体外诊断试剂临床试验 术语和定义（征求意见稿）-2022年8月

前言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则

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　　本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心归口。

　　本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

　　本文件主要起草人：

体外诊断试剂临床试验 术语和定义

1 范围

　　本文件界定了体外诊断试剂临床试验涉及的术语和定义，包括体外诊断试剂临床试验设计、实施、记录和报告等过程中使用的术语和定义。本文件适用于体外诊断试剂临床试验。

2 规范性引用文件

　　本文件没有规范性引用文件。

3 术语和定义

　　3.1体外诊断试剂 in vitro diagnostic reagent;IVD reagent

　　是指在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。

　　3.2医疗器械 medical device

　　医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件;其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用;其目的是：——疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解;——损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿;——生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持;——生命的支持或者维持;——妊娠控制;——通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

　　3.3体外诊断试剂的临床性能 clinical performance of an IVD reagent

　　指体外诊断试剂由预期使用者在预期使用环境中使用，针对目标人群获得与受试者目标状态相关的检测结果的能力。注1：受试者的目标状态包括：健康状态、疾病状态、疾病进程或其他可用于指导临床处置的疾病/健康状态等。注2：基于预期用途，临床性能可能包括基于受试者目标状态的临床灵敏度、临床特异性，和基于疾病流行率的阳性预测值、阴性预测值等。

　　3.4临床试验 clinical investigation

　　临床研究 clinical performance study

　　是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究。注：在上市前进行的测试，如并非专为评估体外诊断试剂的临床性能而设计，则不会被视为临床试验/临床研究(例如客户反馈研究、外部分析表现研究、探索性研究)。

　　3.5预期用途 intended use

　　注册申请人在其提供的技术规范、说明书和相关信息中声称的关于使用产品、过程或服务的预期目的。

　　注1：体外诊断试剂声称的预期用途可以包括两个部分：体外诊断试剂功能的描述(例如，用于检测血清或血浆中分析物“x”的免疫化学测量程序)，以及检测结果的预期医疗用途。

　　注2：体外诊断试剂的预期用途还应规定体外诊断试剂的检测目的，例如：诊断、辅助诊断、筛查、监测、易感性、预后、预测、判定生理状态。其他相关内容还包括相关疾病、状态或风险因素、目标人群及预期使用者。

　　3.6干预性研究 interventional clinical performance study

　　临床试验的过程中试验体外诊断试剂检测结果将用于患者管理或指导治疗。

　　3.7医疗器械临床试验机构 study site

　　是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规实施医疗器械临床试验的机构，包括承担体外诊断试剂临床试验的血液中心和中心血站、设区的市级以上疾病预防控制机构、戒毒中心等非医疗机构。注：不包括生物样本库等。

　　3.8临床试验方案 clinical performance study protocol;CPSP

　　是指说明体外诊断试剂临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。

　　3.9临床试验报告 clinical performance study report;CPSR

　　是指描述一项体外诊断试剂临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

　　3.10临床灵敏度 clinical sensitivity

　　体外诊断试剂可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物存在的能力。

　　注1：也定义为已知存在特定疾病或状态的受试者样本中的阳性百分比。

　　注2：临床灵敏度以百分数表示，计算为100×真阳性值数除以真阳性值数与假阴性值数之和。此计算基于对每个受试者只采集一份样本的研究设计。

　　注3：特定疾病或状态(即受试者目标状态)由独立于所评价体外诊断试剂的标准定义。

　　3.11临床特异度 clinical specificity

　　体外诊断试剂可以识别与特定疾病或状态相关的目标标志物缺失的能力。

　　注1：也定义为已知不存在特定疾病或状态的受试者样本中的阴性百分比。

　　注2：临床特异度以百分数表示，计算为100×真阴性值数除以真阴性值数与假阳性值数之和。此计算基于对每个受试者只采集一份样本的研究设计。注3：特定疾病或状态(即受试者目标状态)由独立于所评价体外诊断试剂的标准定义。

　　3.12预测值 predictive value

　　体外诊断试剂检测结果呈阳性的人存在特定疾病或状态的概率，或者体外诊断试剂检测结果呈阴性的人不存在特定疾病或状态的概率。

　　3.13试验体外诊断试剂 investigational IVD reagent

　　是指体外诊断试剂临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的体外诊断试剂。

　　3.14对照体外诊断试剂 comparative IVD reagent

　　即对比试剂，是指体外诊断试剂临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市体外诊断试剂。

　　3.15样本specimen

　　一种体液或组织等的独立取出部分，该部分供检验，研究或分析一个或多个量或特征，以便确定其整体的特征。

　　注：包括取自样本的一个或多个代表性部分。示例：取自凝固血液样本的部分血清。

　　3.16样本采集程序 specimen collection procedure

　　从人体收集样本所涉及的所有步骤。包括所有准备步骤、实际收集和任何后处理，以及任何步骤相关材料的处置。

　　示例：禁食、术前用药、麻醉程序、抽血、活检、处置锐器。

　　3.17参考测量程序 reference measurement procedure

　　是指被接受的测量程序，通过校准或特定参考物质，其提供的测量结果适合用于评估从其他同类量的测量程序获得的测量值的测量真实性。

　　3.18盲法 blinding masking

　　即为减少偏倚，临床试验中的一方或多方不知道任何与获取样本的受试者的状况或生理状态、治疗、先前的测试结果、人口统计学等有关的信息。

　　3.19伦理委员会 ethics committee;EC

　　是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。

　　3.20知情同意 informed consent

　　是指向受试者告知体外诊断试剂临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项体外诊断试剂临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

　　3.21病例报告表 case report forms;CRFs

　　是指按照体外诊断试剂临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。

　　3.22研究者手册 investigator brochure

　　是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验体外诊断试剂的概要说明、支持试验体外诊断试剂预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。

　　3.23受试者 subject

　　是指自愿参加体外诊断试剂临床试验的个人。

　　注：根据研究的不同，受试者可以是健康个体或患者。

　　3.24申办者 sponsor

　　是指体外诊断试剂临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。

　　3.25协调研究者 Coordinating investigator

　　是指在多中心临床试验中由申办者指定开展协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。

　　3.26主要研究者 principal investigator

　　是指在医疗器械临床试验机构中实施体外诊断试剂临床试验的负责人。

　　3.27研究者 investigator

　　是指在医疗器械临床试验机构中实施体外诊断试剂临床试验的人员。

　　3.28监查员 monitor

　　经过教育、培训或实践而具备能力的合格人员，负责履行监查职责。

　　3.29入组时间 point of enrollment

　　在招募后，当伦理委员会要求时，受试者签署知情同意书并注明日期，或以其他方式开始参与研究的时间。

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