颅颌面内固定系统产品设计研发需考虑的风险因素

　　颅颌面内固定系统这种东西，就是用来把断了或者切开的骨头重新固定起来的钢板螺钉，主要用在颌面骨折或者正颌手术这些地方。这东西是要打进骨头里长期待着的，关系到患者的治疗能不能好，甚至生命安全，所以在设计研发的时候就得把各种可能出问题的情况都想清楚。按照监管部门的要求，企业得把产品的安全有效性都搞清楚，尤其是风险分析这一块，得把产品从设计到上市以后可能出现的各种危害都找出来，想办法把风险降到最低。

临床预期使用过程中的患者过敏风险

　　需考虑产品在临床预期使用过程中可能出现的患者过敏。这系统一般都是金属材料做的，钛合金、不锈钢这些材料，有些人会对某些金属成分过敏，特别是镍、钴、铬这些东西。临床上大概十个人里面就有一两个会对金属过敏，女性比男性更容易过敏。做产品的时候，企业得评估一下材料会不会让人过敏，按照相关的生物学评价标准做些试验看看。对于那些容易过敏的材料成分，说明书里得写清楚，标签上也要标出来，医生选产品的时候就能考虑患者的过敏史，别把容易让人过敏的东西给过敏体质的人用上。

接骨板和螺钉的断裂风险

　　需考虑接骨板断裂，螺钉断裂，螺钉脱出或螺钉松动，螺钉在植入和使用过程中发生弯曲、变形、螺纹损坏，微动腐蚀和磨损等风险因素。这些问题跟产品能承受多大的力气、设计得怎么样、用什么材料、医生怎么用都有关系。钢板螺钉是这系统里最吃力的地方，患者平时吃饭说话的时候，这些东西会一直受力，设计得不行或者材料不够结实，就可能因为老是受力就断掉了。数据显示，这类产品断裂的概率大概在百分之二三到百分之五之间，钛合金的稍微好一点，大概百分之一到三，不锈钢的稍微高一点，百分之三到六。螺钉松动脱落也是常见毛病，大概百分之四到八的情况会出现，骨头比较疏松的患者或者固定不紧的时候更容易出这事。设计研发的时候得做些力学测试、疲劳试验，看看产品到底能撑多久，保证产品在预期使用的时间里能正常受力不会断也不会松。

螺钉与手术工具的匹配性风险

　　需考虑螺钉与配合用手术工具的不匹配。颅颌面内固定系统要打进去得用专门的手术工具，螺丝刀、钻头、攻丝器这些，如果螺钉和工具设计得对不上，手术的时候可能滑掉、滑丝、把螺钉头部弄坏，影响手术效果甚至手术都做不成。工具不匹配主要就是螺纹规格不对、头部槽型不一样、扭矩传不过去这些问题。按照生产质量管理的要求，企业得验证产品和工具能不能配得上，模拟手术操作测试一下工具好不好用。设计研发的时候得把工具的规格都定清楚，保证螺钉的螺纹、头部形状、扭矩这些都能跟工具完全配得上，说明书里也要写清楚建议用原厂的工具，免得因为工具不对把产品弄坏了或者出手术并发症。

风险管理的全生命周期贯穿

　　将风险管理贯穿于产品的全生命周期。这系统的风险管理不是做一次就完事了，得从设计研发开始，一直管到生产制造、临床使用、上市以后监督这些地方。按照风险管理的标准要求，企业得建立个系统的流程，包括风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息这些环节。设计研发的时候，要把所有能想到的危害都找出来，看看风险有多大;生产的时候，得控制好生产过程，保证每次生产出来的东西都一样;上市以后，得盯着不良事件、随访看看产品用得怎么样，一旦发现新的风险就得想办法解决。把风险管理从头管到尾，企业就能不断把产品的安全有效性提上去，最大程度保护患者的健康安全。