磁刺激治疗仪注册审评要点

在医疗机构中，适用于盆底神经刺激及盆底肌康复的辅助治疗的磁刺激治疗仪，在我国属于第二类医疗器械注册产品，磁刺激治疗仪由主机、治疗头组成，主机包括电路模块、显示模块、执行模块，治疗头包括 一个磁场线圈。本文为大家介绍磁刺激治疗仪注册审评要点，一起看正文。

磁刺激治疗仪注册审评要点

（一）磁刺激治疗仪工作原理：利用高压储能电容对磁场线圈进行瞬时放电产生脉冲磁场，从而对盆底神经刺激及盆底 肌康复的辅助治疗。

（二）材料：跟人体完好皮肤表面部位接触，符合生物学评价的要求 。

（三）电气安全：符合 GB9706.1-2020 标准的要求。

（四）电磁兼容：符合 YY9706.102-2021 标准的要求 。

（五）磁刺激治疗仪临床评价： 该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械磁刺激治疗仪在适用范围、技术特征、生 物学特性等方面相似或一致。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。

如有磁刺激治疗仪注册或是其它医疗器械注册咨询服务需求，欢迎您随时方便与北京飞速度医疗科技有限公司联络，联系人：吕工，电话：19103801095，微信同。