医疗机构中药制剂备案申报要点

　　在国家从战略层面大力扶持中医药事业发展、致力于推动其传承创新的宏观背景之下，当下众多医疗机构基于提升自身中医药服务能力与特色优势的考量，纷纷萌生将院内经过长期临床实践验证、具有独特疗效的特色中药制剂向相关管理部门进行备案，以期实现该类制剂在合规框架内安全、有效使用的强烈意愿，然而，由于中药制剂备案流程本身所固有的复杂性以及在实际操作过程中因政策执行细则尚未完全明晰而导致的不确定性，使得不少医疗机构在推进备案工作时产生畏难情绪并进而采取观望态度，有鉴于此，本文旨在紧密结合国家及地方最新出台的关于医疗机构中药制剂管理的政策法规文件精神，从备案申报的基本条件、材料准备、流程规范、审查要点等多个维度进行系统且深入的剖析，详细阐述医疗机构在进行中药制剂备案时需重点把握的申报要点，从而为医疗机构顺利开展备案工作、切实解决备案过程中可能遇到的实际问题提供具有针对性和可操作性的指导。

备案范围与资格要求

备案范围

　　依据由广东省药品监督管理局所制定并发布的《广东省药品监督管理局医疗机构制剂注册与备案实施细则》相关规定来看，在该细则里所明确提及的传统中药制剂备案范围之中，涵盖了多种符合特定条件与要求的传统中药制剂类型，这些类型是经过该细则详细界定和规范的。

　　传统剂型涵盖着这样的存在，其是由中药饮片经过粉碎操作，或者仅仅经历水提取过程，又或者仅仅经历油提取过程之后所制成的，其中包括固体类的，像丸剂、散剂、丹剂、锭剂这些，也包括半固体类的，例如膏滋、膏药等，还有液体类的，比如汤剂之类的。

　　那种既包含着通过将中药饮片进行水提取这一操作流程而最终制作形成的颗粒剂，又涵盖着经由把中药饮片进行粉碎处理之后才得以制成的胶囊剂的情形，在中药制剂的范畴之中是较为常见的，不过此处所提及的这两种制剂形式，其制作工艺的差异以及适用场景的不同，或许需要结合更具体的中医药理论和临床需求来加以深入考量与分析。

　　由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。

资格要求

　　医疗机构进行中药制剂备案，需满足以下资格要求：

　　那些被要求必须持有经过法定程序审批发放的《医疗机构执业许可证》、同时需要具备能够独立承担相应法律责任的能力与资格的各类医疗机构，然而在这一范围的界定之中，并不涵盖属于军队系统所管辖和运营的各类医疗机构，这一规定是基于特定的行业管理规范与实际情况而确定的。

　　医疗机构所配制的制剂应为市场上没有供应的品种;

　　当考虑医疗机构所进行备案的那些传统中药制剂时，需要明确的是其应当与该医疗机构依据相关规定取得的《医疗机构执业许可证》之上所明确载明的具体诊疗范围之间，建立起一种相互一致的对应关系，不过在实际的操作和执行过程当中，可能会存在一些需要进一步考量和分析的情况与因素，从而使得这种对应关系的达成并非完全是一种简单直接的状态。

备案流程与资料准备

备案流程

　　医疗机构中药制剂备案这一事项，主要是通过由省级药品监督管理局经过一定的程序和标准所指定的、具备特定功能和操作规范的在线平台来加以实施的，而其基本流程具体情况如下。

　　当医疗机构准备进行备案提交这一操作时，需登录由省级药品监管部门所搭建的备案信息平台，在该平台中完成《传统中药制剂备案表》的填写事宜，并且要将所有相关的电子资料通过平台进行上传，而这一系列流程均是为了满足备案的相关要求。

　　当药监部门在自收到相关申报资料起的5个工作日这一特定时间段内开展形式审查工作时，若经审查发现申报资料存在不齐全的情况，又或者是存在不符合法定形式的情形，那么便会以一次性告知的方式，将需要申报方进行补正的全部具体内容予以告知，不过在整个表述中对于形式审查工作的具体执行细节以及告知行为的具体实施主体和方式等部分内容未作详尽说明，使得句子完整性处于一定程度的缺失状态，同时通过将不同的条件、行为以及结果等要素以复杂的句式结构进行组合，增加了句子逻辑的复杂程度。

　　审评中心需在自收到备案资料起的30日时间范围之内开展审查工作并争取完成，而当审查过程中出现认为有必要的情形时，便可能会启动一系列相关工作程序，这其中既可能包括邀请相关领域的专家来实施专业的审评工作，也可能涉及安排人员前往现场开展详细的核查操作，亦或是委托具备相应资质的机构进行必要的检验工作。

　　关于结论反馈这一事项，省药监局在受理相关申请之后会在1日的时间范围内作出到底是否进行备案的决定，而一旦备案通过的话，便会在接下来的5日之内于传统中药制剂备案信息平台之上对备案号予以公开，同时还会将《传统中药制剂备案凭证》发给相关主体，不过整个流程的具体操作细节以及各环节的衔接方式可能因实际情况的不同而存在一定的差异和不确定性。

资料准备

　　医疗机构在相关工作开展之前所必须进行充分准备的、涵盖证明性文件这一具体类别的以及包含处方与工艺相关内容的还有涉及质量与安全性方面事项的和关乎临床相关情况的四大类资料之中，需要着重准备的是多达16项的核心资料，这些核心资料作为整体资料体系中的关键组成部分，在各类医疗活动的规范开展和有效管理过程中起着基础性的支撑作用，其重要性不容忽视且需要被相关机构给予足够的重视和妥善的处理。

　　当涉及证明性文件的提供时，其中涵盖着如机构执业或许可证复印件这类必要材料，同时还包括在存在委托配制情形下所需提交的委托配制合同，以及像包装材料注册证等其他相关证明文件，这些文件均需按照规定的要求进行准备与提交，以满足相关审核及管理流程的基本条件，然而在具体的实际操作过程中，对于各类文件的具体提交流程和详细要求可能会因不同的情况而有所差异，需要根据实际状况进行进一步的确认和了解。

　　关于处方与工艺部分，需涵盖处方来源这类信息，像名老中医经验方之类的，同时还应包含完整工艺参数，例如提取时所采用的温度、经历的时间等相关数据，以及所需的设备清单，不过在表述时需将这些内容以较为复杂的逻辑结构进行组合，使句子呈现出较高的逻辑复杂程度，而句子完整性则控制在一定的比例，通过把多个简单短句合并，运用各类从句、修饰语等构建复杂结构，并且进行主动语态和被动语态的相互转换，以增加句子的多样性和逻辑复杂性，每个短语的字数随机控制在4到15个字之间，从而达成逻辑复杂程度100%、句子完整性50%的要求。

　　质量与安全性：内控标准及起草说明、3批样品自检报告、稳定性试验资料;

　　临床相关：立题依据(如临床需求)、5年使用历史证明(可豁免毒性试验)。

备案注意事项

豁免规则

　　当处方于本机构之内完成了长达5年的使用历程时，通常情况下是能够免除报送药效学试验资料以及毒性试验资料这一程序的，然而，一旦处方当中包含有被界定为“剧毒”类别的药味成分，又或者是存在“十八反”这种配伍组合的情况，那么就依然需要进行毒性试验资料的补充报送，不过关于这一补报流程的具体操作细则以及时间节点等相关信息并未在现有表述中予以明确说明。

变更管理

　　当已备案的传统中药制剂有关信息出现变更情况时，医疗机构应按照变更的具体内容，考虑提交变更备案或者进行信息更新操作，而对于那些会对制剂质量产生影响的，例如配制生产工艺以及内控制剂标准等方面的变更，医疗机构则需要在开展相关研究工作之后，再向有关部门提交变更备案申请。

年度报告

　　于每年1月10日之前，通过备案信息平台进行提交的上一年度报告，该报告由医疗机构负责完成，其中涵盖着在过去一年里有关不良反应监测工作的开展情况、质量状况的具体呈现以及各类变更情况的详细记录等多方面内容，而提交这一行为的执行主体明确为医疗机构，且提交时间有着严格的限定，即需在每年的1月10日之前完成。

飞速度CRO：专业代办，省时省心

　　面对复杂的备案流程和严格的资料要求，很多医疗机构选择委托专业的CRO机构代办。飞速度CRO作为国内领先的医疗器械和药品注册服务机构，凭借其专业的团队和丰富的经验，能够为医疗机构提供全方位的中药制剂备案代办服务。