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电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)(2017年第60号)

发布时间:2021-01-22  浏览:

  附件:电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版).doc

电动牵引装置注册技术审查指导原则(2017年修订版)
(2017年第60号)

  本指导原则旨在指导注册申请人对电动牵引装置注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

  本指导原则是对电动牵引装置的一般要求,注册申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

  本指导原则是供注册申请人和审查人员使用的指导文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采用,但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

  本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的,随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将适时进行调整。

  一、适用范围

  本指导原则针对《医疗器械分类目录》中的电动牵引装置中所涉及的产品,编码代号6826。

  本指导原则不包含配合骨针牵引和具备快速牵引功能的电动牵引装置产品。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称要求

  产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求,可直接采用《医疗器械分类目录》中的命名“电动牵引装置”;也可根据产品控制单元、功能模块及附件情况确定产品名称,如:计算机控制电动牵引床、三维电动牵引装置等。

  (二)产品的结构和组成

  电动牵引装置按其牵引力传递方式可分为:牵引绳式和牵引板式两种类型。

  牵引绳式产品一般由控制系统(控制器和控制软件)、动力传输系统(电机、减速器、离合器、链条传动轴、滚筒、牵引绳)、患者固定系统(肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等)和患者支撑系统(牵引床体、颈椎牵引座椅)等部分组成。

牵引绳式产品示意图

  牵引板式产品一般由控制系统(控制器和控制软件)、运动系统(直线电机、传动机构、腿板)、患者固定系统(肋部固定带、髋部固定带、头颈部固定带或称颌枕带、固定架等)和患者支撑系统(牵引床体)等部分组成。

牵引板式产品示意图

  注:上述结构组成、示意图仅供参考,具体产品结构组成应根据实际产品确定。

  (三)产品工作原理/作用机理

  1.工作原理

  牵引绳式电动牵引装置产品的工作原理一般是采用牵引力反馈控制方式,将操作者输入的参数,通过控制系统转化为给定信号,通过比对给定信号与传感器反馈信号来控制电机运行,经减速器减速后,力矩通过传动链条和主轴传给滚筒,使缠绕在滚筒上的牵引绳发出牵引力。在牵引过程中由传感器检测实际牵引力的变化,及时反馈给控制系统,实时加力减力,实现对患者腰、颈椎的纵向牵引。

牵引绳式产品工作原理示意图

  牵引板式电动牵引装置的工作原理一般是由操作者调整好运动角度后再开始牵引,牵引力反馈方式与牵引绳式产品相同。运动方式是通过直线电机、传动机构带动床板运动,实现对患者腰椎的三维方向牵引等。

  注册申请人应详细说明产品的工作原理,可提供产品的工作原理图,并结合原理图阐述电动牵引装置的各种动作的实现方式。

  2.作用机理

  电动牵引装置的作用机理是模拟中医推拿方式,将操作者设定的牵引力或牵引角度通过运动机构传递给患者,从而实现对患者颈椎、腰椎牵引。

  注册申请人应结合申报产品的实际情况,说明产品的作用机理。对于具有特殊牵引模式的产品,应详述牵引力、牵引速度和角度与临床应用的关联性及其确定依据。

  (四)注册单元划分的原则和实例

  电动牵引装置的注册单元原则上以技术结构、性能指标和适用范围为划分依据。

  本指导原则中所规定的电动牵引装置产品中的牵引绳式产品和牵引板式产品在工作原理、产品结构、适用范围等方面存在差异,应划分为不同的注册单元。兼具牵引绳和牵引板两部分的产品,应按照单独注册单元进行划分......

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