凝胶敷料医疗器械注册技术审评报告（2025年南京斯瑞奇医疗版）

　　凝胶敷料由羧甲基纤维素钠、丙二醇和纯化水制成，封装于聚乙烯复合软管中。用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

　　基本信息

　　产品概述

规格型号/包装规格

　　3H(AGEL)-10、3H(AGEL)-15、3H(AGEL)-20、3H(AGEL)-25

主要组成成分

　　凝胶敷料由羧甲基纤维素钠、丙二醇和纯化水制成，封装于聚乙烯复合软管中。所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。该产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途

　　用于吸收创面渗出液或向创面排出水分，用于手术后缝合创面等非慢性创面的覆盖。

产品储存条件及有效期

　　不适用

分类编码

　　14-10

　　同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品为拟上市注册。

　　已上市同类产品：水凝胶敷料，粤械注准20232140728。

　　有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　原理：通过凝胶将创面与外部环境隔离，保护创面避免受到外部环境的污染，通过凝胶吸收创面渗出液或排出凝胶中水分，使创面达到动态湿性平衡的临床护理效果，为非慢性创面愈合提供微环境。(二)生物学评价：跟人体完好、破裂或损伤皮肤部位直接接触，累计接触时间为长期接触(>24h~30d)，符合生物学评价的要求。(三)灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的"水凝胶敷料"进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。(五)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

　　检验机构及报告编号

　　江苏省医疗器械检验所，报告编号2023QW3582、2024QW3923;结论合格。

　　存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

　　企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、稳定性研究、其他资料、产品说明书、标签样稿已完成补正。

　　体系核查内容情况