第二类医疗器械肺结节定位弹簧圈注册办理流程及步骤周期指南

　　肺结节定位弹簧圈由弹簧圈、导引针、连接头、推送杆和穿刺针组成。其中,弹簧圈采用医用镍钛记忆合金材料制造,导引针和穿刺针采用不锈钢针管制造,推送杆采用不锈钢材料制造,导引针针柄、推送杆手柄和连接头采用聚碳酸酯(简称PC)材料制造。无菌提供,一次性使用。用于在电视胸腔镜手术(VAST)前对肺周围型小结节病灶部位进行标记定位,引导术中小结节病灶切除。肺结节定位弹簧圈在我国属于第二类医疗器械注册产品,分类编码为02-15-25,管理类别为Ⅱ类。

　　(一)产品分类界定:根据《医疗器械分类目录》,肺结节定位弹簧圈归属"02无源手术器械"子目录,"15手术器械-其他器械"一级产品分组,二级产品分组为"25肺结节定位弹簧圈",管理类别为Ⅱ类。依据为2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总-按照Ⅱ类医疗器械管理的产品第14条。

　　(二)注册流程步骤:第二类医疗器械注册需向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交申请,主要步骤包括:产品技术要求编制、注册检验、临床评价、注册申报资料准备、技术审评、行政审批等。

　　(三)临床评价要求:肺结节定位弹簧圈未列入《免于进行临床评价医疗器械目录》(2023年版),需进行临床试验或临床评价。建议采用同品种临床比对路径,重点关注弹簧圈定位准确性、显影性能、操作安全性等关键指标。可委托飞速度CRO开展临床评价工作。

　　(四)注册周期:肺结节定位弹簧圈作为植入类无源手术器械,整体注册周期通常为12-18个月。其中注册检验约需2-3个月(含定位性能验证),临床试验或临床评价约需6-12个月,技术审评约需3-4个月,行政审批约需1个月,建议重点关注显影性能和定位准确性验证。

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