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如何更快进入市场?

尽早联系我们的技术,预先定制设计方案。 根据产品的市场计划,制定产品专项研发。 依托中科大博士团队,有效缩短研发周期。 更高效沟通更多细节,有效节省入市时间。

服务范围

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医疗器械

研发范围:

有源植入医疗器械:按照临床使用领域的不同分为4个产品类别,分别为心脏节律管理设备(例如植入式心脏起搏器)、神经调控设备(例如植入式迷走神经刺激器)、辅助位听觉设备(例如人工耳蜗植入体)和其他(例如植入式药物泵)。

无源植入医疗器械:按照临床使用领域的不同可以分为眼科医疗器械、口腔科医疗器械、妇产科医疗器械、骨接合植入物、运动损伤软组织修复重建及置换植入物、脊柱植入物、关节置换植入物、骨科填充和修复材料、神经内/外科植入物、心血管植入物、耳鼻喉植入物、整形及普通外科植入物、组织工程支架材料等其他医疗器械产品。

 

服务项目:飞速度为您提供有源、无源植入医疗器械产品研发、外包装设计服务。主要服务项目有:主板研发、外包装设计、EMC电磁兼容研究、生物相容性研究、已上市产品仿制服务等。
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日常防护口罩

执行标准:
GB/T32610-2016等日常防护型口罩技术规范、FDA注册等。
项目(参数)名称:
外观、基本要求、甲醛含量、可分解芳香胺染料、pH值、环氧乙烷残留量、耐摩擦色牢度、呼气阻力、吸气阻力、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、绿脓杆菌、真菌菌落总数、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、细菌菌落总数、氯化钠颗粒过滤等。
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过滤式呼吸器

执行标准:
GB2626-2006等呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器
项目(参数)名称:
外观检查、一般要求、氯化钠颗粒过滤、呼气阻力、吸气阻力、头带、呼气阀气密性、气密性、可燃性等。
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医用防护服

执行标准:
GB19082-2009等医用一次性防护服技术要求、FDA注册等。
项目(参数)名称:
氯化钠颗粒过滤、环氧乙烷残留、外观、结构、号型规格、抗渗水性、透湿量、表面抗湿性、断裂强力、断裂伸长率、阻燃性能、抗静电性、静电衰减性能、细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、标志、使用说明书等。
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医用防护口罩

执行标准:
GB19083-2010等医用防护口罩技术要求等。
项目(参数)名称:
过滤效率、气流阻力、环氧乙烷残留量、基本要求、鼻夹、口罩带、表面抗湿性、细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数、阻燃性能、标志与使用说明书等。
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医用外科口罩

执行标准:
YY0469-2011等。
项目(参数)名称:
外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、氯化钠颗粒过滤、压力差、阻燃性能、绿脓杆菌、真菌菌落总数、大肠菌群、细菌菌落总数、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、环氧乙烷残留量等。
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医用一次性口罩

执行标准:
YY/T0969-2013等一次性使用医用口罩等。
项目(参数)名称:
外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、通气阻力、绿脓杆菌、真菌菌落总数、大肠菌群、细菌菌落总数、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌、环氧乙烷残留量等。
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医用橡胶手套

执行标准:
GB 10213-2006等。
项目(参数)名称:
尺寸、不透水性、老化前扯断力/扯断伸长率、老化后扯断力/扯断伸长率等。
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研发成果介绍

飞速度团队从设备开发到系统设计,可提供全套自动化设备,为客户降低制造成本、提高效率、提升品牌价值提供动力。公司拥有庞大的谱图解析数据库和专业的分析研发工程师,首创业内“光、色、质、元、化”联用技术,为客户提供专业可靠的检测研发服务。

我们的服务

         飞速度医疗作为专业的第三方一站式技术解决方案供应商,拥有CMA及CNAS资质,以科学研究为首任,以客户为中心,向全国生物医疗企业和药企提供一系列的技术服务,并致力于搭建全国生物医疗领域检测研发服务平台。

知名客户展示

        研发中心成立至今,飞速度医疗已为行业内多家生物医疗企业和医疗器械企业提供相关研发技术服务,技术实力可靠,经验丰富。飞速度医疗秉承技术创新、规范公正、协作发展的理念,以服务赢得信任,以品质铸就辉煌。

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关于飞速度

飞速度集团总部位于北京,在郑州、广州、重庆、合肥等多地拥有多家分支机构和实验室,凭借多年的医疗器械注册咨询服务经验,依托国内一流的专业教授和专家队伍,专业的国际相关法规知识背景,专业的医疗机构背景,专业的注册和熟悉法规队伍,一对一的注册服务方式,良好的国内生产销售服务群体及业内良好的知名度,在医疗器械注册行业成为醒目的亮点。

飞速度为医疗器械企业提供研发、软件、产品注册、临床试验、电磁兼容整改、净化车间设计等全方位、一站式医疗器械产业解决方案,从医疗器械产品研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和上市注册提供技术支持。长期的行业经营,让飞速度形成了“向未来、共生长”的发展理念,飞速度致力于为客户的产品和流程增加价值,促进产品在贸易市场取得成功。

飞速度自成立以来只专注于提供医疗器械、体外诊断试剂及其相关健康领域产品政策与法规规事务服务、产品研发、产品注册代理、注册申报、临床合同(CRO)研究、试验数据统计、质量体系辅导、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、电磁兼容等方面的技术外包服务,机构一直保持为客户提供高质量和高效率的医疗器械行业综合注册技术服务为目标,旨在帮助客户降低注册风险、节约认证经费,推进产品市场化进程。
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