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一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则(2013年第8号)

发布时间:2020-12-29  浏览:

  附件:一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则(2013年第8号).doc

一次性使用鼻氧管产品注册技术审查指导原则
(2013年第8号)

  本指导原则旨在指导和规范一次性使用鼻氧管产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。

  本指导原则是对一次性使用鼻氧管产品的一般要求,审评人员应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用并对注册申报资料的内容进行补充要求。

  本指导原则所确定的主要内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,考虑产品的更新和变化。

  本指导原则不作为法规强制执行,不包括行政审批要求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。

  一、适用范围

  本指导原则适用于按第二类医疗器械管理的一次性使用鼻氧管,类代号现为6856。

  二、技术审查要点

  (一)产品名称的要求

  产品名称按作用原理和适用范围应命名为“一次性使用鼻氧管”。

  (二)产品的结构和组成

  产品可由氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成。

氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成

氧源接头、输氧管、鼻塞、耳挂固定及氧气湿化装置等组成

  (三)产品的工作原理

  一次性使用鼻氧管通过氧源接头连接于氧气吸入器出氧端,鼻塞放置或固定于吸氧者鼻孔处,当开启氧气吸入器氧流开关氧气经输氧管输入鼻腔;配置氧气湿化装置的一体式鼻氧管氧气可被加湿后吸入。

  (四)产品的作用机理

  该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。

  (五)产品适用的相关标准

表1 相关产品标准

GB 8368-1998

一次性使用输液器

GB 14232-1993

一次性使用塑料血袋

GB 15593-1995

输血(液)器具用软聚氯乙烯塑料

GB/T 2828.1-2003

计数抽样检验程序 第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划

GB/T 14233.2-2005

医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分:生物学试验方法

GB 18279-2000

医疗器械 环氧乙烷灭菌确认和常规控制

GB/T 16886.7-2001

医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量

YY 0114-1993

医用聚乙烯

YY/T 0313-1998

医用高分子制品包装、标志、运输和贮存

YY 1107-2003

浮标式氧气吸入器

 

  上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。有的制造商还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。

  产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,即在编写注册产品标准时是否引用了与产品相关的国家标准和行业标准,以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准,以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时,应注意标准编号、标准名称是否完整规范,年代号是否有效。

  其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直接引述具体要求。

  注意“规范性引用文件”和编制说明的区别,通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件,而仅仅以参考文件在编制说明中出现。

  如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施,产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准......

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