发布时间：2020-11-10
引言：在今年年中关于医疗器械临床试验豁免目录修订征求意见的基础上，国家药监总局正式公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录，请看正文。
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、国务院深化“放管服”改革要求，进一步做好医疗器械注册管理工作，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》，国家药品监督管理局组织制定了新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录、新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录。现予以公布，自公布之日起施行。
特此通告。
附件：
1.新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录
2.新增和修订的免于进行临床试验体外诊断试剂目录
国家药监局
2019年12月13日
新增和修订的免于进行医疗器械临床试验目录
| 序号 | 分类编码 | 产品名称 | 类别 | 备注 |
| 1 | 一类医疗器械目录中灭菌后升二类的医疗器械产品 | Ⅱ | 新增 | |
| 2 | 01-03-04 | 电容式中性电极 | Ⅱ | 新增 |
| 3 | 01-07-03 | 手术室设备整体控制系统 | Ⅲ | 新增 |
| 4 | 01-10-05 | 植皮机 | Ⅱ | 新增 |
| 5 | 02-01-03 | 一次性使用无菌备皮刀 | Ⅱ | 新增 |
| 6 | 02-15-08 | 医用皮肤记号笔（含墨水） | Ⅱ | 新增 |
| 7 | 03-00-00 | 经颈静脉肝内穿刺器械 | Ⅲ | 新增 |
| 8 | 03-11-01 | 电动骨钻 | Ⅱ | 新增 |
| 9 | 03-13-00 | 球囊导引导管 | Ⅲ | 新增 |
| 10 | 03-13-05 | 灌注导管 | Ⅲ | 新增 |
| 11 | 03-13-08 | 造影球囊导管 | Ⅲ | 新增 |
| 12 | 03-13-09 | 封堵球囊导管 | Ⅲ | 新增 |
| 13 | 03-13-10 | 血栓抽吸导管 | Ⅲ | 新增 |
| 14 | 03-13-23 | 远端保护装置 | Ⅲ | 新增 |
| 15 | 04-01-02 | 关节镜用手术刀 | Ⅱ | 新增 |
| 16 | 04-02-01 | 关节镜用手术剪 | Ⅱ | 新增 |
| 17 | 04-03-01 | 关节镜用手术钳 | Ⅱ | 新增 |
| 18 | 04-05-01 | 关节镜用手术探针 | Ⅱ | 新增 |
| 19 | 04-06-01 | 关节镜用手术刮匙 | Ⅱ | 新增 |
| 20 | 04-07-01 | 骨科微创介入术用骨锥 | Ⅱ | 新增 |
| 21 | 04-08-02 | 无菌磨头 | Ⅱ | 新增 |
| 22 | 04-08-02 | 关节镜用手术钻头 | Ⅱ | 新增 |
| 23 | 04-09-01 | 无菌骨锯 | Ⅱ | 新增 |
| 24 | 04-11-01 | 关节镜用手术骨锉 | Ⅱ | 新增 |
| 25 | 06-05-05 | 造影剂注射装置 | Ⅱ | 新增 |
| 26 | 06-05-05 | 造影剂注射装置 | Ⅲ | 新增 |
| 27 | 06-08-05 | 超声穿刺架 | Ⅱ | 新增 |
| 28 | 06-10-01 | 磁共振高压造影注射系统 | Ⅱ | 新增 |
| 29 | 06-10-02 | 磁共振辅助刺激系统 | Ⅱ | 新增 |
| 30 | 06-11-01 | 伽玛（γ）照相机 | Ⅱ | 新增 |
| 31 | 06-11-04 | 放射性核素扫描仪 | Ⅱ | 新增 |
| 32 | 06-14-03 | 电子膀胱肾盂镜 | Ⅲ | 新增 |
| 33 | 06-16-07 | 内窥镜咬口 | Ⅱ | 新增 |
| 34 | 07-01-01 | 压舌板 | Ⅱ | 新增 |
| 35 | 07-01-02 | 电子听诊器 | Ⅱ | 新增 |
| 36 | 07-02-04 | 呼气流量计 | Ⅱ | 新增 |
| 37 | 07-02-05 | 呼吸压力计 | Ⅱ | 新增 |
| 38 | 07-03-11 | 鼻阻力测量仪 | Ⅱ | 新增 |
| 39 | 07-05-01 | 听力计 | Ⅱ | 新增 |
| 40 | 07-05-02 | 电声门图仪 | Ⅱ | 新增 |
| 41 | 07-07-02 | 超声骨密度仪 | Ⅱ | 新增 |
| 42 | 07-09-04 | 平衡测试系统 | Ⅱ | 新增 |
| 43 | 07-09-08 | 酸碱度检测仪 | Ⅱ | 新增 |
| 44 | 08-04-01 | 医用分子筛制氧系统 | Ⅱ | 新增 |
| 45 | 08-04-03 | 医用膜分离制氧系统 | Ⅱ | 新增 |
| 46 | 08-04-04 | 小型医用膜分离制氧机 | Ⅱ | 新增 |
| 47 | 08-04-05 | 氧气发生器 | Ⅱ | 新增 |
| 48 | 08-05-06 | 一次性使用麻醉窥视片 | Ⅱ | 新增 |
| 49 | 08-05-09 | 一次性使用麻醉废气吸附器 | Ⅱ | 新增 |
| 50 | 08-05-10 | 麻醉气体净化传递和收集系统 | Ⅱ | 新增 |
| 51 | 08-06-07 | 支气管堵塞器 | Ⅱ | 新增 |
| 52 | 08-07-03 | 便携式医用供氧器 | Ⅱ | 新增 |
| 53 | 09-03-08 | 导光鼻塞 | Ⅱ | 新增 |
| 54 | 09-04-03 | 手动牵引床 | Ⅱ | 新增 |
| 55 | 09-04-04 | 牵引器具 | Ⅱ | 新增 |
| 56 | 10-02-07 | 一次性使用冰冻红细胞洗涤机用管路 | Ⅲ | 新增 |
| 57 | 10-04-01 | 一次性使用血液透析管路 | Ⅲ | 新增 |
| 58 | 10-04-01 | 一次性使用血液加温仪用管路 | Ⅲ | 新增 |
| 59 | 10-04-03 | 一次性使用补液管路/置换液管 | Ⅲ | 新增 |
| 60 | 10-06-06 | 一次性使用心脏停跳液灌注管 | Ⅲ | 新增 |
| 61 | 10-06-06 | 心肺转流用管路体外循环管路 | Ⅲ | 新增 |
| 62 | 13-03-18 | 连接阀 | Ⅲ | 新增 |
| 63 | 14-01-02 | 一次性泵用注射器 | Ⅲ | 新增 |
| 64 | 14-01-06 | 注射针（Ⅱ） | Ⅱ | 新增 |
| 65 | 14-01-06 | 注射针（Ⅲ） | Ⅲ | 新增 |
| 66 | 14-01-07 | 注射器辅助推动装置 | Ⅱ | 新增 |
| 67 | 14-01-08 | 硬膜外腔穿刺指示球囊 | Ⅱ | 新增 |
| 68 | 14-01-10 | 活检枪 | Ⅱ | 新增 |
| 69 | 14-02-01 | 镇痛泵药用储液器 | Ⅱ | 新增 |
| 70 | 14-02-05 | 输液器 | Ⅲ | 新增 |
| 71 | 14-02-05 | 一次性泵用输液器 | Ⅲ | 新增 |
| 72 | 14-02-07 | 动脉留置针 | Ⅲ | 新增 |
| 73 | 14-02-08 | 输液连接管路 | Ⅲ | 新增 |
| 74 | 14-02-09 | 输液用连接件及附件 | Ⅲ | 新增 |
| 75 | 14-02-11 | 静脉营养输液袋、泵用输液袋 | Ⅲ | 新增 |
| 76 | 14-02-11 | 一次性使用静脉营养输液袋 | Ⅲ | 新增 |
| 77 | 14-02-11 | 一次性泵用输液袋 | Ⅲ | 新增 |
| 78 | 14-03-03 | 一次性使用胰岛素泵用皮下输液器 | Ⅲ | 新增 |
| 79 | 14-03-04 | 一次性使用胰岛素泵用储液器 | Ⅲ | 新增 |
| 80 | 14-03-05 | 肠营养器 | Ⅱ | 新增 |
| 81 | 14-03-06 | 肠营养袋 | Ⅱ | 新增 |
| 82 | 14-05-01 | 经皮肠营养导管 | Ⅲ | 新增 |
| 83 | 14-05-08 | 造影导管 | Ⅱ | 新增 |
| 84 | 14-06-02 | 胸腔引流装置 | Ⅱ | 新增 |
| 85 | 14-06-04 | 真空负压机 | Ⅱ | 新增 |
| 86 | 14-06-07 | 医用电动吸引器械 | Ⅱ | 新增 |
| 87 | 14-06-08 | 以负压源或压力源为动力吸引器械 | Ⅱ | 新增 |
| 88 | 14-07-01 | 电动冲洗器 | Ⅱ | 新增 |
| 89 | 14-09-03 | 外科海绵敷料 | Ⅱ | 新增 |
| 90 | 14-10-04 | 凝胶敷料 | Ⅱ | 新增 |
| 91 | 14-10-08 | 液体、膏状敷料 | Ⅱ | 新增 |
| 92 | 14-13-01 | 无菌保护套 | Ⅱ | 新增 |
| 93 | 14-15-05 | 无菌垫单 | Ⅱ | 新增 |
| 94 | 14-16 | 皮肤注射位点标记用彩格 | Ⅱ | 新增 |
| 95 | 14-16-01 | 洁净屏 | Ⅱ | 新增 |
| 96 | 14-16-05 | 上呼吸道扩张器 | Ⅱ | 新增 |
| 97 | 14-16-05 | 鼻腔润滑剂 | Ⅱ | 新增 |
| 98 | 14-16-06 | 无菌咬口 | Ⅱ | 新增 |
| 99 | 14-16-08 | 体表器械固定装置 | Ⅱ | 新增 |
| 100 | 14-16-09 | 润滑剂 | Ⅱ | 新增 |
| 101 | 14-16-10 | 无菌棉棒/球/片 | Ⅱ | 新增 |
| 102 | 14-16-13 | 无菌接管机 | Ⅱ | 新增 |
| 103 | 15-04-01 | 电动患者手术位置固定辅助器械 | Ⅱ | 新增 |
| 104 | 16-04-19 | 干眼检测仪 | Ⅱ | 新增 |
| 105 | 16-05-06 | 接触式眼科观察镜片 | Ⅱ | 新增 |
| 106 | 16-05-06 | 角膜板层刀片 | Ⅱ | 新增 |
| 107 | 16-05-06 | 眼内照明器 | Ⅲ | 新增 |
| 108 | 16-06-03 | 医用光辐射防护眼镜 | Ⅱ | 新增 |
| 109 | 16-06-03 | 激光防护眼镜 | Ⅱ | 新增 |
| 110 | 17-00-00 | 一次性口腔麻醉导管 | Ⅲ | 新增 |
| 111 | 17-01-03 | 电动马达系统 | Ⅱ | 新增 |
| 112 | 17-03-02 | 牙科用椅 | Ⅱ | 新增 |
| 113 | 17-03-04 | 牙科手机及附件 | Ⅱ | 新增 |
| 114 | 17-03-07 | 牙科基台安放器 | Ⅱ | 新增 |
| 115 | 17-03-10 | 口腔麻醉推注设备 | Ⅱ | 新增 |
| 116 | 17-03-12 | 牙科骨磨 | Ⅱ | 新增 |
| 117 | 17-04-06 | 牙科锉 | Ⅱ | 新增 |
| 118 | 17-04-10 | 打磨抛光清洁器具 | Ⅱ | 新增 |
| 119 | 17-04-11 | 种植体安装辅助器械 | Ⅱ | 新增 |
| 129 | 17-04-14 | 口腔清洗器具 | Ⅱ | 新增 |
| 121 | 17-04-15 | 喷枪 | Ⅱ | 新增 |
| 122 | 17-06-02 | 全瓷义齿用玻璃陶瓷 | Ⅱ | 新增 |
| 123 | 17-06-02 | 全瓷义齿用染色液 | Ⅱ | 新增 |
| 124 | 17-08 | 定制式牙科种植 用导板 | Ⅱ | 新增 |
| 125 | 17-08-02 | 直形基台、愈合基台及附件 | Ⅲ | 新增 |
| 126 | 17-09-12 | 咬合蜡 | Ⅱ | 新增 |
| 127 | 18-04-01 | 一次性使用球囊子宫支架 | Ⅱ | 新增 |
| 128 | 18-06-01 | 宫内节育器及取放器械 | Ⅱ | 新增 |
| 129 | 18-06-06 | 流产吸引器 | Ⅱ | 新增 |
| 130 | 18-07-04 | 精子密度梯度分离液 | Ⅲ | 新增 |
| 131 | 18-07-04 | 精子制动液 | Ⅲ | 新增 |
| 132 | 18-07-04 | 颗粒细胞去除液 | Ⅲ | 新增 |
| 133 | 18-07-04 | 体外辅助生殖用操作液 | Ⅲ | 新增 |
| 134 | 18-07-04 | 体外辅助生殖用冷冻/解冻液 | Ⅲ | 新增 |
| 135 | 18-07-05 | 胚胎培养箱 | Ⅱ | 新增 |
| 136 | 18-07-05 | 时差培养箱 | Ⅱ | 新增 |
| 137 | 19-02-01 | 步态训练设备 | Ⅱ | 新增 |
| 138 | 19-02-02/05 | 肢体康复训练设备 | Ⅱ | 新增 |
| 139 | 19-02-03 | 平衡训练设备 | Ⅱ | 新增 |
| 140 | 19-02-04 | 振动训练设备 | Ⅱ | 新增 |
| 141 | 20-03-05 | 滚针 | Ⅱ | 新增 |
| 142 | 20-03-07 | 一次性使用埋线针 | Ⅱ | 新增 |
| 143 | 20-03-10 | 一次性使用浮针 | Ⅱ | 新增 |
| 144 | 21-00-00 | 临床管理软件 | Ⅱ | 新增 |
| 145 | 21-00-00 | 临床管理软件 | Ⅲ | 新增 |
| 146 | 22-07-02 | 图像扫描仪器 | Ⅱ | 新增 |
| 147 | 22-10-05 | 糖化血红蛋白层析柱 | Ⅱ | 新增 |
| 148 | 22-11-06 | 末梢血采集容器 | Ⅱ | 新增 |
| 149 | 02 | 无源手术器械 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 150 | 03 | 神经和心血管手术器械 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 151 | 16 | 眼科器械 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 152 | 18 | 妇产科、辅助生殖和避孕器械 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 153 | 02-07-03 | 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 154 | 02-07-04 | 一次性内窥镜吸引活检针 | Ⅱ | 修订产品名称，删除了“超声” |
| 155 | 03-10-03 | 经皮穿刺肾造瘘器械 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 156 | 03-13-06 | 球囊扩张导管 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订 |
| 157 | 04-06-02 | 椎体成形用刮匙器 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 158 | 04-09-01 | 椎间盘手术用环锯 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 159 | 05-04-07 | 放射性粒籽植入防护器 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 160 | 06-05-05 | 一次性使用高压造影注射器及附件 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订 |
| 161 | 06-14-03 | 电子鼻咽喉内窥镜 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订 |
| 162 | 07-03-01 | 心电图机 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 163 | 07-10-05 | 医用导电膏 | Ⅱ | 分类编码修订为07-10-05 |
| 164 | 13-01-05 | 金属缆线和缆索 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 165 | 13-01-06 | 金属骨针 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 166 | 13-02-01 | 不可吸收带线锚钉 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订 |
| 167 | 13-02-01 | 带袢钛板 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订 |
| 168 | 13-09-04 | 外科疝修补补片 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 169 | 14-01-09 | 活检针 | Ⅱ | 对产品描述进行修订 |
| 170 | 14-02-05 | 一次性使用避光输液器带针/一次性使用避光输液器 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订 |
| 171 | 14-02-05 | 传统型一次性使用输液器带针 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 172 | 14-02-05 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 173 | 14-02-05 | 一次性使用吊瓶式和袋式输液器带针 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 174 | 14-02-05 | 一次性使用滴定管式输液器带针 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 175 | 14-02-05 | 一次性使用流量设定微调式输液器带针 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 176 | 14-02-05 | 一次性使用压力输液器 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 177 | 14-02-06 | 一次性使用静脉输液针 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 178 | 14-02-06 | 一次性使用植入式给药装置专用针 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 179 | 14-02-07 | 一次性使用静脉留置针 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
| 180 | 14-02-09 | 输液用连接件及附件 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订 |
| 181 | 14-05-07 | 输尿管扩张导管 | Ⅱ | 修订产品名称，删除了“球囊” |
| 182 | 14-06-07 | 医用负压吸引器 | Ⅱ | 分类编码修订为14-06-07 |
| 183 | 14-06-09 | 医用人工驱动吸引器械 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 184 | 14-14-04 | 手部防护用品 | Ⅱ | 对产品名称和描述进行了修订 |
| 185 | 15-03-01 | 电动病床 | Ⅱ | 对产品描述进行修订 |
| 186 | 16-04-05 | 眼用照相机 | Ⅱ | 修订产品名称和描述与分类目录一致 |
| 187 | 16-05-06 | 玻切头 | Ⅲ | 对产品描述进行了修订 |
| 188 | 17-03-03 | 超声洁牙机 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 189 | 17-03-03 | 气动洁牙机 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 190 | 17-03-03 | 气动牙科喷砂装置 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 191 | 17-06-02 | 全瓷义齿用氧化锆瓷块 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 192 | 17-07-06 | 正畸弹性体附件 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 193 | 17-09-04 | 预处理剂 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 194 | 18-03-03 | 宫腔内窥镜 | Ⅱ | 分类编码修订为18-03-03 |
| 195 | 22-04-06 | 特定蛋白免疫分析仪 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订 |
| 196 | 22-11-09 | 无菌样本采样拭子、一次性使用无菌微生物拭子、一次性使用无菌采样拭子 | Ⅱ | 对产品描述进行了修订，扩大了豁免范围 |
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