2025版GCP修订内容逐条对照参考表

2025版GCP修订内容逐条对照

第一章修订总览

2025年修订稿的第一章（总则）从2020年版的10条扩充到了13条。2020年版的第一条被拆分为2025年版的第一条和第二条。2025年版新增了第六条（质量源于设计、风险相称）、第十二条（利益冲突的具体措施）和第十三条（新技术原则），并对几乎所有条款进行了措辞的更新和强化。

2025版

2020版

修订情况

2025年版 第一条【目的】为保证药物临床试验过程规范，保护试验参与者的权益、安全和福祉，确保数据和结果科学、真实、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》，制定本规范。

2020年版 第一条 (对应部分)为保证药物临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。

新增标题：【目的】。

术语修改：“受试者” 修改为 “试验参与者”。

新增内容：保护...安全和“福祉”。

顺序与措辞调整：“数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者的权益和安全” 调整为 “保护试验参与者的权益、安全和福祉，确保数据和结果科学、真实、可靠”。

新增法律依据：新增《药品注册管理办法》。

2025年版 第二条【适用范围】本规范适用于经国务院药品监督管理部门批准或备案，为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

2020年版 第一条 (对应部分)本规范适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。药物临床试验的相关活动应当遵守本规范。

结构调整：本条内容是从2020年版第一条的后半部分拆分而来。

新增标题：【适用范围】。

新增内容：明确增加了适用范围的限定词：“经国务院药品监督管理部门批准或备案”。

2025年版 第三条【涵盖范围】药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程应当遵循的伦理、科学和质量的标准。药物临床试验全过程包括计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告。

2020年版 第二条药物临床试验质量管理规范是药物临床试验全过程的质量标准，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告。

新增标题：【涵盖范围】。

措辞修改：“质量标准” 扩展为 “伦理、科学和质量的标准”。

内容修改：对“全过程”的描述进行了重大调整，将“方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析、总结和报告” 修改为 “计划、启动、执行、记录、监督、评估、分析和报告”，这反映了对试验阶段和质量活动认识的更新。

2025年版 第四条【遵循赫尔辛基宣言原则】药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，试验参与者的权益、安全和福祉是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障试验参与者权益和福祉的重要措施。

2020年版 第三条药物临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的权益和安全是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。

新增标题：【遵循赫尔辛基宣言原则】。

术语修改：“受试者” 修改为 “试验参与者”（共2处）。

新增内容：“福祉”（共2处）。

2025年版 第五条【临床试验的科学性原则及获益原则】药物临床试验应当科学合理，权衡试验参与者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

2020年版 第四条药物临床试验应当有充分的科学依据。临床试验应当权衡受试者和社会的预期风险和获益，只有当预期的获益大于风险时，方可实施或者继续临床试验。

新增标题：【临床试验的科学性原则及获益原则】。

措辞修改：“应当有充分的科学依据” 修改为 “应当科学合理”。

术语修改：“受试者” 修改为 “试验参与者”。

2025年版 第六条【试验设计理念、风险相称原则】临床试验的设计和实施应当纳入质量源于设计的方法，识别试验的关键质量因素及相关风险，并采用与之相称的风险控制措施，保护试验参与者的权益和安全，确保结果可靠。

2020年版（无对应条款）

【本条为2025版新增】。

核心理念：引入了“质量源于设计”（QbD）、“关键质量因素”和“风险相称的控制措施”。

2025年版 第七条【临床试验方案】临床试验方案应当清晰、简明、科学合理、可操作，在获得伦理审查委员会批准后方可执行。临床试验实施过程中，为确保其科学性和伦理性，必要时可调整试验方案，并再次获得伦理审查委员会批准后方可执行。

2020年版 第五条试验方案应当清晰、详细、可操作。试验方案在获得伦理委员会同意后方可执行。

新增标题：【临床试验方案】。

术语修改：“伦理委员会” 修改为 “伦理审查委员会”。

措辞修改：对方案的要求从“详细” 修改为 “简明”。

新增内容：增加了后半句，明确了试验过程中方案“调整”（即修订）的原则和审批流程。

2025年版 第八条【研究人员资质原则】参与临床试验的各方人员应当具有能够承担临床试验工作相应的教育背景、培训经历和实践经验，在临床试验过程中应当遵守试验方案。凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。

2020年版 第六条研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案，凡涉及医学判断或临床决策应当由临床医生做出。参加临床试验实施的研究人员，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经验。

新增标题：【研究人员资质原则】。

结构调整：2025版将2020版的两句话合并，并调整了前后顺序。

范围扩大：“参加临床试验实施的研究人员” 修改并扩大为 “参与临床试验的各方人员”。

措辞强化：“经验” 强化为 “实践经验”。

内容合并：“研究者在临床试验过程中应当遵守试验方案” 被 “参与临床试验的各方人员...在临床试验过程中应当遵守试验方案” 的表述所包含。

2025年版 第九条【数据记录处理保存原则】所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，保证数据的可靠性和可追溯性。应当保护试验参与者的隐私和个人信息的安全，符合我国关于个人信息保护的有关要求。用于数据采集、管理、分析的系统和流程应当符合预期目的，并与对试验参与者的风险和所采集数据的重要性相称。

2020年版 第七条所有临床试验的纸质或电子资料应当被妥善地记录、处理和保存，能够准确地报告、解释和确认。应当保护受试者的隐私和其相关信息的保密性。

新增标题：【数据记录处理保存原则】。

措辞修改：数据质量要求从“能够准确地报告、解释和确认” 修改为 “保证数据的可靠性和可追溯性”。

术语修改：“受试者” 修改为 “试验参与者”。

措辞强化：“相关信息的保密性” 强化为 “个人信息的安全”。

新增内容：明确要求“符合我国关于个人信息保护的有关要求”。

新增内容：新增了第二款，对数据系统和流程提出了“符合预期目的”和“风险相称”的要求。

2025年版 第十条【试验用药品原则】试验用药品的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验用药品的使用和管理应当符合试验方案和相关法律法规要求。

2020年版 第八条试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。试验药物的使用应当符合试验方案。

新增标题：【试验用药品原则】。

术语修改：“试验药物” 修改为 “试验用药品”（共2处）。

新增内容：增加了对试验用药品的“管理”要求。

新增内容：增加了需符合“相关法律法规要求”。

2025年版 第十一条【质量管理原则】药物临床试验的质量管理应当贯穿临床试验全过程，以保护试验参与者的权益和安全，确保临床试验结果可靠，并遵守相关法律法规。

2020年版 第九条临床试验的质量管理体系应当覆盖临床试验的全过程，重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规。

新增标题：【质量管理原则】。

措辞修改：“质量管理体系应当覆盖” 修改为 “质量管理应当贯穿”。

措辞修改：“重点是受试者保护、试验结果可靠，以及遵守相关法律法规” 修改为 “以保护试验参与者的权益和安全，确保临床试验结果可靠，并遵守相关法律法规”。

术语修改：“受试者” 修改为 “试验参与者”。

2025年版 第十二条【利益冲突回避原则】药物临床试验各方应当对可能存在的利益冲突采取回避、控制等管理措施，避免对试验参与者保护及试验结果的可靠性产生影响。

2020年版 第十条临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。

新增标题：【利益冲突回避原则】。

内容强化：2020版是原则性声明（“应当遵守”），2025版提出了具体的行动要求（“采取回避、控制等管理措施”）。

新增内容：明确了需要避免影响的对象（“试验参与者保护”和“试验结果的可靠性”）。

【2025版 第十三条】 (新增)

2025年版 第十三条【使用新技术原则】应用新技术、新方法开展药物临床试验，应当符合伦理、科学和相关法律法规要求。

（无对应条款）

【本条为2025版新增】。

核心内容：为新技术（如DCT、AI等）的应用提供了原则性框架。

第二章修订总览

2025年修订稿的第二章（伦理审查委员会）对应2020年版的第三章（伦理委员会）。

核心变化：

术语变更：“伦理委员会” 统一变更为 “伦理审查委员会”；“受试者” 变更为 “试验参与者”；“监护人” 变更为 “法定代理人”。

引入风险相称审查（重大变更）：2025年版第十四条（五）新增了第二款，允许伦理审查委员会对申办者报告的SUSAR和DSUR采取与风险相称的审查方式，不再强制要求逐一审查所有SUSAR，极大减轻了EC的负担。

职责调整：2025年版第十四条（五）将EC的SAE审查重点从2020年版的“所有SUSAR”调整为“主要研究者报告的严重不良事件”。

结构精简：2025年版删除了2020年版中关于伦理委员会“组成和运行”及“书面文件”的两个详细条款（2020版第十三、十四条），将其合并为2025年版的第十五条原则性要求。

文件保存期变更（重大变更）：2025年版第十六条将文件保存期限从“临床试验结束后5年”调整为“试验药物被批准上市后5年”（针对注册试验），与必备文件保存要求统一。

2025年版 第十四条【职责】 (总述)伦理审查委员会的职责是保护试验参与者的权益、安全和福祉。伦理审查委员会应当对临床试验的科学性和伦理性进行审查，并特别关注弱势试验参与者的保护。伦理审查委员会开展伦理审查工作应当符合卫生健康主管部门有关规定，以及药品监督管理部门的监管要求。

2020年版 第十二条 (总述)伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全，应当特别关注弱势受试者。

术语修改：“伦理委员会” -> “伦理审查委员会”；“受试者” -> “试验参与者”（2处）。

新增内容：增加了保护“福祉”。

内容合并：将2020年版第十二条（二）（“对临床试验的科学性和伦理性进行审查”）合并入总述。

新增内容：新增最后一句，明确EC需同时符合“卫生健康主管部门”和“药品监督管理部门”的双重监管要求。

2025年版 第十四条（一）【审查文件清单】伦理审查委员会审查的文件包括：试验方案、知情同意书、招募试验参与者的方式和信息、提供给试验参与者的其他书面资料、研究者手册、安全性资料、包含试验参与者补偿信息的文件、主要研究者资质证明文件、重要方案偏离报告、总结报告，以及伦理审查委员会履行其职责所需要的其他文件等。

2020年版 第十二条（一）伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版；知情同意书及其更新件；招募受试者的方式和信息；提供给受试者的其他书面资料；研究者手册；现有的安全性资料；包含受试者补偿信息的文件；研究者资格的证明文件；伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”（3处）；“研究者” -> “主要研究者”。

措辞简化：“试验方案和试验方案修订版” 简化为 “试验方案”；“知情同意书及其更新件” 简化为 “知情同意书”；“现有的安全性资料” 简化为 “安全性资料”。

新增内容：明确增加了EC需审查的文件：“重要方案偏离报告”、“总结报告”。

内容移动与删除：2020年版第十二条（三）（单独的“对研究者的资格进行审查”）的内容在2025年版中被包含为“主要研究者资质证明文件”；2020年版第十二条（四）（EC有权“要求提供知情同意书内容以外的资料和信息”）在2025年版中被删除。

2025年版 第十四条（二）【特殊情况下的伦理审查】伦理审查委员会应当特别关注以下特殊情况，审查对试验参与者的权益、安全和福祉保护是否充分：试验参与者在没有预期获益的临床试验中，知情同意是由其法定代理人替代实施。试验参与者为无民事行为能力和限制民事行为能力人员。涉及未成年人，伦理审查委员会应当审查针对未成年人的知情同意信息，并综合考虑试验参与者的年龄特征、认知成熟度、心理状态以及适用的法规要求。试验方案中明确说明紧急情况下试验参与者或者其法定代理人无法在试验前签署知情同意书。

2020年版 第十二条（五）、（六）（五）实施非治疗性临床试验（即对受试者没有预期的直接临床获益的试验）时，若受试者的知情同意是由其监护人替代实施，伦理委员会应当特别关注试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。（六）若试验方案中明确说明紧急情况下受试者或者其监护人无法在试验前签署知情同意书，伦理委员会应当审查试验方案中是否充分考虑了相应的伦理学问题以及法律法规。

结构调整：2025年版将2020年版的（五）和（六）合并，并重写为清单体。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”；“监护人” -> “法定代理人”。

新增内容：增加了对“福祉”的关注。

内容修改：将“非治疗性临床试验”修改为“没有预期获益的临床试验”。

新增内容：新增了对“无民事行为能力和限制民事行为能力人员”的关注。

新增内容：新增了关于“涉及未成年人”时的专门审查要求。

2025年版 第十四条（三）【防范胁迫与免责】伦理审查委员会应当审查是否存在强迫、利诱等方式influencing试验参与者参加临床试验的情形。伦理审查委员会应当审查知情同意书中是否存在要求试验参与者或者其法定代理人放弃合法权益的内容，也不得含有免除主要研究者、临床试验机构、申办者及其代理机构应当承担责任的内容。

2020年版 第十二条（七）伦理委员会应当审查是否存在受试者被强迫、利诱等不正当的影响而参加临床试验。伦理委员会应当审查知情同意书中不能采用使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容，也不能含有为研究者和临床试验机构、申办者及其代理机构免除其应当负责任的内容。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”（2处）；“监护人” -> “法定代理人”；“研究者” -> “主要研究者”。

措辞修改：“不正当的影响” 简化为 “方式...的情形”；“不能采用...内容” 修改为 “是否存在...内容”；“负责任” 修改为 “承担责任”。

2025年版 第十四条（四）【补偿机制】伦理审查委员会应当确保知情同意书、提供给试验参与者的其他书面资料说明了给试验参与者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。

2020年版 第十二条（八）伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”（2处）。（内容完全一致）

2025年版 第十四条（五）【安全性事件审查】伦理审查委员会应当重点关注并及时审查以下情况：临床试验中发生主要研究者报告的严重不良事件，临床试验实施过程中为消除对试验参与者紧急危害的试验方案的偏离或者修改，严重、持续的不依从问题，增加试验参与者风险或者显著影响临床试验实施的改变，可能对试验参与者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息，其他潜在的严重安全性风险信息。对申办者报告的可疑且非预期的严重不良反应，以及药物研发期间安全性更新报告，伦理审查委员会审查的方式至少应当与需要采取措施的紧迫性和试验用药品安全性特征的变化相称。

2020年版 第十二条（十一）伦理委员会应当关注并明确要求研究者及时报告：临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修改；增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变；所有可疑且非预期严重不良反应；可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”（3处）。

重大变更（审查内容）：2020年版要求EC审查“所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）”；2025年版删除了这一要求，转而要求EC审查“主要研究者报告的严重不良事件（SAE）”。

新增内容：2025年版要求EC审查“严重、持续的不依从问题”。

新增内容：2025年版要求EC审查“其他潜在的严重安全性风险信息”。

重大变更（新增第二款）：2025年版新增了第二款，明确了EC对于申办者报告的SUSAR和DSUR，可以采取与风险相称的审查方式（例如仅审查汇总报告，而非逐一审查），这是引入“基于风险的质量管理”理念的核心条款。

2025年版 第十四条（六）【跟踪审查】伦理审查委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据试验参与者的风险程度而定，时间间隔不超过12个月。

2020年版 第十二条（十三）伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审查，审查的频率应当根据受试者的风险程度而定，但至少一年审查一次。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”。

措辞修改：“至少一年审查一次” 修改为 “时间间隔不超过12个月”（含义相同）。

2025年版 第十四条（七）【审查意见类型和内容】伦理审查委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。伦理审查委员会的审查意见有：批准、不批准、修改后批准、修改后再审、继续研究、暂停或者终止研究的决定。

2020年版 第十二条（九）、（十）（九）伦理委员会应当在合理的时限内完成临床试验相关资料的审查或者备案流程，并给出明确的书面审查意见。审查意见应当包括审查的临床试验名称、文件（含版本号）和日期。（十）伦理委员会的审查意见有：同意；必要的修改后同意；不同意；终止或者暂停已同意的研究。审查意见应当说明要求修改的内容，或者否定的理由。

结构调整：2025年版将2020年版的（九）、（十）两条合并。

措辞修改：“同意” -> “批准”；“不同意” -> “不批准”；“必要的修改后同意” -> “修改后再审”。

新增内容：2025年版新增了审查意见类型：“修改后批准”（Approve with modifications），这与“修改后再审”（Modify and resubmit）是不同的概念。

删除内容：2025年版删除了2020年版（九）中关于审查意见应包括“文件（含版本号）和日期”和（十）中“应当说明...理由”的具体要求。

2025年版 第十四条（八）【暂停/终止试验】伦理审查委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者试验参与者出现非预期严重损害的临床试验。

2020年版 第十二条（十二）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施，或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”。（内容基本一致）

2025年版 第十四条（九）【受理试验参与者诉求】伦理审查委员会应当受理并妥善处理试验参与者的相关诉求。

2020年版 第十二条（十四）伦理委员会应当受理并妥善处理受试者的相关诉求。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”。（内容完全一致）

2025年版 第十五条【组成运行要求】伦理审查委员会应当建立伦理审查工作制度、标准操作规程，健全利益冲突管理机制和伦理审查质量控制机制，保证伦理审查过程独立、客观、公正。

2020年版 第十三条【伦理委员会的组成和运行】（一）伦理委员会的委员组成、备案管理应当符合卫生健康主管部门的要求。（二）伦理委员会的委员均应当接受伦理审查的培训，能够审查临床试验相关的伦理学和科学等方面的问题。（三）伦理委员会应当按照其制度和标准操作规程履行工作职责，审查应当有书面记录，并注明会议时间及讨论内容。（四）伦理委员会会议审查意见的投票委员应当参与会议的审查和讨论，包括了各类别委员，具有不同性别组成，并满足其规定的人数。会议审查意见应当形成书面文件。（五）投票或者提出审查意见的委员应当独立于被审查临床试验项目。（六）伦理委员会应当有其委员的详细信息，并保证其委员具备伦理审查的资格。（七）伦理委员会应当要求研究者提供伦理审查所需的各类资料，并回答伦理委员会提出的问题。（八）伦理委员会可以根据需要邀请委员以外的相关专家参与审查，但不能参与投票。

2020年版 第十四条【伦理委员会的书面文件】伦理委员会应当建立以下书面文件并执行：（一）伦理委员会的组成、组建和备案的规定。（二）伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查的程序。（三）伦理委员会初始审查和跟踪审查的程序。（IV）对伦理委员会同意的试验方案的较小修正，采用快速审查并同意的程序。 （五）向研究者及时通知审查意见的程序。 （六）对伦理审查意见有不同意见的复审程序。

重大结构调整：2025年版的第十五条极大精简，用一条原则性要求替换了2020年版第十三条（8款）和第十四条（6款）中所有关于组成、备案、培训、会议、投票、程序、SOP清单等的具体规定。

新增内容：2025年版在原则性要求中，新增了“健全利益冲突管理机制”和“伦理审查质量控制机制”的明确要求。

2025年版 第十六条【文件保存】伦理审查委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。用于申请药品注册的临床试验，所有记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，应当至少保存至临床试验终止后5年。

2020年版 第十五条 (部分)伦理委员会应当保留伦理审查的全部记录，包括伦理审查的书面记录、委员信息、递交的文件、会议记录和相关往来记录等。所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。

第八十条，用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至试验药物被批准上市后5年:未用于申请药品注册的临床试验，必备文件应当至少保存至临床试验终止后5年

结构调整。

2025年版 第十七条【透明化要求】伦理审查委员会应当向主要研究者和申办者提供相关书面记录，包括伦理审查委员会名称和地址、参与项目审查的伦理审查委员会委员名单、审查的书面意见、符合本规范及相关法律法规的审查声明等。必要时，主要研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理审查委员会提供其标准操作规程。

2020年版 第十五条 (部分)...研究者、申办者或者药品监督管理部门可以要求伦理委员会提供其标准操作规程和伦理审查委员名单。

结构调整：2025年版将2020年版的后半句拆分并扩展，形成了关于透明化的新条款。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”（2处）。

新增内容：2025年版明确了EC应当主动提供的资料清单：“相关书面记录...委员名单、审查的书面意见、...审查声明等”。而2020年版只规定了申办者/研究者“可以要求”SOP和委员名单。

第三章修订总览

2025年修订稿的第三章（主要研究者和药物临床试验机构）对应2020年版的第四章（研究者）。

核心变化：

术语变更（贯穿全章）：

“研究者” (Investigator) 在绝大多数情况下变更为 “主要研究者” (Principal Investigator, PI)，以明确责任主体。

“受试者” (Subject) 变更为 “试验参与者” (Trial Participant)。

“伦理委员会” (Ethics Committee) 变更为 “伦理审查委员会” (Ethics Review Committee)。

“监护人” (Guardian) 变更为 “法定代理人” (Legal Representative)。

新增机构QMS要求：2025年版新增第十八条，首次明确要求“药物临床试验机构”建立“质量管理体系”（QMS）并确保其有效运行。

PI责任强化：2025年版第十九条明确定义“主要研究者是临床试验现场的最终责任人”。

删除ICF内容清单（重大变更）：2025年版完全删除了2020年版第二十四条中关于“知情同意书应当包括”的全部20项具体内容清单。

安全性报告流程变更：2025年版第二十六条（二）要求主要研究者将SAE同时报告给“申办者和伦理审查委员会”（2020年版只要求报告给申办者）。

新增个人信息保护：2025年版第二十九条新增（四）“个人信息保护”条款，明确了PI在数据处理中的责任。

明确文件保存期限：2025年版第二十九条（三）明确了PI方的文件保存期限（与EC和申办者要求一致），2020年版在本章无此明确规定。

精简与重组：2025年版将2020年版中关于研究者资质、资源、医疗处理、方案遵守、药品管理、知情同意、记录报告等条款（2020版第十六至二十八条）进行了大幅度的精简、重组和现代化更新。

2025年版 第十八条【临床试验机构资质要求】药物临床试验机构开展药物临床试验，应当建立药物临床试验质量管理体系，并确保其有效运行。

2020年版（无对应条款）

核心内容：首次在GCP中对“临床试验机构”提出建立QMS的强制要求。

2025年版 第十九条【主要研究者资质及要求】主要研究者是临床试验现场的最终责任人，对试验参与者权益、安全及临床试验质量负责。主要研究者应当具备的资质和要求包括：（一）【资质】具有在临床试验机构的相应执业资格，具备临床试验所需的教育背景、培训经历和实践经验。（二）【要求】熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）【要求】熟悉临床试验相关技术指南，并遵守本规范及相关法律法规。

2020年版 第十六条【研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求】研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括：（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四）保存一份由研究者签署的职责分工授权表。（五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。

标题与主体变更：2025年版标题和主体均聚焦于“主要研究者”；2020年版为“研究者和临床试验机构”。

新增内容（核心）：2025年版明确“主要研究者是...最终责任人”。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”；“研究者” -> “主要研究者”。

（一）资质要求：2025年版将“专业知识...和能力”修改为“教育背景...和实践经验”；删除了2020年版（一）后半句“能够...提供最新的工作履历和相关资格文件”。

（三）要求：2025年版新增“熟悉临床试验相关技术指南”。

（四）删除内容：2025年版删除了2020年版（四）“保存...职责分工授权表”的要求（相关内容在2025版第二十一条（二）中体现）。

（五）删除/移动内容：2025年版删除了2020年版（五）（接受监查稽查检查），将其作为独立条款移至2025年版第三十一条。

2025年版 第二十条【服务外包】主要研究者和临床试验机构应当建立完整的工作制度以确保其履行临床试验相关职责和功能。如果授权个人或者单位承担临床试验的相关职责和功能，主要研究者和临床试验机构应当确保其具备相应资质，并对其进行适当监督。

2020年版 第十六条（六）（六）研究者和临床试验机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，应当确保其具备相应资质，应当建立完整的程序以确保其执行临床试验相关职责和功能，产生可靠的数据。研究者和临床试验机构授权临床试验机构以外的单位承担试验相关的职责和功能应当获得申办者同意。

标题与术语：2025年版使用现代术语【服务外包】；“研究者” -> “主要研究者”。

措辞简化：2025年版将2020年版的“建立完整的程序以确保...”简化为“建立完整的工作制度以确保...”。

新增内容：2025年版新增了PI和机构对服务外包方的“监督”责任。

删除内容：2025年版删除了2020年版（六）中“应当获得申办者同意”的要求。

2025年版 第二十一条【开展试验必要条件】主要研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：（一）【入组试验参与者的时间和能力】主要研究者在临床试验协议约定的期限内有足够的时间和能力入组足够数量且符合试验方案的试验参与者。（二）【完成试验的软硬件】主要研究者具有使用临床试验所需设施的权限，有权支配并监管参与临床试验的研究人员，正确、安全地实施临床试验。

2020年版 第十七条【研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件】研究者和临床试验机构应当具有完成临床试验所需的必要条件：（一）研究者在临床试验约定的期限内有按照试验方案入组足够数量受试者的能力。（二）研究者在临床试验约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试验。（三）研究者在临床试验期间有权支配参与临床试验的人员，具有使用临床试验所需医疗设施的权限，正确、安全地实施临床试验。（四）研究者在临床试验期间确保所有参加临床试验的人员充分了解试验方案及试验用药品，明确各自在试验中的分工和职责，确保临床试验数据的真实、完整和准确。（五）研究者监管所有研究人员执行试验方案，并采取措施实施临床试验的质量管理。（六）临床试验机构应当设立相应的内部管理部门，承担临床试验的管理工作。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“受试者” -> “试验参与者”。

结构调整（一）：2025年版将2020年版的（一）和（二）合并为2025年版的（一），并新增“协议”约定。

结构调整（二）：2025年版（二）对应2020年版（三），新增“监管”一词。

删除内容：2025年版删除了2020年版的（四）（确保人员了解方案）、（五）（监管执行）、（六）（机构设立管理部门）。这些内容被2025年版第十八条（机构QMS）和第十九条（PI最终责任）的原则性要求所覆盖。

2025年版 第二十二条【与伦理审查委员会沟通】主要研究者与伦理审查委员会的沟通包括：（一）临床试验实施前，主要研究者应当获得伦理审查委员会批准；未获得伦理审查委员会批准前，不能筛选试验参与者。（二）临床试验实施前、过程中和结束后，主要研究者应当按要求向伦理审查委员会报告，并提供伦理审查需要的所有文件。（三）主要研究者应当及时执行伦理审查委员会的审查意见。

2020年版 第十九条【研究者与伦理委员会的沟通】研究者与伦理委员会的沟通包括：（一）临床试验实施前，研究者应当获得伦理委员会的书面同意；未获得伦理委员会书面同意前，不能筛选受试者。（二）临床试验实施前和临床试验过程中，研究者应当向伦理委员会提供伦理审查需要的所有文件。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“伦理委员会” -> “伦理审查委员会”；“受试者” -> “试验参与者”；“同意” -> “批准”。

（二）内容强化：2025年版（二）新增“过程中和结束后”、“应当按要求...报告”。

新增内容：2025年版新增（三）：“应当及时执行伦理审查委员会的审查意见”。

2025年版 第二十三条【遵守方案】主要研究者应当遵守试验方案。（一）【方案偏离】主要研究者应当按照伦理审查委员会批准的试验方案实施临床试验。如偏离试验方案，主要研究者或者其授权的研究人员应当记录和解释，必要时采取适当的纠正和预防措施，并及时向伦理审查委员会报告。（二）【紧急危害下的方案偏离】为消除对试验参与者的紧急危害，在未获得伦理审查委员会同意的情况下，主要研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理审查委员会、申办者报告，并说明理由。（三）【紧急揭盲】主要研究者应当按照试验方案的要求实施揭盲。如意外破盲或者紧急揭盲，主要研究者应当立即记录，并向申办者书面说明原因。

2020年版 第二十条【研究者应当遵守试验方案】（一）研究者应当按照伦理委员会同意的试验方案实施临床试验。（二）未经申办者和伦理委员会的同意，研究者不得修改或者偏离试验方案，但不包括为了及时消除对受试者的紧急危害或者更换监查员、电话号码等仅涉及临床试验管理方面的改动。（三）研究者或者其指定的研究人员应当对偏离试验方案予以记录和解释。（四）为了消除对受试者的紧急危害，在未获得伦理委员会同意的情况下，研究者修改或者偏离试验方案，应当及时向伦理委员会、申办者报告，并说明理由，必要时报告药品监督管理部门。（五）研究者应当采取措施，避免使用试验方案禁用的合并用药。

2020年版 第二十二条【研究者应当遵守临床试验的随机化程序】盲法试验应当按照试验方案的要求实施揭盲。若意外破盲或者因严重不良事件等情况紧急揭盲时，研究者应当向申办者书面说明原因。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“伦理委员会” -> “伦理审查委员会”；“受试者” -> “试验参与者”。

结构调整：2025年版（一）合并了2020年版（一）和（三）。

新增内容（一）：2025年版（一）新增要求：“必要时采取适当的纠正和预防措施（CAPA）”，并新增“及时向伦理审查委员会报告”。

删除内容（二）：2025年版删除了2020年版（二）中关于“不得修改”和“例外情况”（如更换监查员）的复杂表述。

删除内容（四）：2025年版（二）对应2020年版（四），但删除了“必要时报告药品监督管理部门”的要求。

删除内容（五）：2025年版删除了2020年版（五）关于“避免...禁用合并用药”的条款。

内容合并（三）：2025年版新增（三），将2020年版第二十二条（随机化和揭盲）的内容合并于此。

2025年版 第二十四条【提前终止或者暂停临床试验】临床试验提前终止或者暂停，主要研究者应当及时通知试验参与者，并给予试验参与者适当的治疗和随访。主要研究者、申办者或伦理审查委员会提前终止或暂停临床试验，主要研究者应当立即向申办者、伦理审查委员会中的非发起方报告，同时报告临床试验机构，并提供书面说明。

2020年版 第二十七条【提前终止或者暂停临床试验】提前终止或者暂停临床试验时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当的治疗和随访。此外：（一）研究者未与申办者商议而终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者和伦理委员会报告，并提供详细的书面说明。（二）申办者终止或者暂停临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、伦理委员会报告，并提供详细书面说明。（三）伦理委员会终止或者暂停已经同意的临床试验，研究者应当立即向临床试验机构、申办者报告，并提供详细书面说明。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“受试者” -> “试验参与者”；“伦理委员会” -> “伦理审查委员会”。

结构简化：2025年版将2020年版（一）、（二）、（三）的三种不同场景合并为一句话表述：“主要研究者、申办者或伦理审查委员会”发起终止...主要研究者应当立即向“非发起方”报告。

2025年版 第二十五条【医疗照顾】主要研究者为临床医生或者由其授权的临床医生应当给予试验参与者适合的医疗处理，并承担与临床试验有关的医学决策责任。

2020年版 第十八条【研究者应当给予受试者适合的医疗处理】（一）研究者为临床医生或者授权临床医生需要承担所有与临床试验有关的医学决策责任。（二）在临床试验和随访期间，对于受试者出现与试验相关的不良事件，包括有临床意义的实验室异常时，研究者和临床试验机构应当保证受试者得到妥善的医疗处理，并将相关情况如实告知受试者。研究者意识到受试者存在合并疾病需要治疗时，应当告知受试者，并关注可能干扰临床试验结果或者受试者安全的合并用药。（三）在受试者同意的情况下，研究者可以将受试者参加试验的情况告知相关的临床医生。（四）受试者可以无理由退出临床试验。研究者在尊重受试者个人权利的同时，应当尽量了解其退出理由

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“受试者” -> “试验参与者”。

内容简化：2025年版（源于2020年版（一））新增“给予...适合的医疗处理”，并保留了医学决策责任。

删除内容：2025年版删除了2020年版第十八条的（二）（不良事件的医疗处理）、（三）（告知相关医生）、（四）（退出试验）三款详细规定。

2025年版 第二十六条【安全性报告】主要研究者的安全性报告应当符合以下要求：（一）【不良事件】主要研究者应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告安全性评价所需的不良事件和/或异常检查结果。 （二）【严重不良事件】 除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，主要研究者应当在获知后立即向申办者和伦理审查委员会书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。（三）【死亡事件】涉及死亡事件报告，如申办者、伦理审查委员会、药品监督管理部门要求提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告等，主要研究者应当在获得后及时提供。（四）【SUSAR...DSUR...】主要研究者收到申办者提供的可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息、药物研发期间安全性更新报告等安全性信息后应当及时签阅，并应考虑试验参与者的治疗是否进行相应调整，必要时尽早与试验参与者沟通。

2020年版 第二十六条【研究者的安全性报告】除试验方案或者其他文件（如研究者手册）中规定不需立即报告的严重不良事件外，研究者应当立即向申办者书面报告所有严重不良事件，随后应当及时提供详尽、书面的随访报告。严重不良事件报告和随访报告应当注明受试者在临床试验中的鉴认代码，而不是受试者的真实姓名、公民身份号码和住址等身份信息。试验方案中规定的、对安全性评价重要的不良事件和实验室异常值，应当按照试验方案的要求和时限向申办者报告。涉及死亡事件的报告，研究者应当向申办者和伦理委员会提供其他所需要的资料，如尸检报告和最终医学报告。研究者收到申办者提供的临床试验的相关安全性信息后应当及时签收阅读，并考虑受试者的治疗，是否进行相应调整，必要时尽早与受试者沟通，并应当向伦理委员会报告由申办方提供的可疑且非预期严重不良反应。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“伦理委员会” -> “伦理审查委员会”；“受试者” -> “试验参与者”。

结构调整：2025年版将2020年版的内容重新编排为四款。

（一）AE报告：2025年版（一）对应2020年版第二段。

（二）SAE报告（重大变更）：2025年版（二）要求PI将SAE同时报告给“申办者和伦理审查委员会”。而2020年版（第一段）只要求报告给“申办者”。

（二）删除内容：2025年版（二）删除了2020年版（第一段后半句）关于“受试者鉴认代码”的隐私保护要求（此内容移至2025版第四十八条（三）和第二十九条（四））。

（三）死亡事件：2025年版（三）对应2020年版第三段。

（四）SUSAR/DSUR（重大变更）：2025年版（四）对应2020年版第四段。2025年版新增了“其他潜在的严重安全性风险信息”、“药物研发期间安全性更新报告”；新增了PI的评估责任：“考虑...治疗是否进行相应调整”；删除了2020年版中PI“应当向伦理委员会报告由申办方提供的...SUSAR”的要求（与2025版第二章EC审查职责的调整相一致）。

2025年版 第二十七条【知情同意】主要研究者实施知情同意应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，确保试验参与者是自愿参加临床试验，并通过知情同意过程确保其获知充分的信息：（一）【获得知情同意】参加临床试验前，主要研究者应当充分告知试验参与者有关临床试验的相关事宜，获得试验参与者的知情同意并记录，使用经伦理审查委员会批准的最新版知情同意书和其他提供给试验参与者的信息。（二）【获知新信息告知试验参与者】主要研究者获得可能影响试验参与者继续参加临床试验的新信息时，应当及时告知试验参与者或者其法定代理人，并作相应记录。如有必要，应当再次签署知情同意书。（三）【不得强迫、利诱】研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响试验参与者参加或者继续参加临床试验。（四）【知情同意材料通俗易懂】知情同意书等提供给试验参与者的资料应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使试验参与者或者其法定代理人、见证人易于理解。（五）【试验参与者充分考虑】签署知情同意书之前，主要研究者或者经其授权的研究人员应当给予试验参与者或者其法定代理人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答试验参与者或者其法定代理人提出的与临床试验相关的问题。（六）【知情同意签字】试验参与者或者其法定代理人，以及执行知情同意的研究人员应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非试验参与者本人签署，应当注明关系。病史记录中应当记录试验参与者知情同意的具体时间和人员。（七）【缺乏阅读能力时的知情同意】如试验参与者或者其法定代理人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。应当向试验参与者或者其法定代理人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如试验参与者或者其法定代理人口头同意参加临床试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明试验参与者或者其法定代理人就知情同意书和其他文字资料得到了准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。（八）【获得知情同意副本】试验参与者或者其法定代理人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给试验参与者的资料，以及后续更新版本。（九）【无民事行为、限制民事行为能力的知情同意】试验参与者为无民事行为能力人的，应当取得其法定代理人的书面知情同意；试验参与者为限制民事行为能力人的，应当取得本人及其法定代理人的书面知情同意。当法定代理人代表试验参与者知情同意时，应当在试验参与者可理解的范围内告知试验参与者临床试验的相关信息，并尽量让试验参与者亲自签署知情同意书并注明日期。未成年人作为试验参与者，应当征得其法定代理人的知情同意并签署知情同意书。当未成年人有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果未成年试验参与者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使法定代理人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以未成年试验参与者本人的决定为准；除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，主要研究者、其法定代理人认为未成年试验参与者如不参加临床试验其生命会受到危害，这时其法定代理人的同意即可使试验参与者参加或者继续参加；在临床试验过程中，未成年试验参与者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。限制民事行为能力人在恢复民事行为能力后，需要对其再次知情同意，获得其本人的自愿同意继续或是退出相关临床试验。（十）【紧急情况下的知情同意】紧急情况下，参加临床试验前不能获得试验参与者的知情同意时，其法定代理人可以代表试验参与者知情同意，若其法定代理人也不在场时，试验参与者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理审查委员会的书面同意，同时应当尽快得到试验参与者或者其法定代理人可以继续参加临床试验的知情同意。（十一）【无预期获益的知情同意】试验参与者参加没有预期获益的临床试验，原则上应当由试验参与者本人签署知情同意。

2020年版 第二十三条【研究者实施知情同意】研究者实施知情同意，应当遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，并符合以下要求：（一）研究者应当使用经伦理委员会同意的最新版的知情同意书和其他提供给受试者的信息。如有必要，临床试验过程中的受试者应当再次签署知情同意书。（二）研究者获得可能影响受试者继续参加试验的新信息时，应当及时告知受试者或者其监护人，并作相应记录。（三）研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。（四）研究者或者指定研究人员应当充分告知受试者有关临床试验的所有相关事宜，包括书面信息和伦理委员会的同意意见。（五）知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。（六）签署知情同意书之前，研究者或者指定研究人员应当给予受试者或者其监护人充分的时间和机会了解临床试验的详细情况，并详尽回答受试者或者其监护人提出的与临床试验相关的问题。（七）受试者或者其监护人，以及执行知情同意的研究者应当在知情同意书上分别签名并注明日期，如非受试者本人签署，应当注明关系。（八）若受试者或者其监护人缺乏阅读能力，应当有一位公正的见证人见证整个知情同意过程。研究者应当向受试者或者其监护人、见证人详细说明知情同意书和其他文字资料的内容。如受试者或者其监护人口头同意参加试验，在有能力情况下应当尽量签署知情同意书，见证人还应当在知情同意书上签字并注明日期，以证明受试者或者其监护人就知情同意书和其他文字资料得到了研究者准确地解释，并理解了相关内容，同意参加临床试验。（九）受试者或者其监护人应当得到已签署姓名和日期的知情同意书原件或者副本和其他提供给受试者的书面资料，包括更新版知情同意书原件或者副本，和其他提供给受试者的书面资料的修订文本。（十）受试者为无民事行为能力的，应当取得其监护人的书面知情同意；受试者为限制民事行为能力的人的，应当取得本人及其监护人的书面知情同意。当监护人代表受试者知情同意时，应当在受试者可理解的范围内告知受试者临床试验的相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书和注明日期。（十一）紧急情况下，参加临床试验前不能获得受试者的知情同意时，其监护人可以代表受试者知情同意，若其监护人也不在场时，受试者的入选方式应当在试验方案以及其他文件中清楚表述，并获得伦理委员会的书面同意；同时应当尽快得到受S试者或者其监护人可以继续参加临床试验的知情同意。 （十二）当受试者参加非治疗性临床试验，应当由受试者本人在知情同意书上签字同意和注明日期。 只有符合下列条件，非治疗临床试验可由监护人代表受试者知情同意：临床试验只能在无知情同意能力的受试者中实施；受试者的预期风险低；受试者健康的负面影响已减至最低，且法律法规不禁止该类临床试验的实施；该类受试者的入选已经得到伦理委员会审查同意。该类临床试验原则上只能在患有试验药物适用的疾病或者状况的患者中实施。在临床试验中应当严密观察受试者，若受试者出现过度痛苦或者不适的表现，应当让其退出试验，还应当给以必要的处置以保证受试者的安全。 （十三）病史记录中应当记录受试者知情同意的具体时间和人员。 （十四）儿童作为受试者，应当征得其监护人的知情同意并签署知情同意书。当儿童有能力做出同意参加临床试验的决定时，还应当征得其本人同意，如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时其监护人的同意即可使患者继续参与研究。在临床试验过程中，儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则需要由本人签署知情同意之后方可继续实施。

2020年版 第二十四条【知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括】（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致受试者的风险或者不便，尤其是存在影响胚胎、胎儿或者哺乳婴儿的风险时。（八）试验预期的获益，以及不能获益的可能性。（九）其他可选的药物和治疗方法，及其重要的潜在获益和风险。（十）受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。（十一）受试者参加临床试验可能获得的补偿。（十二）受试者参加临床试验预期的花费。（十三）受试者参加试验是自愿的，可以拒绝参加或者有权在试验任何阶段随时退出试验而不会遭到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不会受到影响。（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。（十五）受试者相关身份鉴别记录的保密事宜，不公开使用。如果发布临床试验结果，受试者的身份信息仍保密。（十六）有新的可能影响受试者继续参加试验的信息时，将及时告知受试者或者其监护人。（十七）当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。（十八）受试者可能被终止试验的情况以及理由。（十九）受试者参加试验的预期持续时间。（二十）参加该试验的预计受试者人数。

重大删除：2025年版完全删除了2020年版第二十四条（即ICF应包含的20项具体内容）。

术语修改：全面将“研究者”改为“主要研究者”，“受试者”改为“试验参与者”，“监护人”改为“法定代理人”，“伦理委员会”改为“伦理审查委员会”。

（一）修改：2025年版（一）增加了“获得...知情同意并记录”。

（二）修改：2025年版（二）新增“如有必要，应当再次签署知情同意书”。（2020年版（一）也有此意，2025年版将其移至（二）并表述更清晰）。

删除/合并内容：2025年版（一）基本涵盖了2020年版（一）和（四）的内容，但删除了（四）中“包括书面信息和伦理委员会的同意意见”的具体表述。

条款对应：2025年版（三）对应2020年版（三）。2025年版（四）对应2020年版（五）。2025年版（五）对应2020年版（六）。2025年版（七）对应2020年版（八）。2025年版（八）对应2020年版（九）。

（六）内容合并：2025年版（六）将2020年版第二十三条（七）和（十三）（病史记录）合并入内。

（九）内容合并：2025年版（九）将2020年版第二十三条（十）（无/限制民事行为能力）和（十四）（儿童）合并，并统一使用“未成年人”术语。

（九）新增内容：2025年版（九）新增了最后一款：“限制民事行为能力人在恢复民事行为能力后，需要对其再次知情同意”。

（十）条款对应：2025年版（十）对应2020年版（十一）。

（十一）内容修改（重大）：2025年版（十一）用一句“原则上应当由...本人签署”的原则性规定，替换了2020年版第二十三条（十二）中关于非治疗性试验的复杂和详细的规定。

2025年版 第二十八条【药品管理】主要研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品负有管理责任。（一）【专人管理及管理环节】主要研究者和临床试验机构应当指派具备相应资质的专门人员管理试验用药品，临床试验机构接收、处理、贮存、分发、使用、回收及退还试验用药品应当遵守相应的规定并保存记录。主要研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，并向试验参与者说明试验用药品的正确使用方法。（二）【生物等效性试验用药品留样】主要研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样，至少保存留样至药品上市后2年，并制定相应管理制度。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。

2020年版 第二十一条【研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品有管理责任】（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研究者应当保存每位受试者使用试验用药品数量和剂量的记录。试验用药品的使用数量和剩余数量应当与申办者提供的数量一致。（三）试验用药品的贮存应当符合相应的贮存条件。（四）研究者应当确保试验用药品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用药品的正确使用方法。（五）研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“受试者” -> “试验参与者”。

（一）术语修改：2025年版（一）将“药师或者其他人员”修改为“专门人员”。

（一）结构简化：2025年版（一）合并了2020年版（一）、（二）第一句、（三）、（四）。

删除内容：2025年版删除了2020年版（二）中关于“试验用药品管理记录”的详细清单（日期、数量、批号等）。

（二）内容修改：2025年版（二）对应2020年版（五），新增“并制定相应管理制度”。

2025年版 第二十九条【记录和报告】临床试验的记录和报告应当符合以下要求：（一）【监督履职确保数据可靠】主要研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况，确保数据的可靠性。（二）【临床试验数据记录、修改、溯源、保存】主要研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源记录中获得的，并保证其可靠性和可追溯性。源记录应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性和完整性。源记录的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为试验参与者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。（三）【文件保存年限】主要研究者和临床试验机构应当按照药品监督管理部门的相关管理要求，妥善保存试验文档。用于申请药品注册的临床试验，临床试验必备记录应当至少保存至试验药物被批准上市后5年；未用于申请药品注册的临床试验，必备记录应当至少保存至临床试验终止后5年。（四）【个人信息保护】 在临床试验数据和试验参与者信息处理过程中应当注意避免非法或者未授权的收集、存储、使用、更正、传输、提供、公开、删除等。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和试验参与者信息的安全。（五）【所有权转移】 必备记录所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。

2020年版 第二十五条【试验的记录和报告】（一）研究者应当监督试验现场的数据采集、各研究人员履行其工作职责的情况。（二）研究者应当确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的，是准确、完整、可读和及时的。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用，相应的计算机化系统应当具有完善的权限管理和稽查轨迹，可以追溯至记录的创建者或者修改者，保障所采集的源数据可以溯源。（三）研究者应当按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表，确保各类病例报告表及其他报告中的数据准确、完整、清晰和及时。病例报告表中数据应当与源文件一致，若存在不一致应当做出合理的解释。病例报告表中数据的修改，应当使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，修改者签名并注明日期。申办者应当有书面程序确保其对病例报告表的改动是必要的、被记录的，并得到研究者的同意。研究者应当保留修改和更正的相关记录。（四）研究者和临床试验机构应当按**“临床试验必备文件”和药品监督管理部门的相关管理要求，妥善保存试验文档。（五）在临床试验的信息和受试者信息处理过程中应当注意避免信息的非法或者未授权的查阅、公开、散播、修改、损毁、丢失**。临床试验数据的记录、处理和保存应当确保记录和受试者信息的保密性。（六）申办者应当与研究者和临床试验机构就必备文件保存时间、费用和到期后的处理在合同中予以明确。（七）根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求，研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“受试者” -> “试验参与者”；“源文件” -> “源记录”。

（一）修改：2025年版（一）新增“确保数据的可靠性”。

（二）修改：2025年版（二）将2020年版的“准确、完整、可读和及时”修改为“可靠性和可追溯性”；将源数据的ALCOA+标准（2020版有8个）修改为ALCOA+C（6个），删除了“一致性”和“持久性”。

（二）删除内容：2025年版（二）删除了2020年版（二）后半段关于“电子病历”和“计算机化系统”的详细要求（此内容移至2025版第五章 数据治理）。

删除内容：2025年版删除了2020年版（三）关于“病例报告表（CRF）”填写和修改的详细规定。

内容修改（三）（重大修正）：2025年版（三）是对2020年版（四）的重大修改（非新增）。

删除：删除了2020年版（四）中“按‘临床试验必备文件’”的提法。

新增：明确新增了两种情况下的文件保存年限：“用于申请药品注册的...上市后5年” 和 “未用于申请...终止后5年”（该年限要求源于2020年版第八章第八十条）。

内容修改（四）：2025年版（四）对应2020年版（五），是对个人信息保护要求的重写和强化，使用了《个人信息保护法》的术语（收集、存储、使用...）。

新增内容（五）：2025年版新增（五），关于必备记录所有权转移的要求（源于2020年版第三十六条（十））。

删除内容：2025年版删除了2020年版（六）（合同中明确保存事宜）和（七）（配合检查）（（七）移至2025版第三十一条）。

2025年版 第三十条【进展报告】主要研究者应当提供试验进展报告。（一）主要研究者应当按照伦理审查委员会的要求提交进展报告和临床试验结果摘要。（二）临床试验完成后，主要研究者应当及时向临床试验机构报告。（三）主要研究者应当向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。

2020年版 第二十八条【研究者应当提供试验进展报告】（一）研究者应当向伦理委员会提交临床试验的年度报告，或者应当按照伦理委员会的要求提供进展报告。（二）出现可能显著影响临床试验的实施或者增加受试者风险的情况，研究者应当尽快向申办者、伦理委员会和临床试验机构书面报告。（三）临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告；研究者应当向伦理委员会提供临床试验结果的摘要，向申办者提供药品监督管理部门所需要的临床试验相关报告。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“伦理委员会” -> “伦理审查委员会”。

（一）修改：2025年版（一）对应2020年版（一）和（三）的部分内容。删除了“年度报告”的强制要求，改为“按照...要求提交进展报告”；2020年版（三）中的“向伦理委员会提供...结果摘要”在2025年版（一）中被保留并强化为“提交进展报告和临床试验结果摘要”。

（二）修改：2025年版（二）对应2020年版（三）的部分内容（“向临床试验机构报告”）。

（三）修改：2025年版（三）对应2020年版（三）的最后部分内容。

删除内容：2025年版删除了2020年版（二）（报告影响实施或增加风险的情况）。

2025年版 第三十一条【配合监查、稽查和检查】主要研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查，并配合提供所需的与临床试验有关的记录。

2020年版 第十六条（五）（五）研究者和临床试验机构应当接受申办者组织的监查和稽查，以及药品监督管理部门的检查。

2020年版 第二十五条（七）（七）根据监查员、稽查员、伦理委员会或者药品监督管理部门的要求，研究者和临床试验机构应当配合并提供所需的与试验有关的记录。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”。

内容合并：此条款合并了2020年版第十六条（五）的“接受”义务 和 第二十五条（七）的“配合提供记录”义务。

第四章修订总览

2025年修订稿的第四章（申办者）对应2020年版的第五章（申办者）。这是变化最大的章节。

核心变化：

全面引入RBM和QbD：2025年版在第三十三条【试验设计】中引入“质量源于设计”（QbD）原则。第四十、四十一、四十二条全面重写了质量管理要求，将其建立在“基于风险”（Risk-Based）和“相称性”（Proportionality）的原则之上。

引入QTLs：2025年版第四十二条（二）新增了“预先设定风险控制可接受范围”的要求（即2020年版第三十一条（四）中“质量风险的容忍度”的另一种表述），即ICH E6(R2)中的“质量容忍度”（QTLs），并要求在试验报告中报告偏离（第四十二条（五））。

删除监查和稽查的详细条款（重大变更）：2025年版完全删除了2020年版中关于监查（第四十九、五十、五十一条）和稽查（第五十二条）的所有详细规定。这些内容被2025年版第四十三条的原则性、基于风险的条目所取代。

保留RCA/CAPA并变更报告对象：2025年版第四十四条【依从性问题】保留了2020年版第五十三条中的“根本原因分析”（RCA）和“纠正和预防措施”（CAPA）的现代化质量管理术语，但将严重不依从的报告对象从“药品监督管理部门”修改为“伦理审查委员会”。

术语变更：

“合同研究组织”（CRO）变更为更广泛的“服务供应商”（Service Provider）。

“受试者”变更为“试验参与者”。

“伦理委员会”变更为“伦理审查委员会”。

新增特定要求：

中药：2025年版第三十七条新增了对“中药民族药研究者手册”的专门内容要求。

数据：2025年版第四十八条新增“申办者不得更改主要研究者...录入的数据”（除非PI同意）的条款，并明确了SAP（统计分析计划）。

疫苗：2025年版第四十七条新增了对“疫苗”类产品的特殊管理规定。

盲态：2025年版新增第三十五条【申办者的盲态维持制度】。

删除多中心试验条款：2025年版完全删除了2020年版第五十六条关于“多中心试验”的专门条款。

2025年版 第三十二条【基本考虑】申办者作为临床试验相关活动的最终责任人，应当把保护试验参与者的权益、安全和福祉以及数据的可靠性作为临床试验的基本考虑。

2020年版 第二十九条申办者应当把保护受试者的权益和安全以及临床试验结果的真实、可靠作为临床试验的基本考虑。

新增内容：2025年版新增“作为临床试验相关活动的最终责任人”，并新增了保护“福祉”。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”。

措辞修改：“临床试验结果的真实、可靠” 简化为 “数据的可靠性”。

2025年版 第三十三条【试验设计】申办者在设计临床试验方案时，应基于足够的安全性和有效性数据支持给药途径、给药剂量和持续用药时间。方案设计应当遵循质量源于设计的原则，确保临床试验的科学性、可靠性和可操作性。

2020年版 第四十三条申办者在拟定临床试验方案时，应当有足够的安全性和有效性数据支持其给药途径、给药剂量和持续用药时间。当获得重要的新信息时，申办者应当及时更新研究者手册。

内容移动：2025年版将此条款从2020年版第四十三条的位置大幅前提至第三十三条。

新增内容：2025年版新增了核心理念：“方案设计应当遵循质量源于设计的原则”，并新增了结尾句“确保临床试验的科学性、可靠性和可操作性”。

删除内容：2025年版删除了2020年版第四十三条中关于“更新研究者手册”的内容（此内容在2025年版第三十七条中体现）。

2025年版 第三十四条【资源、资质和培训】申办者团队应当具备以下条件：（一）申办者应当根据临床试验需要选用有适当资质的人员，建立临床试验的研究和管理团队，指导、监督临床试验全过程。（二）申办者应当选用有适当资质的人员参与临床试验，包括试验的设计、实施、流程、信息和数据处理、数据核对、统计分析和撰写试验总结报告。（三）申办者应当配备医学人员，及时解答与临床试验相关的医学问题。（四）申办者应当建立有效的沟通渠道，确保临床试验全过程中所有参与人员能够及时沟通，并记录关键沟通内容。

2020年版 第三十条 (第四款)申办者应当履行管理职责。根据临床试验需要可建立临床试验的研究和管理团队，以指导、监督临床试验实施。研究和管理团队内部的工作应当及时沟通。在药品监督管理部门检查时，研究和管理团队均应当派员参加。

内容重组和强化：2025年版（一）和（二）是对2020年版第三十条第四款中“研究和管理团队”职责的细化和重组。

（一）修改：“指导、监督临床试验实施” 扩展为 “指导、监督临床试验全过程”。

（二）新增：2025年版（二）新增了参与人员的详细职责清单（“包括试验的设计、实施...”）。

（三）新增：2025年版新增（三）（配备医学人员）。

（四）强化：2025年版新增（四），将2020年版的“及时沟通”强化为“建立有效的沟通渠道...并记录关键沟通内容”。

删除内容：2025年版删除了2020年版第三十条（四）中“在药品监督管理部门检查时...均应当派员参加”的要求。

2025年版 第三十五条【申办者的盲态维持制度】在盲法试验中，申办者应当建立工作制度以确保临床试验全过程保持盲态，并预防和识别破盲。

2020年版（无对应条款）

【本条为2025版新增】

2025年版 第三十六条【合同】申办者委托服务供应商应当符合以下要求：（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作任务委托或授权给服务供应商，但应当对服务供应商进行监督和管理。受委托方如存在任务转包，应当获得申办者的书面同意。（二）临床试验活动开始前，申办者应当与主要研究者、临床试验机构、服务供应商等所有参加临床试验的相关各方签订临床试验合同，明确各方的角色、责任、权利和义务，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。必要时，应当更新临床试验合同。临床试验合同应当条款清晰完整，试验经费应当合理，符合市场规律。（三）本规范中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作任务的服务供应商。

2020年版 第三十三条【申办者委托合同研究组织】（一）申办者可以将其临床试验的部分或者全部工作和任务委托给合同研究组织，但申办者仍然是临床试验数据质量和可靠性的最终责任人，应当监督合同研究组织承担的各项工作。合同研究组织应当实施质量保证和质量控制。（二）申办者委托给合同研究组织的工作应当签订合同。合同中应当明确以下内容：委托的具体工作以及相应的标准操作规程；申办者有权确认被委托工作执行标准操作规程的情况；对被委托方的书面要求；被委托方需要提交给申办者的报告要求；与受试者的损害赔偿措施相关的事项；其他与委托工作有关的事项。合同研究组织如存在任务转包，应当获得申办者的书面批准。（三）未明确委托给合同研究组织的工作和任务，其职责仍由申办者负责。（四）本规范中对申办者的要求，适用于承担申办者相关工作和任务的合同研究组织。

2020年版 第四十条【申办者与研究者和临床试验机构签订的合同】申办者与研究者和临床试验机构签订的合同，应当明确试验各方的责任、权利和利益，以及各方应当避免的、可能的利益冲突。合同的试验经费应当合理，符合市场规律。申办者、研究者和临床试验机构应当在合同上签字确认。合同内容中应当包括：临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规；执行经过申办者和研究者协商确定的、伦理委员会同意的试验方案；遵守数据记录和报告程序；同意监查、稽查和检查；临床试验相关必备文件的保存及其期限；发表文章、知识产权等的约定。

术语修改（重大）：2020年版的“合同研究组织”（CRO）在2025年版中全面修改为“服务供应商”（Service Provider），扩大了适用范围。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“书面批准” -> “书面同意”。

内容合并与简化：2025年版（一）和（二）是对2020年版第三十三条和第四十条的合并与大幅简化。

删除内容：2025年版（一）删除了2020年版三十三条（一）中“合同研究组织应当实施质量保证和质量控制”的表述。

删除内容：2025年版删除了2020年版第三十三条（二）中关于合同具体内容的详细清单（如SOP、报告要求、赔偿等）。

删除内容：2025年版删除了2020年版第三十三条（三）（“未明确委托...”）。

删除内容：2025年版删除了2020年版第四十条第二款中关于合同内容的详细清单（如遵守法规、数据报告、发表约定等）。

内容保留：2025年版（二）保留并合并了2020年版第四十条中“试验经费应当合理，符合市场规律”的表述。

2025年版 第三十七条【主要研究者选择】申办者负责选择合适的主要研究者和临床试验机构，以满足开展临床试验的需要，应当制定研究者手册并及时更新，向主要研究者和伦理审查委员会提供试验方案和最新的研究者手册。【中药民族药研究者手册】中药民族药研究者手册的内容应当注明组方理论依据、筛选信息、配伍、功能、主治、已有的人用药经验、药材基原和产地等；来源于古代经典名方的中药复方制剂，注明其出处；相关药材及处方等资料。

2020年版 第三十七条【申办者选择研究者】(部分)（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验方案和最新的研究者手册，并应当提供足够的时间让研究者和临床试验机构审议试验方案和相关资料。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”。

内容修改（重大）：2025年版将提供IB的对象之二从“临床试验机构”修改为“伦理审查委员会”。

新增内容（重大）：2025年版新增了第二款，对“中药民族药研究者手册”提出了专门的内容要求。

删除内容：2025年版删除了2020年版（三）中“并应当提供足够的时间让研究者...审议”的表述。

2025年版 第三十八条【实验室选择】申办者负责选择符合相关规定且具备相应资质的实验室，承担涉及医学判断的样品检测，监督实验室对临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存等全流程的质量管理。禁止实施与伦理审查委员会批准的试验方案无关的生物样品检测（如基因等）。临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情況，应当在试验参与者签署的知情同意书中明确说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他主要研究者共享等。

2020年版 第三十七条（二）（二）涉及医学判断的样本检测实验室，应当符合相关规定并具备相应资质。临床试验中采集标本的管理、检测、运输和储存应当保证质量。禁止实施与伦理委员会同意的试验方案无关的生物样本检测（如基因等）。临床试验结束后，剩余标本的继续保存或者将来可能被使用等情况，应当由受试者签署知情同意书，并说明保存的时间和数据的保密性问题，以及在何种情况下数据和样本可以和其他研究者共享等。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”；“研究者” -> “主要研究者”；“伦理委员会” -> “伦理审查委员会”。

内容强化（重大）：2025年版将2020年版中“应当保证质量”的原则性要求，强化为申办者新增的“监督...全流程的质量管理”的主动责任。

2025年版 第三十九条【与伦理审查委员会以及监管机构的沟通】临床试验开始前，申办者应当向国务院药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。申办者应当及时获取伦理审查委员会相关记录并按要求执行伦理审查意见。

2020年版 第四十一条临床试验开始前，申办者应当向药品监督管理部门提交相关的临床试验资料，并获得临床试验的许可或者完成备案。递交的文件资料应当注明版本号及版本日期。

2020年版 第四十二条申办者应当从研究者和临床试验机构获取伦理委员会的名称和地址、参与项目审查的伦理委员会委员名单、符合本规范及相关法律法规的审查声明，以及伦理委员会审查同意的文件和其他相关资料。

内容合并：2025年版将2020年版第四十一条（监管机构）和第四十二条（伦理委员会）合并。

内容简化：2025年版删除了2020年版第四十二条中要求获取EC“名称和地址、委员名单、审查声明”等详细清单，简化为“及时获取...相关记录并按要求执行...审查意见”。

2025年版 第四十条【申办者监督】申办者应当对临床试验全过程进行监督，明确工作标准和程序，确保试验过程符合试验方案和其他相关文件，遵守相关法律法规，并遵循伦理标准。申办者监督措施的范围和程度应当符合目的，与临床试验的复杂性和风险相称。

2020年版（无对应条款）

【本条为2025版新增】。

核心内容：引入了申办者监督的“风险相称”原则，这是RBM的核心。

2025年版 第四十一条【质量管理】申办者应当基于风险，采用适合的体系，对临床试验全过程进行质量管理，有效设计和实施临床试验。

2020年版 第三十条【申办者应当建立临床试验的质量管理体系】（第一款）申办者应当建立临床试验的质量管理体系。（第二款）申办者的临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。质量管理包括有效的试验方案设计、收集数据的方法及流程、对于临床试验中做出决策所必须的信息采集。（第三款）临床试验质量保证和质量控制的方法应当与临床试验内在的风险和所采集信息的重要性相符。申办者应当保证临床试验各个环节的可操作性，试验流程和数据采集避免过于复杂。试验方案、病例报告表及其他相关文件应当清晰、简洁和前后一致。

内容强化：2025年版在2020年版第一款的基础上，新增了“基于风险”的核心要求，并新增“有效设计和实施临床试验”。

删除内容：2025年版删除了2020年版第三十条的第二款和第三款的详细描述（这些理念被2025年版其他基于风险的条款所吸收）。

2025年版 第四十二条【风险管理】申办者应当对临床试验进行风险管理。（一）【风险识别与评估】申办者应当在试验开始前和整个试验过程中识别可能对关键质量因素产生有意义影响的风险，并对风险损害发生的可能性、可被检测到的程度、对试验参与者保护和试验结果可靠性的影响进行评估。（二）【风险控制】风险控制应当与风险对试验参与者权益和安全，以及试验结果可靠性影响的重要性相称。当涉及到可能影响试验参与者安全或试验结果可靠性的关键质量因素时，申办者应当预先设定风险控制可接受范围，当超出预设范围限制时，评估是否需要采取措施。（三）【风险沟通】申办者应当记录已识别的风险和相应的缓解措施，并与参与采取措施或受此类活动影响的人员沟通。（四）【风险审查】申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期审查风险控制措施，以确保现行的质量管理活动的有效性和适用性，并根据需要考虑实施额外的风险控制措施。（五）【风险报告】申办者应当在临床试验报告中总结并报告重要的质量问题，包括偏离预先设定可接受范围的问题和补救措施。

2020年版 第三十一条【申办者基于风险进行质量管理】（一）试验方案制定时应当明确保护受试者权益和安全以及保证临床试验结果可靠的关键环节和数据。（二）应当识别影响到临床试验关键环节和数据的风险。该风险应当从两个层面考虑：系统层面，如设施设备、标准操作规程、计算机化系统、人员、供应商；临床试验层面，如试验药物、试验设计、数据收集和记录、知情同意过程。（三）风险评估应当考虑在现有风险控制下发生差错的可能性；该差错对保护受试者权益和安全，以及数据可靠性的影响；该差错被监测到的程度。（四）应当识别可减少或者可被接受的风险。减少风险的控制措施应当体现在试验方案的设计和实施、监查计划、各方职责明确的合同、标准操作规程的依从性，以及各类培训。预先设定质量风险的容忍度时，应当考虑变量的医学和统计学特点及统计设计，以鉴别影响受试者安全和数据可靠的系统性问题。出现超出质量风险的容忍度的情况时，应当评估是否需要采取进一步的措施。（五）临床试验期间，质量管理应当有记录，并及时与相关各方沟通，促使风险评估和质量持续改进。（六）申办者应当结合临床试验期间的新知识和经验，定期评估风险控制措施，以确保现行的质量管理的有效性和适用性。（七）申办者应当在临床试验报告中说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险的容忍度的事件和补救措施。

结构重组：2025年版将2020年版的7点要求，重组为更清晰的“识别评估”、“控制”、“沟通”、“审查”、“报告”五个步骤。

术语修改：“受试者” -> “试验参与者”；“关键环节和数据” -> “关键质量因素”（QbD/RBM术语）。

（一）修改：2025年版（一）合并了2020年版（一）和（三）。

（二）修改：2025年版（二）对应2020年版（四）。2025年版“预先设定风险控制可接受范围”即2020年版“预先设定质量风险的容忍度”（QTLs）。

（三）修改：2025年版（三）对应2020年版（五）。

（四）修改：2025年版（四）对应2020年版（六）。

（五）修改：2025年版（五）对应2020年版（七）。措辞从“说明...方法”和“概述...事件”修改为“总结并报告重要的质量问题”。

删除内容：2025年版删除了2020年版（二）中关于“两个层面”（系统层面、临床试验层面）的示例。

删除内容：2025年版删除了2020年版（四）第一款中关于“控制措施”的示例（监查计划、合同、SOP等）。

2025年版 第四十三条【质量保证和质量控制】申办者应当对临床试验实施质量保证和质量控制。（一）申办者负责建立、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制相关的书面标准操作规程，确保临床试验的实施，以及数据的产生、记录、报告均遵守试验方案，并符合本规范和监管要求。（二）【质量保证】质量保证应当贯穿于临床试验始终，实施基于风险的策略，以识别严重不依从试验方案，以及违反本规范和监管要求的原因，从而采取纠正和预防措施。【稽查】申办者开展稽查活动应当采取与临床试验实施相关风险相称的方式。申办者的稽查独立于常规监查或质量控制职能之外，目的是评估试验管理和实施的流程是否符合试验方案、本规范和监管要求。（三）【质量控制】申办者应当在临床试验实施的每个阶段和环节采用基于风险的方法进行质量控制，以保证过程规范和数据可靠。在临床试验中，监查和数据管理是主要的质量控制活动。申办者应当委派合格的监查员对临床试验实施监查。

2020年版 第三十二条【申办者的质量保证和质量控制】（一）申办者负责制定、实施和及时更新有关临床试验质量保证和质量控制系统的标准操作规程，确保临床试验的实施、数据的产生、记录和报告均遵守试验方案、本规范和相关法律法规的要求。（二）临床试验和实验室检测的全过程均需严格按照质量管理标准操作规程进行。数据处理的每个阶段均有质量控制，以保证所有数据是可靠的，数据处理过程是正确的。（三）申办者应当与研究者和临床试验机构等所有参加临床试验的相关单位签订合同，明确各方职责。（四）申办者与各相关单位签订的合同中应当注明申办者的监查和稽查、药品监督管理部门的检查可直接去到试验现场，查阅源数据、源文件和报告。

2020年版 第四十九条【临床试验的监查】（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。（二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。（四）申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调保护受试者的权益，保证数据的真实性，保证应对临床试验中的各类风险。监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。监查计划应当遵守相关法律法规。（五）申办者应当制定监查标准操作规程，监查员在监查工作中应当执行标准操作规程。（六）申办者应当实施临床试验监查，监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。（七）现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行。现场监查是在临床试验现场进行监查，通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行。中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果，是对现场监查的补充。中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势，包括不同的临床试验机构内部和临床试验机构间的数据范围及一致性，并能分析数据的特点和质量，有助于选择监查现场和监查程序。（八）特殊情况下，申办者可以将监查与其他的试验工作结合进行，如研究人员培训和会议。监查时，可采用统计学抽样调查的方法核对数据。

2020年版 第五十条【监查员的职责】（包含（一）至（十一）项详细职责清单，如：熟悉方案、联系人、确认资质、核实药品管理、核实方案执行、核对CRF、通知错误、确认AE报告、确认必备文件、沟通偏离等。）

2020年版 第五十一条【监查员在每次监查后...】（关于监查报告的详细要求。）

2020年版 第五十二条【临床试验的稽查】（一）申办者为评估临床试验的实施和对法律法规的依从性，可以在常规监查之外开展稽查。（二）申办者选定独立于临床试验的人员担任稽cha员，不能是监查人员兼任。稽cha员应当经过相应的培训和具有稽cha经验，能够有效履行稽cha职责。（三）申办者应当制定临床试验和试验质量管理体系的稽查规程，确保临床试验中稽查规程的实施。该规程应当拟定稽查目的、稽查方法、稽查次数和稽查报告的格式内容。稽查员在稽查过程中观察和发现的问题均应当有书面记录。（四）申办者制定稽查计划和规程，应当依据向药品监督管理部门提交的资料内容、临床试验中受试者的例数、临床试验的类型和复杂程度、影响受试者的风险水平和其他已知的相关问题。（五）药品监督管理部门根据工作需要，可以要求申办者提供稽查报告。（六）必要时申办者应当提供稽查证明。

完全删除：2025年版完全删除了2020年版第四十九条（监查8项要求）、第五十条（监查员11项职责）、第五十一条（监查报告）和第五十二条（稽查6项要求）的所有详细内容。

条款对应：2025年版第四十三条（一）与2020年版第三十二条（一）基本一致（“质量管理系统” -> “质量保证和质量控制相关”）。

删除内容：2025年版删除了2020年版第三十二条的（二）（全过程质控）、（三）（签订合同）、（四）（合同中注明查阅）。

内容替换【QA/稽查】：2025年版（二）用“基于风险的策略”和“风险相称”的原则性要求，替换了2020年版第五十二条的全部详细内容。

内容替换【QC/监查】：2025年版（三）用“基于风险的方法”的原则性要求，替换了2020年版第四十九、五十、五十一条的全部详细内容。

新增内容：2025年版（三）新增了“在临床试验中，监查和数据管理是主要的质量控制活动。”

2025年版 第四十四条【依从性问题】申办者应当保证临床试验的依从性。（一）对主要研究者、临床试验机构、申办者工作人员或服务供应商在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范及监管要求的情况采取适当措施予以纠正。（二）发现对试验参与者的权益和安全，或对试验结果的可靠性产生或可能产生显著影响的不依从问题时，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当且充分的纠正和预防措施，及时书面报告伦理审查委员会。（三）发现严重、持续的不依从问题时，申办者应考虑终止主要研究者、临床试验机构或服务供应商继续参加临床试验，及时书面报告伦理审查委员会，并采取措施将对试验参与者和试验结果的可靠性的影响降至最小。如违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。

2020年版 第五十三条【申办者应当保证临床试验的依从性】（一）发现研究者、临床试验机构、申办者的人员在临床试验中不遵守试验方案、标准操作规程、本规范、相关法律法规时，申办者应当立即采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性。（二）发现重要的依从性问题时，可能对受试者安全和权益，或者对临床试验数据可靠性产生重大影响的，申办者应当及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施。若违反试验方案或者本规范的问题严重时，申办者可追究相关人员的责任，并报告药品监督管理部门。（三）发现研究者、临床试验机构有严重的或者劝阻不改的不依从问题时，申办者应当终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门。同时，申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施，以保护受试者的安全和权益。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“受试者”/“试验参与者”。

（一）修改：2025年版（一）新增“服务供应商”作为对象。

（一）措辞简化：2025年版将2020年版“发现...不遵守...时，申办者应当立即采取措施...保证...依从性”修改为更直接的“对...不遵守...的情况采取适当措施予以纠正。”

（二）修改：2025年版（二）的措辞“...产生或可能产生显著影响的...”是对2020年版“重要的...可能...产生重大影响的”的轻微调整。

（二）内容保留（修正）：2025年版（二）保留了2020年版（二）中的“根本原因分析”和“纠正和预防措施”。

（二）报告对象变更（重大）：2025年版（二）将2020年版（二）中的报告对象从“药品监督管理部门”修改为“伦理审查委员会”。

（三）修改：2025年版（三）新增“服务供应商”作为对象。

（三）报告对象变更（重大）：2025年版（三）将2020年版（三）中的主要报告对象从“药品监督管理部门”修改为“伦理审查委员会”。

（三）内容修改/移动：2025年版（三）新增“并采取措施将对试验参与者和试验结果的可靠性的影响降至最小”；删除了2020年版（三）末尾“同时，申办者和研究者应当采取相应的紧急安全性措施...”的表述。

2025年版 第四十五条【安全性评估和报告】申办者应当在药物临床试验期间进行持续的安全性评估，并按照要求和时限进行报告。（一）【可能影响安全性的问题】申办者应当审阅并评估现有的安全性信息，将临床试验中发现的新的可能影响试验参与者安全或参与意愿、可能影响临床试验实施、可能改变伦理审查委员会批准意见的问题，及时通知试验参与者、主要研究者、临床试验机构和伦理审查委员会。（二）【安全性评估】申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。（三）【SUSAR和其他潜在的严重安全性风险信息报告】 申办者应当将可疑且非预期严重不良反应、其他潜在的严重安全性风险信息快速报告国家药品监督管理局药品审评中心，快速报告的方式应当符合要求。申办者向主要研究者和伦理审查委员会递交可疑且非预期严重不良反应报告的方式应当与需采取措施的紧迫性和试验用药品安全性特征的变化相称。药品监督管理部门提出的风险处理要求、其他潜在的严重安全性风险信息和需要立即关注或采取措施的紧急安全性问题应当按照快速报告的时限要求报告伦理审查委员会和主要研究者，不得无故延迟。（四）【DSUR报告】 申办者的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益评估，并通报给主要研究者、伦理审查委员会和国家药品监督管理局药品审评中心。

2020年版 第四十七条申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。

2020年版 第四十八条【申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应】（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑且非预期严重不良反应快速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告可疑且非预期严重不良反应。（二）申办者提供的药物研发期间安全性更新报告应当包括临床试验风险与获益的评估，有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“受试者” -> “试验参与者”；“伦理委员会” -> “伦理审查委员会”。

（一）修改：2025年版（一）（源于2020年版第四十七条）新增了通知对象：“试验参与者”和“伦理审查委员会”；将“同意意见”改为“批准意见”。

（二）对应：2025年版（二）与2020年版第四十八条（一）的第一句基本一致。

（三）新增内容：2025年版（三）新增了“其他潜在的严重安全性风险信息”的报告要求。

（三）报告对象修改：2025年版（三）将SUSAR的监管机构报告对象从“药品监督管理部门和卫生健康主管部门”修改为“国家药品监督管理局药品审评中心”。

（三）报告方式修改（重大）：2025年版（三）新增了“风险相称”原则。2020年版要求对PI和EC“快速报告”所有SUSAR，2025年版允许报告“方式”与“紧迫性...相称”，减轻了非紧急SUSAR的报告负担。

（四）报告对象修改：2025年版（四）将DSUR的监管机构报告对象新增了“国家药品监督管理局药品审评中心”。

2025年版 第四十六条【对试验参与者和主要研究者的保险/补偿/赔偿】申办者应当采取适当方式保证可以给予试验参与者和主要研究者补偿或者赔偿。（一）申办者应当提供法律上、经济上的保险或者保证用于补偿临床试验相关的损害...但不包括主要研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。（二）申办者应当承担试验参与者参加临床试验相关损害的诊疗费用，以及相应的补偿。（三）申办者和主要研究者应当及时兑付给予试验参与者的补偿或者赔偿。提供补偿的方式方法，应当符合相关法律法规。（四）申办者应当免费向试验参与者提供试验用药品，并支付与临床试验相关的医学检测费用。

2020年版 第三十九条【申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿】（一）申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证...但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。（二）申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。（三）申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。（四）申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“受试者” -> “试验参与者”。

内容修改（二）：2025年版（二）将2020年版的“损害或者死亡”修改为“相关损害”。

其他：两条款内容基本一致。

2025年版 第四十七条【试验用药品】试验用药品的制备、供应和管理应当符合以下要求：（一）【生产、标签】申办者应当确保试验用药品在符合临床试验用药品生产质量管理相关要求的条件下生产和放行；试验用药品的标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和试验用药品信息；试验用药品在盲法试验中能够保持盲态。（二）【贮存、运输、有效期、使用方法】申办者应当明确规定试验用药品的贮存和运输条件、有效期、使用方法等，确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质，并向主要研究者和临床试验机构提供相应纸质说明，同时保留相关记录。试验用药品为疫苗的，其采购、储存、运输、接种还应当符合国家管理规定。（三）【试验用药品运达机构】申办者应当在临床试验获得伦理审查委员会批准和国务院药品监督管理部门许可或者备案之后，及时向主要研究者和临床试验机构提供试验用药品。（四）【申办者试验用药品管理SOP】 申办者应当制定试验用药品的供应管理规程，包括试验用药品的接收、处理、贮存、分发、使用及回收、销毁等制度。从试验参与者处回收以及研究人员未使用的试验用药品应当返还申办者，或者采用由申办者授权的其他方式处置。所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。 （五）【紧急揭盲机制】 在盲态试验中，应当建立紧急揭盲的规程和机制，以便在紧急医学状态必需揭盲时能够快速识别试验用药品，同时保持其他试验参与者治疗分配的盲态。 （六）【试验用药品留样】 申办者应当采取措施确保临床试验期间试验用药品的稳定性，确保仅在有效期内提供，并保存足够数量的试验用药品样品，留样数量、方式、时限等应当符合相应要求。

2020年版 第四十四条【试验用药品的制备、包装、标签和编码】（一）试验药物制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求；试验用药品的包装标签上应当标明仅用于临床试验、临床试验信息和临床试验用药品信息；在盲法试验中能够保持盲态。（二）申办者应当明确规定试验用药品的贮存温度、运输条件（是否需要避光）、贮存时限、药物溶液的配制方法和过程，及药物输注的装置要求等。试验用药品的使用方法应当告知试验的所有相关人员，包括监查员、研究者、药剂师、药物保管人员等。（三）试验用药品的包装，应当能确保药物在运输和贮存期间不被污染或者变质。（四）在盲法试验中，试验用药品的编码系统应当包括紧急揭盲程序，以便在紧急医学状态时能够迅速识别何种试验用药品，而不破坏临床试验的盲态。

2020年版 第四十五条【试验用药品的供给和管理】（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（二）申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或者经申办者授权后由临床试验机构进行销毁。（四）申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用；保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录；建立试验用药品回收管理制度，保证缺陷产品的召回、试验结束后的回收、过期后回收；建立未使用试验用药品的销毁制度。所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。（五）申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或者相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。

内容合并：2025年版第四十七条合并了2020年版第四十四条（制备标签）和第四十五条（供给管理）。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“伦理委员会” -> “伦理审查委员会”。

（一）对应：2025年版（一）对应2020年版第四十四条（一）。

（二）对应与修改：2025年版（二）源于2020年版第四十四条（二）和（三）。删除了详细示例（“贮存温度、运输条件（是否需要避光）...”）和人员列表（“监查员、...药剂师...”）。新增“试验用药品为疫苗的...应当符合国家管理规定”的专门条款。

（三）对应：2025年版（三）对应2020年版第四十五条（二）。

（四）对应：2025年版（四）对应2020年版第四十五条（三）和（四）。

（五）对应：2025年版（五）对应2020年版第四十四条（四）。

（六）对应与修改：2025年版（六）对应2020年版第四十五条（五）。将具体的留样时限（“临床试验数据分析结束”）修改为更概括的“符合相应要求”。

2025年版 第四十八条【数据和记录】申办者应当履行数据治理的责任，确保数据的可靠性、可追溯性和安全性。（一）【数据处理和计算机化系统】申办者应当确保临床试验中部署或使用的电子数据管理系统满足计算机化系统的要求；确认主要研究者或临床试验机构使用的计算机化系统满足临床试验的要求。（二）【数据记录修改】申办者不得更改主要研究者或试验参与者录入的数据，除非有正当理由，且应当在修改前获得主要研究者的同意，并进行记录。（三）【试验数据保密性】申办者应当使用试验参与者鉴认代码，识别每一位试验参与者的所有临床试验数据。临床试验揭盲后，申办者应当向主要研究者提供盲态试验的试验参与者的治疗信息。（四）【统计分析】申办者应当制定符合试验方案的统计分析计划，对统计编程以及数据处理和分析过程实施适当的质量管理并记录。（五）【记录的保存】申办者应当根据监管要求保存临床试验相关的必备记录，并书面告知主要研究者、临床试验机构和服务供应商对试验记录保存的要求。

2020年版 第三十六条【申办者在试验管理、数据处理与记录保存中】（一）申办者应当选用有资质的人员监督临床试验的实施、数据处理、数据核对、统计分析和试验总结报告的撰写。（二）申办者可以建立独立的数据监查委员会，以定期评价临床试验的进展情况，包括安全性数据和重要的有效性终点数据。独立的数据监查委员会可以建议申办者是否可以继续实施、修改或者停止正在实施的临床试验。独立的数据监查委员会应当有书面的工作流程，应当保存所有相关会议记录。（三）申办者使用的电子数据管理系统，应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。（四）电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用；标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废；标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。（五）计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据（如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应当保留；电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性；当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性。（六）保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问；保存被授权修改数据人员的名单；电子数据应当及时备份；盲法设计的临床试验，应当始终保持盲法状态，包括数据录入和处理。（七）申办者应当使用受试者鉴认代码，鉴别每一位受试者所有临床试验数据。盲法试验揭盲以后，申办者应当及时把受试者的试验用药品情况书面告知研究者。（八）申办者应当保存与申办者相关的临床试验数据，有些参加临床试验的相关单位获得的其他数据，也应当作为申办者的特定数据保留在临床试验必备文件内。（九）申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。（十）试验数据所有权的转移，需符合相关法律法规的要求。（十一）申办者应当书面告知研究者和临床试验机构对试验记录保存的要求；当试验相关记录不再需要时，申办者也应当书面告知研究者和临床试验机构。

新增内容：2025年版新增了开篇句：“申办者应当履行数据治理的责任...”。

内容重组：2025年版（一）源于2020年版（三）；2025年版（三）源于2020年版（七）；2025年版（五）源于2020年版（十一）。

新增内容（一）：2025年版（一）新增要求：申办者有责任“确认主要研究者或临床试验机构使用的计算机化系统”满足要求。

新增内容（二）（重大）：2025年版新增（二），明确“申办者不得更改”PI或参与者录入的数据，除非PI同意。

新增内容（四）（重大）：2025年版新增（四），明确了申办者制定“统计分析计划”（SAP）及相应质量管理的责任。

（五）术语修改：“研究者” -> “主要研究者”，并新增“服务供应商”。

（五）删除内容：2025年版（五）删除了2020年版（十一）中“当试验相关记录不再需要时...”的后半句。

删除/移动内容：2020年版（一）（监督人员）、（二）（IDMC）、（八）（数据保存）、（九）（终止通知）、（十）（所有权转移）均被删除或移动。（九）移至2025-Art 50；（十）移至2025-Art 29(5)。

删除/移动内容：2020年版（三）（四）（五）（六）（关于CSV的详细内容）被删除或移至2025年版第五章【数据治理】。

2025年版 第四十九条【申办者应当明确试验记录的查阅权限】（一）申办者应当在试验方案或者其他书面合同中明确主要研究者、临床试验机构和服务供应商允许申办者在监查、稽查、伦理审查及药品监督管理部门的检查中，能够直接查阅临床试验相关的源记录。（二）申办者应当确认每位试验参与者均以书面形式同意申办者监查、稽查、伦理审查及药品监督管理部门的检查活动，能够直接查阅临床试验相关的原始医学记录。

2020年版 第四十六条【申办者应当明确试验记录的查阅权限】（一）申办者应当在试验方案或者合同中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。（二）申办者应当确认每位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”；“受试者” -> “试验参与者”；“源数据和源文件” -> “源记录”。

（一）修改：2025年版（一）新增“服务供应商”。

（一）和（二）修改：2025年版将2020版的“监查员、稽查员、伦理委员会的审查者...检查人员”（人员），修改为“监查、稽查、伦理审查...检查活动”（活动）。

2025年版 第五十条【报告】申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验或临床试验实施期间申办者发生变化的，应当及时告知主要研究者和临床试验机构、伦理审查委员会和药品监督管理部门，并说明理由。申办者应当按照监管要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。临床试验报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验数据应当与源数据一致。

2020年版 第五十四条申办者提前终止或者暂停临床试验，应当立即告知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门，并说明理由。

2020年版 第五十五条临床试验完成或者提前终止，申办者应当按照相关法律法规要求向药品监督管理部门提交临床试验报告。临床试验总结报告应当全面、完整、准确反映临床试验结果，临床试验总结报告安全性、有效性数据应当与临床试验源数据一致。

2020年版 第三十六条（九）申办者暂停或者提前终止实施中的临床试验，应当通知所有相关的研究者和临床试验机构和药品监督管理部门。

内容合并：2025年版将2020年版第五十四条（终止）和第五十五条（报告）合并为一条（2020年版三十六条（九）内容也与五十四条重复）。

术语修改：“研究者” -> “主要研究者”。

新增内容：2025年版第一款新增“或临床试验实施期间申办者发生变化的”情况。

新增内容：2025年版第一款新增了通知对象“伦理审查委员会”。

2025年版（无对应条款）

2020年版 第五十六条【申办者开展多中心试验】（一）申办者应当确保参加临床试验的各中心均能遵守试验方案。（二）申办者应当向各中心提供相同的试验方案。各中心按照方案遵守相同的临床和实验室数据的统一评价标准和病例报告表的填写指导说明。（三）各中心应当使用相同的病例报告表，以记录在临床试验中获得的试验数据。申办者若需要研究者增加收集试验数据，在试验方案中应当表明此内容，申办者向研究者提供附加的病例报告表。（四）在临床试验开始前，应当有书面文件明确参加临床试验的各中心研究者的职责。（五）申办者应当确保各中心研究者之间的沟通。

本条（2020年版第五十六条）在2025年版中被完全删除

第五章修订总览

2025年修订稿的第五章【数据治理】是一个全新的章节。

2020年版GCP中没有“第五章 数据治理”。2020年版的第五章是【申办者】（第二十九条至第五十六条），其内容已在第四章的对比文件中与2025年版的第四章【申办者】进行了比较。

2025年版新增的这一章（第五十一、五十二、五十三条）是GCP现代化的关键体现。其中：

第五十一条【数据生命周期】：完全新增。

第五十二条【数据治理中的盲态保持】：完全新增。

第五十三条【计算机化系统】：基于2020年版第三十六条（三）至（六）的内容进行了大幅扩展、重组和强化。

2025年版 第五十一条【数据生命周期】申办者、主要研究者和临床试验机构应当在各自职责范围内，承担数据治理责任。数据治理贯穿临床试验数据全生命周期，确保准确报告、验证和解释临床试验相关信息。（一）【数据采集】 申办者、主要研究者和临床试验机构在临床试验过程中将采集的数据录入计算机化系统时，应当附带相应的元数据，包括稽查轨迹。（二）【相关元数据】 申办者、主要研究者和临床试验机构应当采用适当的方法应用、评估、访问、管理和审核元数据。（三）【数据更正】 申办者和临床试验机构应当制定更正数据错误的相关流程，申办者和主要研究者及时更正可能影响试验结果可靠性的数据错误并确保更正过程的可追溯性。（四）【数据传输、交换和迁移】 申办者、主要研究者和临床试验机构应当建立经验证的流程，确保在计算机化系统之间传输的电子数据（包括相关元数据）的可靠性、可追溯性和安全性，以及避免数据丢失或被篡改。（五）【分析前数据集的最终确认】 申办者应当界定符合质量标准的中期和最终分析数据，采取及时且可靠的流程，进行数据的采集、核对、验证、审核和错误更正以及在可能的情况下修正对试验参与者的安全性和/或试验结果的可靠性造成重要影响的遗漏。统计分析前，应当按照预先制定的程序对数据集进行最终确认，数据提取和分析集的确定应当遵循统计分析计划，并予以记录。

2020年版（无对应条款）

【本条（第五十一条）为2025年版完全新增】。

此条款首次明确了数据治理责任，并定义了数据生命周期中的关键要求，如元数据(Metadata)、数据传输/迁移 (Data Transfer/Migration)和数据锁定/数据集确认 (Data Lock / Dataset Finalization)。

2025年版 第五十二条【数据治理中的盲态保持】盲法试验中，临床试验各阶段都应当保持盲态完整性，并采取适当的盲态管理措施防止意外破盲导致试验偏倚。在临床试验开始实施前，所有相关方应当确定访问非盲信息的角色、职责和流程，并做好记录；实施过程中，应当记录破盲或揭盲的情况，评估其对试验结果的影响，并采取相应必要的措施。

2020年版（无对应条款。注：2020年版第三十六条（六）曾提及“盲法设计的临床试验，应当始终保持盲态状态，包括数据录入和处理”，但2025年版此条款是系统性的流程要求。）

此条款将盲态管理从一个简单的系统状态要求（2020版 Art. 36(6)）提升为贯穿试验全过程的、涉及访问控制和流程管理的系统性要求。

2025年版 第五十三条【计算机化系统】临床试验各方应当确保用于临床试验的计算机化系统满足对试验数据可靠性、可追溯性和安全性的要求。（一）【计算机化系统的使用规程和培训】应当制定计算机化系统设置、安装和使用的标准操作规程，明确使用计算机化系统时临床试验各方的职责，确保在临床试验数据采集、处理和管理过程中正确使用计算机化系统。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。（二）【计算机化系统的安全管理】计算机化系统的数据安全管理应当包含试验数据和记录的整个数据生命周期，确保对计算机化系统实施安全控制，并采取持续措施预防、检测及减少安全漏洞。应当及时对计算机化系统产生的试验数据充分备份，并在系统故障时采取应急措施，防止数据发生丢失或无法访问。（三）【计算机化系统的验证】临床试验各方使用的计算机化系统，应当通过可靠的系统验证，符合预期用途和预先设置的技术性能，以保证试验数据的可靠性，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。（四）【技术支持】临床试验各方应当建立工作流程，记录、评估和管理计算机化系统中出现的问题，并定期对收集的问题进行审查，识别重复或系统性问题，根据问题的严重程度进行相应地处理。（五）【用户管理】计算机化系统应当具备完善的用户管理、权限管理和稽查轨迹，确保只有经授权的用户方可访问和使用系统，实现访问和操作可追溯。如使用电子签名应当符合我国关于电子签名的有关要求。用户的权限应当符合其职责职能、盲法设置和用户所属组织。授权用户及其权限应当明确记录、维护和保存。

2020年版 第三十六条【申办者在试验管理、数据处理与记录保存中】（三）申办者使用的电子数据管理系统，应当通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能，以保证试验数据的完整、准确、可靠，并保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态。（四）电子数据管理系统应当具有完整的使用标准操作规程，覆盖电子数据管理的设置、安装和使用；标准操作规程应当说明该系统的验证、功能测试、数据采集和处理、系统维护、系统安全性测试、变更控制、数据备份、恢复、系统的应急预案和软件报废；标准操作规程应当明确使用计算机化系统时，申办者、研究者和临床试验机构的职责。所有使用计算机化系统的人员应当经过培训。（五）计算机化系统数据修改的方式应当预先规定，其修改过程应当完整记录，原数据（如保留电子数据稽查轨迹、数据轨迹和编辑轨迹）应当保留；电子数据的整合、内容和结构应当有明确规定，以确保电子数据的完整性；当计算机化系统出现变更时，如软件升级或者数据转移等，确保电子数据的完整性更为重要。若数据处理过程中发生数据转换，确保转换后的数据与原数据一致，和该数据转化过程的可见性。（六）保证电子数据管理系统的安全性，未经授权的人员不能访问；保存被授权修改数据人员的名单；电子数据应当及时备份；盲法设计的临床试验，应当始终保持盲法状态，包括数据录入和处理。

范围扩大：2020年版第三十六条的主体是“申办者”。2025年版第五十三条的主体扩展为“临床试验各方”，将责任明确分配给申办者、研究者和机构。

条款重组(一)：2025年版（一）【SOP和培训】源于2020年版（四）。

删除内容：2025年版删除了2020年版（四）中SOP应包含的详细清单（如“功能测试、数据采集...应急预案和软件报废”等）。

措辞修改：2025年版（一）将“应当具有”修改为“应当制定”，措辞更主动。

条款重组(二)：2025年版（二）【安全管理】源于2020年版（六）的第一句和第三句。

内容强化：2025年版（二）新增了“包含试验数据和记录的整个数据生命周期”和“采取持续措施预防、检测及减少安全漏洞”的现代化安全要求。

条款重组(三)：2025年版（三）【系统验证】源于2020年版（三）。

内容修改：主体从“申办者使用”扩展为“临床试验各方使用”。

条款新增(四)：2025年版新增（四）【技术支持】，要求建立问题管理和审查的工作流程。

条款重组(五)：2025年版（五）【用户管理】源于2020年版（五）的第一句（稽查轨迹）和2020年版（六）的第二句（授权）。

内容强化：2025年版（五）新增了对“用户管理”、“权限管理”和“电子签名”的明确要求，并详细规定了权限应如何设置和记录。

删除/移动内容：2020年版（五）中关于“数据整合、内容和结构、数据转换”的详细要求，被移至2025年版第五十一条（四）【数据传输、交换和迁移】中。

删除/移动内容：2020年版（六）中关于“盲法状态”的要求，被移至2025年版第五十二条【数据治理中的盲态保持】中。

第六章修订总览

2025年修订稿（征求意见稿）将2020年版的9章（共83条）精简为6章（共54条）。

这一重大结构调整主要体现在2020年版的第六章、第七章、第八章被完全删除，而第二章（术语）和第九章（附则）被重组为2025年版新的第六章（附则）5年会的保2020版【第六章 试验方案】->2025版【完全删除】

2020版【第七章 研究者手册】->2025版【完全删除】

2020版【第八章 必备文件管理】->2025版【完全删除】（核心要求被整合入EC、PI、申办者各自的职责条款中）)

2020版【第九章 附 则】->2025版【重组至第六章】

2020版【第二章 术语】->2025版【重组至第六章】（40条术语精简为4条）

2020年版 第五章【申办者】（全部条款）

2020年版【第六章 试验方案】 (在2025年版中被完全删除，也可能是征求意见稿未体现)