一次性使用侧孔钝针临床不良事件原因分析

　　对于医疗器械注册事项来说，同类产品不良事件是医疗器械注册审评审批关注点之一，本文为大家介绍一次性使用侧孔钝针临床不良事件及原因分析。

　　一次性使用侧孔钝针最早是由两位法国整形外科医生Sebban和Ascher将吸脂用的钝针口径缩小、管壁做薄而成，用于真皮填充透明质酸的微创注射。作为第Ⅲ类医疗器械，分类编码为14-01-06，通用名称为“一次性使用侧孔钝针”，医疗机构用以注射透明质酸钠为主要成分的凝胶起到局部填充作用的侧面开孔、端部圆钝的注射针，通常由针座、针管、护套组成，其针尖为避免刺破和损伤血管或神经设计为钝形，可以为不同型式。通常长度25～70mm，口径30G～18G，用于全面部、颈胸部、手部的除皱抗衰老注射。产品无菌提供，一次性使用。临床常与破皮针、专用注射器、整形用注射填充物等配合使用。使用风险较高，术中和术后并发症较多，较容易带来医疗纠纷。

　　随着美容整形行业的快速发展，一次性使用侧孔钝针因其独特的设计与应用优势，成为填充注射治疗领域的重要工具。然而，其在改善皮肤老化问题，如去除皱纹、填充凹陷部位时，也伴随着一系列不容忽视的风险和挑战。本文将对一次性使用侧孔钝针的应用风险进行概述，并探讨相应的不良事件监管措施。

一次性使用侧孔钝针应用风险概述

　　一次性使用侧孔钝针以其钝形头部设计，主要用于注射透明质酸钠等填充物至面部及身体其他部位，如眼周、颞部、鼻唇沟、颈部、胸部和手部，以改善衰老引起的皮肤问题。然而，近年来，因操作不当、注射药物不明确、以及行业乱象等原因，使用钝针进行美容注射导致的不良事件逐年攀升，尤其是血管栓塞和局部坏死等严重并发症，如眼动脉栓塞和脑动脉梗阻，一旦发生，救治难度大且后果严重。此外，钝针虽在一定程度上降低了淤青、局部不平整、丁达尔现象等并发症的发生，但仍存在诸如局部肿胀、神经和血管损伤、产品断裂或变形、药物泄露等诸多风险。尤其需要注意的是，钝针的使用要求操作者具备扎实的解剖知识、精细的手法技巧以及严格遵守操作规程，否则容易引发一系列并发症，如局部感染、感觉丧失、瘫痪甚至组织坏死。

　　当前，医美行业的混乱局面更增加了此类风险的发生概率。数据显示，大量不具备资质的“黑医生”活跃在医美市场，非法诊所的数量远超正规机构，加上网络平台与医美金融资本运作的灰色地带，使得医美安全事故频发。即使是一次性使用侧孔钝针这样的合法上市产品，在实际应用中仍面临诸多隐患，如操作环境不达标、产品灭菌不严、术后感染风险高等。

不良事件监管措施分析

　　面对上述问题，有必要从多个层面采取针对性措施，以降低不良事件的发生率。

（一）严格上市前注册监管控制

　　侧孔钝针因其高风险性被列为第三类医疗器械，需接受国家药监局的严格审核审批。目前尚缺乏对该类产品的专门标准和注册指导原则，故在生产过程中，需加强对钝末端成型、侧孔成型等关键技术环节的控制，并对针尖的刚性、韧性、表面粗糙度等性能指标进行全面验证，同时，还需验证产品与注射药物的兼容性，如注射药物的粘度范围等。此外，产品的灭菌、有效期、包装、使用性能验证等也需严格把关。

（二）加强说明书标签监管

　　说明书作为传递医疗器械安全信息的重要载体，其规范性极其关键。根据《医疗器械说明书和标签管理规定》，说明书应明确列出与器械相关的严重不良事件、潜在安全危害及可能后果。对于一次性使用侧孔钝针，应在说明书中明确警告内容，包括推荐的注射剂量、频次、部位和深度，以及如何避免断针、出血、感染、血管梗阻等风险，强调必须遵循临床操作规程，确保操作环境和人员资质。同时，要在注意事项中详细说明不适合使用的情形、可能产生的后果，以及针对常见断裂问题的应急处理办法，以提高产品的使用安全性。

（三）加强宣贯教育和法制监管

　　鉴于一次性使用无菌侧孔钝针在美容整形领域的广泛应用，强化医护人员操作规范的学习与实践、产品使用培训至关重要。同时，监管部门应不断完善上市前注册标准和法规文件，加强上市后针对性的监督检查，对虚假宣传、假冒伪劣产品、非法医美机构及操作人员采取严厉的法律制裁，形成全方位、多层次的监管格局，切实保障人民群众使用医疗器械的安全。

　　综上所述，充分认知一次性使用侧孔钝针的产品特点，严格执行生产加工管理和临床应用规范，全社会共同关注并积极参与，建立健全相应的法规和监管体制，明确上市前监管的重点，加强教育培训和法规宣贯，规范操作，确保合法合规使用，这样才能有效降低该产品所带来的风险，减少并发症的发生，从而保障医美行业健康发展，保护患者的身心健康。