口腔种植手术导航定位系统创新医疗器械产品注册技术审评报告

一、产品概述

　　(一)产品结构及组成

　　该产品由台车(含机械臂、引导臂)、马达夹持器(含种植马达)、附件组成。

　　(二)产品适用范围

　　该产品与特定手术器械联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。

　　(三)型号/规格

　　PlanT100、PlanT100 Pro

　　(四)工作原理

　　该产品通过空间映射、手术路径定位实现其预期用途。其中，空间映射用于配准图像坐标系与患者坐标系，以建立坐标系映射关系;手术路径定位控制机械臂到达预定规划位置，辅助医师进行种植体的导航定位。

二、临床前研究概述

　　(一)产品性能研究

　　该产品性能指标包括机械臂定位装置性能、跟踪装置性能、系统性能、安装重复性、保护功能、定位附件性能、软件功能、种植马达性能、网络安全、脚踏开关、 安全要求(含电磁兼容、光生物安全性)等要求。

　　申请人针对上述性能指标提交了产品性能研究资料，包括模型试验、联合使用、关键元器件研究资料;同时提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。

　　(二)生物相容性

　　该产品所含骨导板、牙合导板与患者口腔粘膜、牙齿表面短时接触。

　　申请人依据 GB/T16886.1-2022《医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物相容性评价，提供了生物学试验报告，证明产品的生物相容性风险可接受，符合要求。

　　(三)灭菌

　　该产品所含附件以非无菌状态提供，使用前由终端用户灭菌，采用高温湿热灭菌。申请人提供了灭菌有效性及耐受性研究资料，符合要求。

　　(四)稳定性研究

　　该产品使用期限为5 年。申请人通过可靠性分析、加速老化试验等方式确定了产品使用期限，并按《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》提交了使用期限研究资料，符合要求。

　　申请人对包装材料和包装方式进行了实验测试，证实包装完整性符合设计要求。

　　(五)软件研究

　　该产品软件安全性级别为严重级别，其中自研软件发布版本为1，完整版本为1.2.0;机械臂软件发布版本为5，完整版本为5.16.0;引导臂采集卡软件发布版本为1，完整版本为1.0.0。

　　申请人依据《医疗器械软件注册审查指导原则(2022 年修订版)》要求，按照严重级别提交了相应软件研究资料，包括自研软件研究报告、部分使用现成软件组件研究报告、外部软件环境评估报告、GB/T 25000.51-2016测试报告，证明该产品软件设计开发过程规范可控，综合剩余风险均可接受。

　　按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022 年修订版)》要求，按照严重级别提交了网络安全研究报告，证明该产品现有网络安全综合剩余风险均可接受，并制定网络安全事件应急响应预案。

　　(六)动物试验研究

　　申请人采用3只比格犬开展缺牙种植手术。评价指标包括器械种植精度、安全性、操作稳定性与使用满意度，试验结果表明产品能够达到预期设计要求。

　　(七)安全性标准

　　该产品符合以下强制性标准要求：

　　GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1 部分：安全通用要求》

　　YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》

　　YY9706.277-2023《医用电气设备 第 2-77 部分：采用机器人技术的辅助手术设备的基本安全和基本性能专用要求》

　　申请人提交了相应检测报告，证明该产品符合上述标准要求。

三、临床评价摘要

　　申请人选择同品种路径开展临床评价，选取已上市的口腔种植手术导航定位设备(注册证号：国械注准 20213010713)作为同品种产品进行临床评价。

　　申报产品与同品种产品在适用范围、工作原理、器械技术特征、能源、结构组成、规格型号、产品性能及其他关键技术特征、生物学特性等方面进行了比对，显示两者在结构组成、跟踪定位原理、软件功能等方面存在差异。

　　针对差异，申请人提交了台架试验，具体情况如下：

　　1.与同品种产品的性能对比测试(包括系统精度、不同维度上的精度等)，显示结果不劣于同品种产品。

　　2.基于缺牙模型的导航定位精度测试。

　　3.动物试验，在3只比格犬中开展缺牙种植手术，结果显示器械种植精度(包括植入点平均精度、根尖平均精度、角度平均精度等)符合临床要求。

　　此外，申请人补充了同品种产品上市后的临床数据，证明产品的安全有效性。

　　综上，申请人提供的临床评价资料符合目前的临床审评要求。

四、产品受益风险判定

　　(一)产品受益

　　该产品主要受益为：与特定手术器械联合使用，用于成人口腔种植手术过程中种植体的导航定位。

　　(二)产品风险

　　该产品主要风险包含：

　　1.机械臂的非预期运动导致的风险，通过急停按钮、软件和硬件的保护停止功能、脚踏开关进行风险控制;

　　2.用户的合理可预见的误使用导致的风险，主要通过用户培训、产品说明书和警示标签进行风险控制;

　　3.引导臂和导板附件在患者定位时的风险，通过软件提示、检查点验证、机械臂的安全保护、结构设计、用户培训等进行风险控制。

　　4.电气安全和电磁兼容性风险，通过产品设计、说明书提示进行风险控制。

　　(三)受益-风险的确定

　　综上，申请人对当前已知及可预测风险采取了风险控制措施，经分析，用户按照产品说明书使用产品，在正常使用条件下本产品可以达到预期性能。经综合评价，在当时认知水平上，认为该产品上市带来的受益大于风险，综合剩余风险可接受。