电激光生发仪注册审评要点

适用于促进雄性激素源性脱发患者头发生长的电激光生发仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，电激光生发仪由生发帽、655nm 激光管、USB 电源线组成。本文为大家介绍电激光生发仪注册审评要点，一起看正文。

电激光生发仪注册审评要点

（一）电激光生发仪工作原理：

电激光生发仪通过激光头发出 655nm 波长的可见光进行照射，用于促进头发生长。

（二）材料：符合生物学评价的要求。

（三）电气安全：符合 GB 9706.1-2020 、YY 9706.111-2021、GB 7247.1-2012 的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY 9706.102-2021 的相关要求。

（五）电激光生发仪临床评价：

该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械在适用范围、技术特征、 生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

如有电激光生发仪注册或是其它医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：吕工，电话：19103801095，微信同。