发布时间：2024-09-29
放射治疗器械作为现代肿瘤治疗的重要手段之一，其临床试验设计需要综合考虑设备的技术特性与临床应用效果。为了科学评估这类器械的安全性和有效性，推荐采用随机对照试验(RCT)作为主要的设计类型。RCT能够有效控制偏倚，确保研究结果具有较高的外部效度。此外，考虑到放射治疗的复杂性，可能还需要结合使用单臂试验、配对设计或是交叉设计等其他类型的试验方案来补充评估。本讨论将重点介绍如何构建合理的临床试验框架，包括明确研究对象的选择标准、确立主要疗效指标、设定适当的随访周期等内容，以确保放射治疗器械的临床价值得到准确评估，并为未来产品的优化升级提供可靠的数据支持。
| 放射治疗器械临床试验设计推荐类型 | ||||||||
| 产品名称（举例） | 结构组成（举例） | 适用范围（举例） | 子目录 | 一级产品类别 | 二级产品类别 | 管理类别 | 临床试验设计类型推荐 | |
| 碳离子治疗设备 | 该产品通常由加速器子系统、治疗子系统组成。 | 该产品提供碳离子束用于恶性实体肿瘤的治疗，治疗区域内正常组织耐受剂量超限的情形不适用。 | 05 | 01放射治疗设备 | 02医用轻离子治疗系统 | Ⅲ | 临床试验 | 可考虑采用单组设计 |
| 质子治疗设备 | 该产品通常由加速器子系统、治疗子系统组成。 | 该产品提供质子束进行放射治疗，适用于治疗全身实体恶性肿瘤及某些良性疾病，具体适应证应由临床医师根据实际情况确定。 | 05 | 01放射治疗设备 | 02医用轻离子治疗系统 | Ⅲ | 临床试验 | 可考虑采用单组设计 |
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