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医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则(食药监械监〔2016〕165号)

发布时间:2020-12-24  浏览:

总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知 食药监械监〔2016〕165号

总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知
食药监械监〔2016〕165号


发布时间:2016-12-21

  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为加强医疗器械生产监督管理,指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录的现场检查和对检查结果的评估,根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录,国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》。现印发给你们,请遵照执行。

食品药品监管总局
2016年12月16日

  附件:医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则(食药监械监〔2016〕165号).doc

 

医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则

(食药监械监〔2016〕165号)

章节 条款 内容




1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。
查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。
1.1.2 应当明确各部门的职责和权限,明确质量管理职能。
查看企业的质量手册,程序文件或相关文件,是否对各部门的职责权限作出规定;质量管理部门应当能独立行使职能,查看质量管理部门的文件,是否明确规定对产品质量的相关事宜负有决策的权利。
1.1.3 生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
查看公司的任职文件或授权文件并对照相关生产、检验等履行职责的记录,核实是否与授权一致。
1.2.1 企业负责人应当是医疗器械产品质量的主要责任人。
1.2.2 企业负责人应当组织制定质量方针和质量目标。
查看质量方针和质量目标的制定程序、批准人员。
1.2.3 企业负责人应当确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境。
1.2.4 企业负责人应当组织实施管理评审,定期对质量管理体系运行情况进行评估,并持续改进。
查看管理评审文件和记录,核实企业负责人是否组织实施管理评审。
*1.2.5 企业负责人应当确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产。
1.3.1 企业负责人应当确定一名管理者代表。
查看管理者代表的任命文件。
1.3.2 管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
查看是否对上述职责作出明确规定。查看管理者代表报告质量管理体系运行情况和改进的相关记录。
1.4.1 技术、生产和质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应的实践经验,应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理。
查看部门负责人的任职资格要求,是否对专业知识、工作技能、工作经历作出规定。查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录现场询问,是否符合要求。
与口腔修复学相关的专业一般包括:口腔修复学、口腔解剖学、牙体解剖学、口腔材料学、色彩学、雕刻学、口腔生物力学等。
1.5.1 应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员。
查看人员花名册,是否符合要求。
1.6.1 从事产品生产的人员应当掌握所在岗位的技术和要求,并接受过口腔修复学等相关专业知识和实际操作技能的培训。
查看人员花名册、学历证书、职业资格证书、培训考核评价记录等材料,是否符合要求。
固定义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、模型制作、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨(车金)、上瓷、修形(车瓷)、焊接、研磨、上釉、抛光清洁等。活动义齿生产岗位一般包括扫描设计、3D打印、确定颌位、制作卡环和连接杆、复制耐火模型、蜡型制作、包埋、铸造喷砂、打磨、焊接、排牙、塑料成形、抛光清洁等。
*1.7.1 应当具有相应的质量检验机构或专职检验人员。
查看组织机构图、部门职责要求、岗位人员任命等文件,是否符合要求。
1.7.2 专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训,具有相应的实际操作技能。
查看学历证书、职称证书、培训考核评价记录等材料,现场询问,是否符合要求。
1.8.1 应当对从事与产品质量有影响人员的健康进行管理,并建立健康档案。
查看人员健康要求的文件,是否对人员健康的要求做出规定,并建立人员健康档案。
1.8.2 直接接触物料和产品的操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病的人员不得从事直接接触产品的工作。
查看直接接触物料和产品的人员的体检报告或健康证明,是否按照规定时间进行体检,患有传染性和感染性疾病的人员未从事直接接触产品的工作。

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