |
失效日期 |
SXRQ |
expirationDate |
医疗器械有效期的截止日期 |
日期型 |
YYYYMMDD |
条件必选 |
当采用失效日期表示有效期时，必选 |
|
|
18 |
医疗器械唯一标识 |
YLQXWYBS |
UDI |
各包装层级或产品上的医疗器械唯一标识 |
字符型 |
an..200 |
必选 |
||
|
19 |
小一级医疗器械唯一标识 |
XYJYLQXWYBS |
childUDI |
当前医疗器械唯一标识包含的小一级医疗器械唯一标识 |
字符型 |
an..200 |
条件必选 |
当前医疗器械唯一标识包含小一级医疗器械唯一标识时，必选 |
|
|
20 |
产品包装级别 |
CPBZJB |
packagingLevel |
当前级别的医疗器械包装描述，其中包含固定数量的医疗器械，例如：件、盒、箱。不包含运输包装。 |
字符型 |
an..10 |
条件必选 |
当存在包装层级时，必选 |
|
|
21 |
包含最小销售单元数量 |
BHZXXSDYSL |
inMinimumSalesQuantity |
当前级别医疗器械唯一标识中包含最小销售单元医疗器械唯一标识的数量 |
整数型 |
n..8 |
正整数 |
必选 |
A.3 值域代码表
A.3.1收货类型代码表
收货类型代码表见表A.13。
表A.13收货类型代码表
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
采购入库 |
|
02 |
退货入库 |
|
03 |
生产入库 |
|
04 |
直调入库 |
|
05 |
赠品入库 |
|
06 |
盘盈入库 |
|
07 |
召回入库 |
|
08 |
报废入库 |
|
99 |
其他 |
A.3.2 召回处理类型代码表
召回处理类型代码表见表A.14。
表A.14召回处理类型代码表
|
值 |
值含义 |
|---|---|
|
01 |
警示 |
|
02 |
检查 |
|
03 |
修理 |
|
04 |
重新标签 |
|
05 |
修改并完善说明书 |
|
06 |
软件更新 |
|
07 |
替换 |
|
08 |
销毁 |
|
99 |
其他 |
参 考 文 献
[1] 国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告(2019年第66号)
[2]国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于深入推进试点做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2020年第106号)
[3] 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2021年第114号)
[4] 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(2023年第22号)
[5] 国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告(2026年第21号)
[6] 国家药监局关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告(2026年第15号)
[7] YY/T 1630-2018 医疗器械唯一标识基本要求
[8] YY/T 1879-2022 医疗器械唯一标识的创建和赋予
[9] YY/T 1942-2024 医疗器械唯一标识的形式和内容
[10] YY/T 1943-2024 医疗器械唯一标识的包装实施和应用
站点声明：
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