非吸收性外科缝线医疗器械注册技术审评报告参考(2025年)

　　非吸收性外科缝线是一种无源医疗器械，适用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。产品由超高分子量聚乙烯材料制成的缝合线和不锈钢缝合针组成，经环氧乙烷灭菌，以无菌状态提供。

基本信息

技术审查内容

产品概述

　　规格型号/包装规格

　　见规格/型号附件

　　主要组成成分

　　非吸收性外科缝线由缝合线和缝合针组成。其中缝合线是由超高分子量聚乙烯材料制成的单股或多股A类缝线，缝合线按颜色分为白色(无染色)和蓝色两种，缝线表面无涂层。缝合针由不锈钢材料制成。根据线径、线长、针型、弧形和弦长来区分型号，详见规格型号表。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。

　　适用范围/预期用途

　　用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

　　产品储存条件及有效期

　　不适用

　　分类编码

　　02-13

同类产品及该产品既往注册情况

　　该产品拟上市注册，参考的同类产品注册证编号为鄂械注准20232024601。

有关产品安全性、有效性主要评价内容

　　(一)原理：非吸收性外科缝线在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于软组织、器官和/或皮肤的缝合。

　　(二)生物学评价：该产品与组织接触，符合生物学评价的要求。

　　(三)灭菌工艺：该产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

　　(四)临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的非吸收性外科缝线进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

　　(五)体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。

检验机构及报告编号

　　江苏省医疗器械检验所，报告编号：2024QW4453、2025QW1760、2025QW1761、2025QW1762、2025QW1763。

存在问题及主要补正意见

　　见补正通知书

企业针对"存在问题及主要补正意见"提供的证据或修改的内容

　　注册申请表、符合性声明、产品描述、产品技术要求、产品检验报告、化学和物理性能研究、生物学特性研究、稳定性研究、其他资料、说明书已完成补正。

体系核查内容情况