基础知识

体外诊断试剂(IVD)的注册检验及注意事项

发布时间:2022-07-01  浏览:

体外诊断试剂注册是食品药品监督管理部门根据注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市体外诊断试剂的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。

通俗点讲就是公司的产品需要上市,上市前需要国家的监督管理部门对合法性进行检验监督,合法性包括拟上市产品的安全性、有效性等。只有经过了一系列的检验验证,产品才能上市。注册人、备案人以自己名义把产品推向市场,对产品负法律责任。

IVD产品研发完成后进行产品注册检验,注册检验的简要工作流程图:

注册检验试剂的生产

负责注册工作的人员应对注册检验样品基本情况进行仔细核对,包括规格、批号、生产日期、失效日期、生产量、库存量、库存位置等,必要时建立核对表,按照表格一一核对检查。

注意《体外诊断试剂注册管理办法》第二十七条的规定:同一注册申请包括不同包装规格时,可以只进行一种包装规格产品的注册检验。

检验机构的沟通与联系

提前了解并联系注册检验的机构,做好充足的准备。

注意:

1.提前了解检验机构的实验室是否仪器、设备齐全,最好自己提供所有耗材和工具等,并保证数量充足。

2.提前安排好送检人员和路线,并尽量多备一个方案

注册检验样品抽样

1.准备并整理好相应的文件:包括申请表、真实性文件、自检报告、抽样单等;

2.准备好送检用包装箱或者包装盒、低温用冰袋或者干冰(如有需要)、泡沫等;

注意抽检数量、批次和产品效期。

送检及进度跟踪

抽样完成后进行样品送检,注意事项:

1.提前与检验机构沟通并确认送检时间;

2.提前与检验机构联系并确认样品存放条件和位置;

3.仔细核对送检产品的抽检数量、规格、批次、效期等;

4.贴签接收

5.随时对检验进度进行跟踪;

6.检测中心出具检测报告及产品技术要求的预评价意见。

注意《体外诊断试剂注册管理办法》第二十五条有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。中国食品药品检定研究院负责组织国家标准品、参考品的制备和标定工作。

注册检测文件整理及归档

注册检验结束后,注意:

1.注册检验相关文件文档的完整齐全;

2.总结工作流程经验和注意事项。

注意最后总结经验的重要性,能有效避免错误的再次发生和提高工作效率。

医疗器械注册咨询

站点声明:

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点,也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有,如有侵权请联系我们,我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务,提供产品注册申报代理、临床合同(CRO)研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

相关推荐

ONE-STOP SERVICE

一站式服务
在线留言

免费赠送3万家医疗器械企业名录