幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒创新医疗器械注册技术审评报告2025年芯超生物版

　　本产品是幽门螺杆菌抗体口腔黏膜渗出液检测试剂盒(胶体金法)，属于第三类体外诊断试剂，由上海芯超生物科技有限公司申请注册。产品用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中的幽门螺杆菌抗体，适用于未经根除治疗人群的幽门螺杆菌感染辅助诊断，采用胶体金免疫层析法原理，具有无创、便捷的特点。产品规格包括1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒，有效期24个月。

产品概述

　　产品结构及组成：检测卡、样本采集管(含样本处理液)。

　　适用范围：用于体外定性检测人口腔黏膜渗出液样本中的幽门螺杆菌抗体，辅助诊断幽门螺杆菌感染，不适用于根除效果评价。

　　规格：1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。

　　工作原理：采用胶体金免疫层析法，检测线包被SPA蛋白，质控线包被羊抗鸡IgY抗体，通过抗原-抗体反应显色判定结果。

临床前研究概述

　　主要原材料：幽门螺杆菌天然抗原、SPA蛋白、鸡IgY抗体等，经供应商筛选和质量控制。

　　企业参考品：包括阳性参考品(10份)、阴性参考品(10份)、最低检测限参考品(L1、L2)、精密度参考品(J1、J2)。

　　生产工艺：优化检测线包被浓度、样本处理液配方等参数。

分析性能评估

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　　准确性：阳性符合率100%，阴性符合率100%。

　　精密度：批内、批间、日间精密度符合率100%。

　　检测限：最低检测限为梯度稀释阳性样本的95%检出点。

　　特异性：与空肠弯曲杆菌、大肠埃希氏菌等17种微生物无交叉反应;干扰物质(如血红蛋白、药物等)无影响。

　　钩状效应：在1:4096滴度内未出现。

　　稳定性：实时稳定性24个月，样本常温保存60分钟，2-8℃保存12小时。

临床评价概述

　　临床试验在3家机构开展，入组1258例样本(阳性515例，阴性743例)，与血液抗体检测和尿素呼气试验(UBT)对比：

产品受益风险判定

　　受益：无创采样，便捷辅助诊断幽门螺杆菌感染。

　　风险：不适用于根除效果评价，需结合其他检测方法综合判断。风险通过说明书提示控制。

　　受益风险比：受益大于风险，剩余风险可接受。

综合评价意见

　　产品符合医疗器械法规要求，安全性、有效性达标，建议准予注册。