无源医疗器械注册申报中的常见问题解析

　　在医疗器械行业的快速发展中，无源医疗器械因其广泛应用和不可或缺的地位备受瞩目。然而，在第二类医疗器械的技术审评和注册咨询过程中，众多企业在面对法规要求、申报资料准备以及研究评价标准和方法时，常常遇到困惑与挑战。为此，我们对技术审评发补中频繁出现的常见问题以及日常咨询中的共性问题进行了系统的梳理，旨在帮助企业更深入、更准确地理解相关技术审评要求，从而提升我省医疗器械注册申报工作的质量和效率。

　　针对连续使用的第二类创面敷料类产品的生物相容性评价，一个关键问题是接触时间如何界定。鉴于此类产品可能需要连续多日贴合于伤口表面，生物相容性评价应以实际的累计使用时间为基准，而非单次接触时间。同时，为了确保患者安全，建议企业在产品说明书中明确标注本产品允许的连续累计使用时限，以便医护人员和患者参考。

　　对于一次性使用真空采血管产品的注册申报，不少企业询问是否可以包括非无菌提供的型号。根据现行的YY/T 0314-2021《一次性使用人体静脉血样采集容器》标准，其中明确规定对于真空采集容器，若未使用过，其内部应达到无菌状态。因此，我们强烈建议企业在申报此类产品时只提供经过验证和确认的无菌型号，以符合行业标准和保障血液样本采集过程中的无菌要求。

　　对于呼吸系统过滤器和热湿交换器这两类医疗器械是否可以划分为同一注册单元的问题，答案是否定的。这两类产品的设计原理、性能指标以及临床应用场景均有显著差异。呼吸系统过滤器主要负责过滤空气中的微粒和有害物质，而热湿交换器则专注于调节呼吸气体的温度和湿度，以维持患者呼吸道适宜的生理环境。鉴于此，两类器械应根据各自的工作原理、性能特点以及预期用途，分别划归不同的注册单元进行申报和管理。

　　医疗器械注册申报不仅需要严谨的产品研发和充分的性能验证，更需深入了解和掌握相关法规标准，明确产品生物相容性评价、无菌要求以及注册单元划分等方面的细节要求。只有这样，企业才能高效、合规地完成医疗器械注册申报工作，从而助力我省乃至全国医疗器械产业的健康发展。同时，企业和监管部门应持续加强交流与沟通，通过定期培训、研讨会等形式深化对医疗器械注册法规和审评要求的理解，共同提升医疗器械产业的创新能力和产品质量。