医疗器械生产许可证注销后的自查与管理变更申报

　　医疗器械企业于生产经营进程当中所遭遇的涵盖生产许可证注销、管理者代表变更等各类情形之变化，皆与监管合规要求产生关联，是以企业需对相关规定加以准确理解，且于规定时间内履行申报义务，而持有医疗器械注册证却处于停产状态，同时原生产许可证已被注销之企业，其监管地位以及报告义务须依据法规具体条款予以判断，另外，企业管理者代表的变更作为生产质量管理领域的重要事项，因涉及质量责任落实的连续性与可追溯性，故企业需对相应的时间要求予以了解并恪守。

自查报告的提交要求

　　《医疗器械生产监督管理办法》第五十四条所规定的医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业需每年对质量管理体系的运行情况展开自查，并在次年3月31日之前向所在地药品监督管理部门提交自查报告这一内容，明确了自查报告义务的主体为医疗器械注册人、备案人、受托生产企业，义务的内容是每年进行质量管理体系运行情况的自查以及提交报告，时间上的要求为次年3月31日之前;鉴于企业当前持有医疗器械注册证，这表明其依旧处于医疗器械注册人的身份范畴之内，即便原生产许可证已被注销，也不会改变其作为医疗器械注册人的法律地位;由于只要企业仍然属于医疗器械注册人、备案人或者受托生产企业，就应当履行自查报告的义务，并且法规对于自查报告的要求，既没有对企业是否处于停产状态进行区分，也没有把持有有效的生产许可证当作提交自查报告的前置条件，所以企业仍需在规定的时间内完成质量管理体系的自查工作，同时向所在地药品监督管理部门提交自查报告。

管理者代表变更申报时限

　　当企业的管理者代表发生变化时需依照《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度(试行)》办理相关事宜，该制度对管理者代表的任职条件以及职责要求还有变更程序等各类事项均作出详细规定，而管理者代表作为企业质量管理体系中的关键人员，其负责建立并实施且保持质量管理体系，同时报告质量管理体系的运行情况与改进需求，在医疗器械产品质量安全和监管沟通方面发挥着重要作用，鉴于管理者代表变更涉及质量责任主体的变化，为确保质量管理体系的连续性和有效性，企业需按制度要求及时进行变更申报以保证监管信息的准确性和时效性，根据制度规定企业应在管理者代表发生变化后的10个工作日内，向药品监督管理部门报告变更事项，并且新任管理者代表需符合任职资格要求，还要完成相关的备案程序。

注册证持有人的持续义务

　　持有医疗器械注册证的企业在原生产许可证被注销后仍需就注册人的持续合规责任进行承担，因医疗器械注册证与作为对生产条件和质量能力许可的生产许可证是具有不同性质的许可，其中注册证是对产品安全有效的许可，而原生产许可证的注销意味着该企业当前并不具备在该地址生产该产品的资质条件，不过注册证依然有效致使企业仍需履行注册人的各项义务，包含不良事件监测、再评价以及产品召回等相关责任，并且企业应当依照自身生产经营状况的实际变化、按照法规所提出的要求办理相应的变更或备案手续，以保证企业资质信息能够与实际经营情况保持一致，同时企业于停产期间仍需对已上市的产品进行跟踪管理，从而确保已售产品的安全和有效，还需按照规定去履行注册人的其他法定义务。