第一类医疗器械下颌关节手术用拉环注册备案办理流程及步骤周期指南

　　下颌关节手术用拉环由头部和杆部组成,头部带钩头,采用不锈钢材料制成。为非无菌提供可重复使用产品,使用前由使用机构根据说明书进行灭菌处理。用于在颞下颌关节手术中拉紧、牵引缝合线。仅用于开放性创口,不在内窥镜下操作。在我国属于第一类医疗器械,分类编码为02-15,管理类别为Ⅰ类。

　　(一)产品分类界定:根据2020年7月-2021年12月医疗器械分类界定结果汇总,该产品归属"02无源手术器械"大类,"15手术器械-其他器械"子目录,分类编码为02-15,管理类别为Ⅰ类。

　　(二)备案流程步骤:第一类医疗器械实行备案管理,需向市级药品监督管理部门提交备案资料。主要步骤包括:产品备案资料准备、产品技术要求编制、产品检验、备案申报、备案凭证发放等。

　　(三)临床评价要求:第一类医疗器械原则上不需要临床评价,通过非临床研究、同类产品对比等方式证明产品安全有效性。

　　(四)备案周期:整体备案周期通常为1-2个月。其中备案资料准备约1个月,产品检验约2-3周,备案审查约20个工作日。

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