新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书模板

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）说明书

【产品名称】

新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（XXXX法）

【包装规格】

根据实际情况描述

【预期用途】

本产品用于体外定性检测XX样本（根据具体情况描述）中新型冠状病毒（2019-nCoV）XX抗原（根据实际情况描述）。

适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。

本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。

检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。

产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。

【检验原理】

根据实际情况描述

【主要组成成分】

根据实际情况描述

【储存条件及有效期】

根据实际情况描述

【适用仪器】（如适用）

根据实际情况描述

【样本要求】

列出适用的样本类型,并详细描述采样方法、配套的采样器、样本处理、样本保存方法等。

写明有关采样的详细步骤，例如：

鼻咽拭子：

采样人员一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入，由于鼻道呈弧形，不可用力过猛，以免发生外伤出血。待拭子顶端到达鼻咽腔后壁时，轻轻旋转一周（如遇反射性咳嗽，应停留片刻），然后缓缓取出拭子，将拭子头浸入与检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

口咽拭子：

被采集人员头部微仰，嘴张大，并发“啊”音，露出两侧咽扁桃体，将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，然后再在咽后壁上下擦拭至少3次，将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

鼻拭子：

样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米（对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米）后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。

 

配清晰的采样图示。

 

注意：

采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。

一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本保存液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。

采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。

【检验方法】

检测前请仔细阅读使用说明书。

详细描述检测过程，包括检测前准备、上样、检测、结果读取、仪器操作方法（如有）、废弃物处理等。从试剂准备开始至检测结束废弃物处理。

配清晰检测图示。

写明有关检验方法的注意事项，例如：

1.根据试剂说明书，将采集样本后的拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。

2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去，采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。

3.如果向测试卡中添加的溶液太少，可能会出现假阴性或无效的结果。

4.请勿在光线昏暗处判读。

5.请在规定的时间内判读结果，少于或者超过该时间判读可能导致错误结果。

6.使用后的试剂和样本等废弃物应妥善处理。所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋，按照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》中的规定处理。

【阳性判断值】（如适用）

根据实际情况描述

【检验结果的解释】

根据实际情况描述，例如：

阳性：两条红色或紫色条带出现。一条位于检测区（T）内，另一条位于质控区（C）内。检测区（T）条带颜色可深可浅，均为阳性结果。

阴性：仅质控区（C）出现一条红色或紫色条带，检测区（T）内无条带出现。

无效：质控区（C）未出现红色或紫色条带，无论检测区（T）是否出现条带。表明结果无效，需重新取试纸条重测。

配清晰的结果图示。

阳性结果表示：样本中检出新型冠状病毒抗原，怀疑新型冠状病毒感染，请立即上报并按防控规定隔离、就诊。

阴性结果表示：样本中没有检出新型冠状病毒抗原，但阴性结果不能完全排除感染的可能，应按照当地疫情防控政策进行后续处置，必要时建议去医院进一步检查。

 

【检验方法的局限性】

根据实际情况描述，例如：

1.本试剂为定性体外诊断试剂，供辅助诊断用。检测结果仅用于临床辅助诊断，不是临床诊断的唯一依据，应结合临床症状及其它检测指标综合判定。

2.本试剂仅用于定性检测人XX样本中存在的新型冠状病毒抗原。

3.阳性结果仅表明可能存在新型冠状病毒抗原，不能作为新型冠状病毒感染的唯一判断标准。

4.阴性结果并不能完全排除新型冠状病毒感染的可能性，可能是新型冠状病毒抗原水平过低还不能被本试剂盒检测出来，或者其他原因导致假阴性结果。

5.可能由于技术上或步骤上的操作不当、样本被污染、干扰检测的药物的存在导致不一致或错误的结果。

6.样本的采集及处理方法对病毒检测有比较大的影响，操作不当可能导致错误的结果。

【产品性能指标】

根据实际情况总结

【注意事项】

根据实际情况描述，例如：

1.本试剂仅用于体外检测，试验前请仔细阅读本说明书。

2.本试剂为一次性使用体外诊断试剂，请勿重复使用。

3.本试剂必需在有效期内使用。

4.应按说明书严格进行操作，请勿混合使用不同批次的检测卡和样本保存液等。

5.操作失误或样本量过少都有可能导致检测结果出现偏差。

6.如果检测卡的塑料包装袋损坏，请不要使用该产品。

7.请勿吸入样本保存液。

8.铝箔袋内有干燥剂，不得内服。

9.严格按照说明书要求储存。

10.样本保存液中的试剂含有少量防腐剂，可能对皮肤和眼睛造成刺激。如果该溶液接触到皮肤或眼睛，用大量的水清洗/冲洗。如发生皮肤刺激或皮疹，应求医/就诊。

操作时应注意做好安全措施，使用前后清洗或消毒双手等。

【标识的解释】

【参考文献】

【基本信息】

【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

【说明书核准及修改日期】