血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒临床验证案例

　　项目说明：血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒(粘度测定法)是郑州普湾医疗技术有限公司自主研发产品。依据《全国临床检验操作规程》（第4版）提供的方法，全血粘度测定的方法主要有两大类：旋转式黏度计检查法和毛细管黏度计检查法，通常采用锥板旋转式黏度分析仪进行测定。血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒采用旋转式黏度计检查法，与血栓弹力图仪配合使用，体外检测人全血的血块强度MA，计算抑制率，评估患者服用阿司匹林药物对血小板的抑制效应。

　　血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒项目于16年提出，17年正式确定研究计划，分别对主要原材料、工艺及反应体系、稳定性、分析性能评估等方面开展了大量研究工作，拟定了产品技术要求，经验证确定产品能满足外观、有效性、批内精密度、批间精密度、稳定性指标等指标后，正式进入量产注册阶段。先后通过四批中式样品的制备验证了工艺的稳定配方、效期和工艺成熟，重现性好，适合工业化生产。稳定性研究表明配方合理、工艺稳定、产品具有较好的稳定性。

　　血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒依据《免于进行临床试验的体外诊断试剂目录（修订）》，为免于进行临床试验的体外诊断试剂，并根据《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求（试行）》进行了临床评价。

　　中文全称：血小板聚集功能(AA途径)检测试剂盒(粘度测定法)

　　客户企业：郑州普湾医疗技术有限公司

　　主要工作：临床验证

　　临床机构：河南省立医院

　　实施时间：2018.8-2019.8

　　预期用途：与血栓弹力图仪配合使用，体外检测人全血的血块强度MA，计算抑制率，评估患者服用阿司匹林药物对血小板的抑制效应。