中药制剂备案关键资料完整清单

　　鉴于2026年起正式施行的《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》以及各省级行政区所制定的相关实施细则的具体规定和要求，以下将以四大类别为系统框架、以帮助医疗机构能够快速且全面地了解中药制剂备案资料准备的完整要求为目的，对中药制剂备案过程中所需提交的关键资料清单进行详细呈现，该清单的构建既参考了最新的省级层面规范性文件，又综合考虑了不同地区在实际操作中的共性需求，从而形成一个既具权威性又具普适性的资料指引体系。

一、证明性文件（6项核心资料）

　　1. 备案申请表

　　《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件

　　需医疗机构法定代表人签字并加盖公章

　　网上填报后打印提交纸质版

　　2. 医疗机构资质证明

　　《医疗机构执业许可证》复印件

　　《医疗机构制剂许可证》复印件

　　若委托配制，需提供受托方资质：

　　受托方《医疗机构制剂许可证》或《药品生产质量管理规范》认证证书复印件

　　委托配制合同复印件

　　3. 制剂基本信息

　　制剂名称及命名依据

　　应符合《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》有关规定

　　避免与已有药品名称重复或混淆

　　4. 立题目的和依据

　　说明制剂研发目的和临床需求

　　提供立题依据的科学性、合理性和必要性论证

　　说明与市场上已有品种的区别和优势

　　5. 包装材料证明

　　直接接触制剂的包装材料和容器的注册证书复印件或核准编号

　　包装材料的质量标准

　　6. 其他证明性文件

　　申请人自备的相关证明文件

　　可能涉及的特殊审批文件(如使用濒危药材的合法来源证明)

二、处方与工艺资料（4项核心资料）

　　1. 处方组成及来源

　　处方组成：详细列出药味名称、用量、炮制规格

　　处方来源：说明处方的来源类型

　　古代经典名方(提供古籍依据)

　　名老中医经验方(提供传承依据)

　　医院协定方(提供使用依据)

　　其他来源(提供充分依据)

　　2. 处方使用历史证明

　　5年使用历史证明材料(如可享受豁免政策)：

　　连续5年的门诊处方汇总

　　临床使用记录(包括处方量、使用频次等)

　　不良反应监测报告

　　疗效评价数据

　　医联体/帮扶关系证明(如适用)：

　　紧密型医联体(医疗集团、医共体)证明

　　"组团式"紧密型帮扶关系证明

　　合作开发协议

　　3. 配制工艺研究资料

　　工艺流程图：清晰的配制工艺流程

　　工艺参数：关键工艺参数及其确定依据

　　提取工艺参数(时间、温度、溶剂用量等)

　　成型工艺参数(制粒、压片、包衣等)

　　干燥工艺参数(温度、时间等)

　　工艺验证报告：

　　中试生产记录(至少3批)

　　工艺验证方案和报告

　　关键工艺参数的验证数据

　　工艺研究资料：工艺研究过程和数据

　　4. 质量标准及起草说明

　　质量标准草案：

　　性状：外观、物理常数等

　　鉴别：显微鉴别、理化鉴别、色谱鉴别等

　　检查：杂质、水分、微生物、崩解时限等

　　含量测定：指标成分及含量限度

　　质量标准起草说明：

　　各项目设置的依据

　　方法选择的理由

　　限度设定的依据

　　方法学验证总结

三、质量与安全性资料（5项核心资料）

　　1. 稳定性试验资料

　　影响因素试验：高温、高湿、光照等影响因素试验数据

　　加速试验：6个月加速试验数据

　　长期试验：12-24个月长期试验数据

　　稳定性评价：基于试验数据确定有效期和储存条件

　　2. 质量标准研究资料

　　检测方法开发：检测方法的建立和优化过程

　　方法学验证报告：

　　准确性(回收率试验)

　　精密度(重复性、中间精密度)

　　专属性

　　检测限和定量限

　　线性范围

　　耐用性

　　标准复核：如已完成，提供质量标准复核报告

　　3. 安全性相关资料

　　毒性成分限量标准(如适用)：

　　含毒性药材的制剂需制定毒性成分限量

　　如马钱子的士的宁含量、制川乌的乌头碱含量等

　　十八反、十九畏配伍论证(如适用)：

　　如涉及配伍禁忌，需提供毒性试验资料

　　论证配伍的合理性和安全性

　　单次及重复给药毒性试验资料(处方使用未满5年时需要)：

　　单次给药毒性试验报告

　　重复给药毒性试验报告

　　文献综述资料

　　4. 检验报告

　　1-3批样品的自检报告书

　　中试样品的质量检验报告

　　如有委托检验，需提供检验机构出具的检验报告

　　5. 质量控制相关资料

　　药材标准、饮片标准或炮制规范

　　炮制工艺

　　辅料的质量标准

　　生产过程中的质量控制措施

四、临床相关资料（3项核心资料）

　　1. 临床研究资料(如需要)

　　临床研究方案：如需要进行临床研究

　　临床研究报告：如已完成临床研究

　　临床疗效评价：疗效评价数据和分析

　　2. 临床使用数据

　　临床使用总结：

　　处方量统计

　　使用人群分析

　　临床疗效观察

　　不良反应监测报告：

　　不良反应发生情况

　　不良反应处理措施

　　不良反应分析评价

　　3. 说明书及标签样稿

　　制剂使用说明书：

　　药品名称

　　成分

　　性状

　　功能主治

　　用法用量

　　不良反应

　　禁忌

　　注意事项

　　规格

　　储存

　　有效期

　　执行标准

　　备案号

　　医疗机构名称

　　配制单位名称等

　　包装、标签设计样稿：

　　符合相关法规要求

　　标注清晰、准确

五、不同情况下的豁免与补充要求

　　1. 可享受豁免的情形

　　处方使用满5年：可免报以下资料

　　主要药效学试验资料及文献资料

　　单次给药毒性试验资料及文献资料

　　重复给药毒性试验资料及文献资料

　　符合传统工艺定义：

　　那种依靠中药饮片来进行操作，此操作或是将其粉碎，又或是仅仅借助水或者油来对其实施提取工作，进而制作而成的，在形态方面呈现出固体状、半固体状以及液体状的，归属于传统类型的剂型。

　　由中药饮片经水提取制成的颗粒剂

　　由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂

　　由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂

　　2. 必须提供的补充资料(特殊情形)

　　含毒性药材：

　　毒性成分限量标准及制定依据

　　毒性试验资料(单次及重复给药毒性试验)

　　安全性评价报告

　　涉及配伍禁忌：

　　十八反、十九畏配伍的论证资料

　　毒性试验资料

　　安全性评价报告

　　新增剂型：

　　不同于传统剂型的新型制剂

　　需提供更充分的药效学和安全性资料

　　变更备案：

　　变更情况说明

　　相关证明文件

　　研究资料

六、资料准备的关键要点

　　1. 资料完整性

　　严格按照备案资料清单准备

　　不得遗漏任何一项要求的项目

　　如某项不适用，需说明理由

　　2. 资料规范性

　　所有资料应按照规定的格式和要求编制

　　术语应规范，使用药品检验术语

　　单位应采用法定计量单位

　　图表应清晰、规范

　　3. 资料一致性

　　各类资料之间应逻辑一致

　　数据应前后呼应

　　无矛盾或冲突之处

　　4. 资料可追溯性

　　所有数据应有原始记录支持

　　研究过程应有完整的记录

　　数据应真实、可靠

　　5. 资料时效性

　　证明文件应在有效期内

　　稳定性数据应覆盖有效期

　　检验报告应在有效期内

七、资料提交方式

　　1. 网上提交

　　登录省级药监局备案信息平台

　　在线填写备案信息

　　上传电子版备案资料(PDF格式)

　　提交后自动生成备案号

　　2. 纸质提交

　　提交《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件

　　按要求装订成册

　　送达或邮寄至省级药监局指定地址

　　3. 提交前检查

　　检查资料完整性

　　检查资料规范性

　　检查资料一致性

　　检查签字盖章情况

　　检查电子版与纸质版的一致性

　　中药制剂备案所必需准备的资料不仅涵盖证明性文件、处方与工艺资料、质量与安全性资料以及临床相关资料这四大主要类别，而且具体包含着共计18项的核心资料，鉴于此，医疗机构需结合自身实际状况并以严格遵循资料清单为前提来进行资料的准备工作，从而致力于确保所准备资料能够具备完整性、规范性以及一致性等基本要求，而当出现资料准备不够齐全或者在技术能力方面存在不足等情况时，为提升备案的成功率，可考虑寻求专业机构的协助以获得相应的支持与指导。