医疗器械临床评价 术语和定义（征求意见稿）-2022年8月

前言

　　本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。

　　本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

　　本文件由国家药品监督管理局提出。

　　本文件由全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位归口。

　　本文件起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心。

　　本文件主要起草人：

　　医疗器械临床评价 术语和定义

1 范围

　　本文件界定了临床评价的术语和定义，包括医疗器械临床试验设计、实施、记录和报告中的术语和定义。本文件适用于医疗器械临床评价。…本文件不适用于体外诊断试剂。

2 规范性引用文件

　　本文件没有规范性引用文件。

3医疗器械临床评价术语和定义

　　3.1临床评价 clinical evaluation

　　采用科学合理的方法对临床数据进行评价、分析，以确认医疗器械在其适用范围下的安全性、临床性能和/或有效性的持续进行的活动。

　　3.2临床数据 clinical data

　　在医疗器械临床使用过程中产生的安全性、临床性能和/或有效性信息。

　　3.3临床证据 clinical evidence与医疗器械相关的临床数据及其评价。

　　3.4不良事件 adverse event

　　对患者/受试者、使用者或其他人员不利的医学事件。在临床试验中，不良事件是指在医疗器械临床试验过程中出现的不利的医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。在临床经验中，不良事件包括可能与医疗器械有关的不利的医学事件。

　　3.5临床性能 clinical performance

　　医疗器械实现其预期临床用途的能力。

　　3.6对比器械 comparable medical device

　　注册申请人选择的，旨在将其临床数据用于支持申报产品临床评价的医疗器械。

　　3.7符合性评价 conformity assessment

　　注册申请人按照监管机构的要求，对生成的证据及其过程进行系统性检查，以确定医疗器械符合安全和性能基本原则。

　　3.8有效性 effectiveness

　　医疗器械在其适用范围内获得有临床意义的结果的能力。

　　3.9适用范围 intended use

　　注册申请人在技术规范、说明书及相关信息中提供的，关于产品使用、过程或服务的客观目的。

　　3.10公认标准 recognized standards

　　被认可的、依据其可推定产品符合特定的安全和性能基本原则的标准。

　　3.11安全性 safety

　　在适用范围内使用产品时，与受益相比，风险可接受。

　　3.12严重不良事件 serious adverse event

　　导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要进行医疗以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等的不良事件。

　　3.13技术文档 technical document

　　证明产品对安全和性能基本原则符合性的文档化证据，通常为质量管理体系的输出。

　　3.14区域 region

　　某一地理区域、国家或监管区域。

　　3.15监管区域 regulatory region

　　医疗器械监管要求相同的国家组成的区域。

　　3.16剩余风险 residual risk

　　实施风险控制措施后仍存在的风险。

　　3.17风险管理 risk management

　　将管理政策、流程和实践系统应用于对风险的分析、评估、控制和监视。

　　4医疗器械临床试验术语和定义

　　4.1医疗器械临床试验 medical device clinical investigation

　　是指在符合条件的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认的过程。

　　4.2多中心临床试验 multicentre investigation

　　多中心临床试验是指按照同一临床试验方案，在两个以上(含两个)医疗器械临床试验机构实施的临床试验。

　　4.3多区域临床试验 multi-regional clinical investigation

　　多中心临床试验在不同的国家或者地区开展时，为多区域临床试验。

　　4.4医疗器械临床试验机构 medical device clinical investigation institution

　　是指具备相应条件，按照《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规开展医疗器械临床试验的机构。

　　4.5临床试验方案 clinical investigation plan

　　是指说明医疗器械临床试验目的、设计、方法学和组织实施等的文件。临床试验方案包括方案以及其修订版。

　　4.6临床试验报告 clinical investigation report

　　是指描述一项医疗器械临床试验设计、执行、统计分析和结果的文件。

　　4.7病例报告表 case report forms

　　是指按照医疗器械临床试验方案所规定设计的文件，用以记录试验过程中获得的每个受试者的全部信息和数据。

　　4.8研究者手册 investigator’s brochure

　　是指申办者提供的，帮助主要研究者和参与临床试验的其他研究者更好地理解和遵守临床试验方案的资料汇编，包括但不限于：申办者基本信息、试验医疗器械的概要说明、支持试验医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价、可能的风险、推荐的防范和紧急处理方法等。

　　4.9试验医疗器械 investigational medical device

　　是指医疗器械临床试验中对其安全性、有效性进行确认的拟申请注册的医疗器械。

　　4.10对照医疗器械 comparator medical device

　　是指医疗器械临床试验中作为对照的在中华人民共和国境内已上市医疗器械。

　　4.11伦理委员会 ethics committee

　　是指由适当人员组成的独立的委员会，其职责是确保参与医疗器械临床试验的受试者的权益和安全得到保护。

　　4.12知情同意 informed consent

　　是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书作为证明文件。

　　4.13受试者 subject

　　是指自愿参加医疗器械临床试验的个人。

　　4.14公正见证人 impartial witness

　　是指与医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。

　　4.15申办者 sponsor

　　是指医疗器械临床试验的发起、管理和提供财务支持的机构或者组织。

　　4.16主要研究者 principal investigator

　　是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的负责人。

　　4.17研究者 investigator

　　是指在医疗器械临床试验机构中实施医疗器械临床试验的人员。

　　4.18协调研究者 coordinating investigator

　　是指在多中心临床试验中由申办者指定实施协调工作的研究者，一般为组长单位的主要研究者。

　　4.19监查 monitoring

　　是指申办者为保证医疗器械临床试验能够遵循临床试验方案、《医疗器械临床试验质量管理规范》和相关法律法规，选派专门人员对医疗器械临床试验机构、研究者进行评价调查，对医疗器械临床试验过程中的数据进行验证并记录和报告的活动。

　　4.20稽查 audit

　　是指由申办者组织对医疗器械临床试验相关活动和文件进行系统性的独立检查，以确定此类活动的执行、数据的记录、分析和报告是否符合临床试验方案、标准操作规程和相关法律法规。

　　4.21检查 inspect

　　是指监管部门对医疗器械临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行的监督管理活动。

　　4.22偏离 deviation

　　是指有意或者无意地未遵循医疗器械临床试验方案要求的情形。

　　4.23不良事件 adverse event

　　是指在医疗器械临床试验过程中出现的不良医学事件，无论是否与试验医疗器械相关。

　　注1：此定义包括试验医疗器械或对照医疗器械相关的事件。

　　注2：此定义包括与手术相关的事件。

　　注3：对于使用者或其他人，此定义仅限于与试验医疗器械或对照器械相关的事件。

　　4.24严重不良事件 serious adverse event

　　是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷;导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。

　　4.25器械缺陷 device deficiency

　　是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如标签错误、质量问题、故障等。

　　4.26源数据 source data

　　是指医疗器械临床试验中的临床发现、观察和其他活动的原始记录以及其经核准的副本中的所有信息，可以用于医疗器械临床试验重建和评价。

　　4.27源文件 source document

　　是指包含源数据的印刷文件、可视文件或者电子文件等。

　　4.28计算机化系统 computer system

　　用于创建、修改、维护、存档、检索或以数字形式传输与进行临床试验有关信息的硬件和软件(包括相关文件,如用户手册)。

　　4.29电子记录 electronic record

　　由计算机化系统创建、修改、维护、归档、检索或传送的数字文本、图形、数据、音频、影像或其他信息的组合。

　　4.30有效性 effectiveness

　　当试验医疗器械在其预期用途内使用,并根据其使用说明、研究者子概和由科学证据确定的 cip使用时,在目标人群中特定部位达到的具有临床意义的预期效果。

　　4.31终点 endpoint

　　主要终点，在临床试验中,用于提供临床性能、有效性或安全性证据的主要指标。次要终点用于评价临床试验次要目的的指标。

　　4.32假设 hypothesis

　　基于预先设定的统计检验,从临床试验目的得出的关于该目的结论的检验陈述。

　　注：主要假设是基于预定义的主要终点制定的,通常用于计算样本量。

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