一文读懂临床评价中等同器械的选择

　　临床评价是医疗器械注册过程中的关键环节，旨在证明产品在预期用途下对患者的安全性和有效性。对于那些无法直接进行大规模临床试验的医疗器械，等同器械的选择与评价成为了一条重要路径。本文将深入探讨在临床评价中如何科学合理地选择等同器械，确保评价的准确性和合规性。

一、等同器械的地域与合法性要求

　　在中国进行医疗器械注册时，所选择的对比器械(等同器械)必须已经在中国境内获得了医疗器械注册证。这一要求基于对中国市场法规环境的尊重，确保了评价基础的本土适用性和合法性。如果申报产品或其前代产品在海外已有临床试验数据或真实世界应用记录，企业可以选择提供境外临床试验报告或真实世界数据作为临床评价的一部分，但这种方式并不等同于按照同品种临床评价路径，而是依据产品的具体情况进行科学评估，体现了灵活性与科学性并重的原则。

二、等同性的判定与考量要素

　　等同器械的选择并非随意之举，其核心在于确保与申报产品之间具有高度的等同性，涵盖适用范围、技术特征和生物学特性三大方面。首先，适用范围的等同性是基础，例如，若申报产品设计用于儿童和成人，而候选的等同器械仅适用于成人，那么针对儿童的适用性就需要通过专门的临床试验来验证，不能直接假设等同性。其次，技术特征的对比涉及产品结构、工作原理及技术要求的全面审视，任何差异都需要详细分析其对安全性和有效性的影响，并提供充足的实验数据支持，如机械测试、台架试验或必要的动物实验报告。对于无法直接获取的对比器械技术要求，可以通过对申报产品技术要求的测试来间接评估等同性。最后，生物学特性等同性的证明，主要依赖于生物相容性评价，确保材料安全无害。

三、临床数据的获取与应用

　　临床数据是评价等同性的重要依据，包括文献数据、临床试验数据和临床经验数据。文献数据的获取依赖于系统、全面的文献检索，而临床试验数据和临床经验数据则需确保获取途径的合法性，比如通过企业授权使用。如果在现有资源下无法获取任何一种临床数据，寻找新的等同器械成为了必然选择。值得注意的是，随着《医疗器械真实世界研究设计和统计分析注册审查指导原则》的出台，企业可以探索利用真实世界数据(RWD)来丰富临床评价内容，这为临床评价提供了新的视角和途径。真实世界研究能够基于大量实际应用数据，提供更接近实际使用情况的证据，增强了临床评价的现实意义和普遍适用性。

结语

　　在临床评价中选择等同器械，是对产品安全性和有效性的严谨考量，也是对法规要求的精准把握。企业应当遵循科学、公正、全面的原则，细致分析申报产品与等同器械之间的等同性，确保所选用的数据来源合法、内容准确、评价方法科学。同时，利用新兴的评价工具和指导原则，如真实世界研究，可以为医疗器械的临床评价开辟新路径，提高评价的全面性和实用性。最终，通过这一系列严谨的评价过程，确保每一件医疗器械在上市前都能得到充分验证，保护广大患者的健康安全。