电子膀胱肾盂镜医疗器械注册技术审评报告（2025年新光维医疗版）

　　电子膀胱肾盂镜与摄像系统配合使用，通过视频监视器提供影像，用于对尿道、膀胱、肾盂(经皮)的观察、诊断、摄影和治疗中成像。产品内置LED光源。

基本信息

产品概述

规格型号/包装规格

　　RV-HL100T、RV-HD100T

主要组成成分

　　本产品由操作部(含吸引按钮)、插入部(包含先端部、弯曲部和软性部)、插头部和附件组成。附件包括钳子/灌流插头、钳子管道开口阀。产品内置LED光源。

适用范围/预期用途

　　本产品与摄像系统配合使用，通过视频监视器提供影像，用于对尿道、膀胱、肾盂(经皮)的观察、诊断、摄影和治疗中成像。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　06-14

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。

　　电子膀胱肾盂镜(注册证编号：苏械注准20252060835);电子膀胱肾盂内窥镜(注册证编号：国械注进20182062429)。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　工作原理：该产品利用内置LED光源照明，通过前端装备的CMOS图像传感器，将接收的光学信号转换为电信号，经摄像系统处理后图像显示在监视器屏幕上观察。(二)材料：符合生物学评价的要求。(三)电气安全：符合GB 9706.1-2020、GB 9706.218-2021标准的要求。(四)电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB 9706.218-2021的相关要求。(五)临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。(六)体考情况：豁免检查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　检验机构名称：国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心，报告编号：G20234985-D、G20234985、G20234985补1。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　产品检验报告、软件研究、生物学特性研究、临床评价资料要求已完成补正。

体系核查内容情况