胶囊式内窥镜设备注册审查指导原则 （征求意见稿）

　　本指导原则旨在指导注册申请人对胶囊式内窥镜设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审查注册申报资料提供参考。

　　本指导原则是对胶囊式内窥镜设备的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

　　本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。

　　本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。

一、适用范围

　　本指导原则适用于胶囊式内窥镜设备产品注册，包括无外部姿态控制器，依靠重力、浮力、人体肠胃蠕动等被动运动实现图像采集和查看的胶囊式内窥镜设备，以及通过外部姿态控制器，如磁控装置控制胶囊式内窥镜主动运动实现图像采集的磁控胶囊式内窥镜设备。胶囊式超声电子食道内窥镜、胶囊式食道内窥镜设备可参考本指导的适用部分。本指导原则不适用于以下内容：

　　1.用于辅助胶囊式内窥镜在食道观察的分离牵线。

　　2.胶囊式内窥镜与图像记录器通过特殊的无线传输技术进行通信，如采用体表电极进行图像传输的，无线传输部分内容不适用于本指导原则，但可参考本指导原则适用内容。

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.注册单元划分

　　注册单元划分应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求，原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。

　　胶囊式内窥镜设备可与图像记录器(含腰带、马甲、电源适配器、USB数据线等)、磁控装置、胶囊式内窥镜定位设备、以及图像处理所需的硬件(图像处理工作站)及软件(包括计算机应用程序软件、移动端APP)作为一个注册单元，上述组成均可单独注册。

　　采用不同控制方式的胶囊式内窥镜设备，如采用磁控的胶囊式内窥镜设备与无外部驱动的胶囊式内窥镜设备，应划分为不同的注册单元。

　　用于通过胶囊内窥镜图像进行辅助决策/流程优化的独立软件与胶囊式内窥镜设备应划分为不同的注册单元。

　　本指导原则仅包括对于胶囊式内窥镜设备的要求，可与胶囊式内窥镜设备作为一个注册单元的附件，根据具体情况提供相应的注册申报资料。

2.产品名称

　　胶囊式内窥镜设备注册时，产品名称应符合《医疗器械通用名称命名规则》和国家标准、行业标准、规范性文件中的通用名称要求，产品名称由一个核心词和不超过三个的特征词组成。

　　胶囊式内窥镜、图像记录器、磁控装置、定位设备、图像处理工作站及软件等一起注册时，产品名称可命名为“胶囊式内窥镜设备”，同时可根据应用部位增加相应特征词，如“胶囊式胃内窥镜设备”、“胶囊式小肠内窥镜设备”，涉及多个应用部位的，可不体现应用部位。若产品属于GB 9706.1中“ME系统”范畴，则产品名称命名为“胶囊式内窥镜系统”、“胶囊式胃内窥镜系统”“胶囊式小肠内窥镜系统”。

　　部件单独注册时，可命名为“一次性使用胶囊式内窥镜”、“胶囊式内窥镜控制设备”、“胶囊式内窥镜设备附件”等。

　　通过磁控方式的胶囊式内窥镜设备，产品名称可命名为“磁控胶囊式内窥镜设备”或“磁控胶囊式内窥镜系统”。其中，磁控方式是指通过计算机控制含永磁体的机械臂进行精准运动，主动控制胶囊式内窥镜的位置与方向，实现全面观察。对于医生手持永磁体对胶囊式内窥镜进行位姿调整，无法实现对胶囊式内窥镜的精确控制，不建议增加磁控特征词。

3.结构组成

　　胶囊式内窥镜设备通常包括胶囊式内窥镜、图像记录器、磁控装置、图像处理软件等。图像处理软件若为独立软件，应明确软件发布版本号及型号。

4.产品分类

　　根据产品技术特征，胶囊式内窥镜设备一起注册时产品分类编码为06-14-04，不含胶囊式内窥镜的磁控装置分类编码06-16-02胶囊式内窥镜姿态控制器，产品类别为第三类

（二）综述资料

　　应提供全面的器械组成、功能及作用原理，设备及其部件进行全面评价所需的基本信息，包括但不限于以下内容：

1.产品描述

　　1.1应提供胶囊式内窥镜设备的整体图示，介绍各部件的主要作用。

　　1.2产品工作框图(应包括所有应用部分，以及信号输入和输出部分)。

　　1.3显示界面，有显示界面的部件，应提供显示界面的信息及其解释、控制按钮的功能。

　　1.4对使用者可接触的所有控制装置的说明，包括：控制设置范围，缺省值(如有)。

　　1.5应提供胶囊式内窥镜的详细信息，包括但不限于：胶囊式内窥镜整体图示及细节图示(如剖视图、爆炸视图等，如图1所示)、胶囊式内窥镜内部组成部件及空间位置、照明光源类型、图像传感器类型(CCD/CMOS)、图像传感器安装方向(轴向、径向)及数量、永磁体材料、电池(类型、容量、输出参数等)、图像采集方式(实时/离线采集成像)、图像传输方式(wifi、蓝牙、私有协议等)、激活方式(若使用前需要进行激活操作，请详述激活的原理、具体操作方式以及如何防止存储运输期间误操作)、材料组成信息等。

　　1.6图像记录器：提供图像记录器及其附件(包括腰带、电源适配器、电池)的图示及用途，提供电池信息(包括类型、容量、输出参数等)，通过天线阵列实现无线通信的，应提供天线阵列图示及通信方式。提供图像记录器的操作界面、控制装置、输入输出接口。

　　1.7磁控装置：包括磁头材料、实现运动控制的部件、预期可实现的运动控制(包括水平移动、旋转及复合运动)、无线收发设备的安装位置(若有)、磁控装置控制胶囊式内窥镜的使用方式、空间定位功能(若有)、位置和姿态检测功能(若有)等。

　　1.8软件功能

　　应说明胶囊式内窥镜设备各部件的主要功能，如数据处理和图像分析等，若采用人工智能技术的软件功能，应参照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》的要求提交相关功能的工作原理、关键算法、预期用途的介绍。

　　1.8型号规格

　　对于存在多种型号规格的胶囊式内窥镜，应列表说明各型号规格的异同，提供不同型号规格的尺寸、工作时间、视场角、分辨力、无线传输参数等信息，如表1所示。

　　表1列表举例

型号规格	XX	XX	XX
尺寸
工作时间
视场角
分辨力
无线传输参数
…

　　1.9包装说明

　　说明所有产品组成的包装信息。对于无菌医疗器械，应当说明其无菌屏障系统的信息;对于具有微生物限度要求的医疗器械，应当说明保持其微生物限度的包装信息。说明如何确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性。

　　1.10研发历程

　　如本公司已有同类产品上市，应在研发背景中描述与同类产品的区别，包括改进的内容、实现方式、解决的技术问题或临床问题等。

　　1.11与同类和/或前代产品的参考和比较

　　对于研发参考的同类产品或前代产品，应说明选择其作为研发参考的原因。同时列表说明申报产品与研发参考产品在工作原理、结构组成、性能指标及适用范围等方面的异同。

2.适用范围

　　胶囊式内窥镜、图像记录器、控制设备、定位设备、影像工作站等一起注册的，适用范围可根据作用部位描述为：“用于采集和查看成人胃(或小肠等其他部位)的图像。”，同时应根据所提交临床资料在适用范围中明确适用人群，如“用于采集和查看胃的图像，产品用于8岁及以上儿童和成人”。

　　若胶囊式内窥镜等部件单独注册的，还应明确配用的设备信息，如产品名称、型号、软件发布版本(若涉及)等，以下适用范围示例供参考，如 “与xxx公司生产的图像记录器(型号：，软件发布版本：)配合使用，用于采集和查看成人小肠的图像。”，其中配用设备非本公司产品，还应提交二者的联合开发协议。

　　适用范围应明确各组成部分的使用环境。除胶囊式内窥镜、图像记录器外，其余组成部件，如控制设备、影像工作站等应在医疗机构使用。对于可由患者随身携带至非医疗环境中使用的部件(如图像记录器、电源适配器等)，除了要符合YY 9706.111、电磁兼容试验需满足1组B类外，还应符合其他在非医疗机构中使用的要求，若不满足上述要求，适用范围中需限定图像记录器、电源适配器仅在医疗机构中使用。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

　　胶囊式内窥镜设备的风险管理报告应符合GB/T 42062《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》以及GB 9706.1的有关要求，审查要点包括：

　　1.1与安全有关的特性的识别可参考YY/T 1437标准附录A。确定与安全有关的特性应具有合理的可预见性，应当仔细考虑“会在什么时候、在哪儿、出现什么问题”;

　　1.2危险和危险情况的识别可参考GB/T 42062标准附录C;

　　1.3风险控制的方案、方案实施的验证、方案有效性的验证，及综合剩余风险的评价可参考GB/T 42062标准第7、第8章的相关要求;

　　1.4应提供采取风险控制措施前后的风险矩阵表，应包括综合剩余风险是否可接受的判定。

　　附件2依据GB/T 42062标准附录C列举了胶囊式内窥镜设备有关的可能危险示例的不完全清单，以帮助判定与胶囊式内窥镜设备有关的危险。注册申请人还应根据自身产品特点确定其他可能危险。针对产品的各项风险，注册申请人应确定是否采取控制措施，确保风险降到可接受的程度。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

　　医疗器械安全和性能基本原则清单的符合性见附件4，注册申请人可参考《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南》编写该清单。

3.产品技术要求及检验报告

　　3.1产品技术要求

　　产品技术要求需参照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等文件进行编制，同时结合产品具体适用的指导原则或相关国家标准、行业标准以及产品的特点，明确产品的各项性能指标和检验方法。产品的性能指标应为可进行客观判定的成品的功能性、安全性指标，详见附1。

　　3.2检验报告

　　同一注册单元应按产品风险与技术指标的覆盖性来选择典型产品，典型产品应能代表申请注册产品的安全性和有效性。配合检测用的设备应与其他申报资料一致。

　　若胶囊式内窥镜具有多个型号，且配用图像记录器相同，视场角不同的应选择最大值和最小值，对于不同尺寸的产品，选择长度直径最小的进行检测，分辨力等光学性能指标选择要求最高的产品作为性能检测典型产品。

　　若胶囊式内窥镜可与多个图像记录器配用使用，不同图像记录器之间仅为电池续航的差异则可选择其中电池续航最长的型号进行性能检测。

　　电气安全和电磁兼容试验应包括申报产品所有型号的胶囊式内窥镜、图像记录器等组成，若检测的型号能覆盖其他型号，应同时提交检测型号选择的原因分析。

　　电磁兼容试验过程充分检验磁控性能、无线传输性能不会影响其他设备正常工作且能抵抗外界电磁环境变化的影响。电磁兼容选择的工作模式应按照预期最不利的试验条件设置样机的运行模式(包括进行无线通信、最大图像传输帧率及速率等)。若产品具有基本性能，还应在抗扰度试验后对产品的基本性能进行检验，确保产品的基本性能不受电磁干扰的影响，对于家用的部件，电场兼容试验分组还需按照1组B类进行检测。

　　由同一检验机构对性能、电气安全和电磁兼容进行检验的，检验报告应进行关联，检验报告应备注样品一致性以及产品整改情况。由不同检验机构出具对性能、安全、电磁兼容进行检验的，申请人应按照《医疗器械注册自检管理规定》提交自检报告及相应的申报资料。

4.研究资料

　　根据申报胶囊式内窥镜设备的具体特点，提供适用的研究资料。可选择典型型号开展研究，可参考本指导原则“3.6检验报告”说明典型型号选择依据。

　　4.1化学和物理性能研究

　　4.1.1应当提供产品技术要求中化学/材料表征、物理和/或机械性能指标的确定依据、设计输入来源以及临床意义，所采用的标准或方法、采用的原因及理论基础。

　　4.1.2联合使用

　　胶囊式内窥镜设备的部件单独注册时，应提交与其他配用部件联合使用的研究资料。

　　4.1.3电池性能研究资料

　　胶囊式内窥镜设备部件，如胶囊式内窥镜、图像记录器等通常含有电池，可参考GB 8897.4等指南文件对电池的相关性能开展研究。

　　对于一次性使用的电池，需保证在最大货架有效期内，电池剩余电量依旧能保证完成一次正常检查。若为可充电电池，应测试电池的有效充电和放电循环次数，并综合分析时间、温度、负载和循环次数对电池容量的影响，在试验后验证电池剩余容量依旧满足完成一次正常检查。

　　寿命试验后的正常检查应尽可能模拟临床极限使用的情况(包括处于最大耗电状态，如最大图像帧率等)。

　　除此之外，还应考虑电池在各种极端状态下(包括短路、自由跌落、冲击、高温等)电池性能稳定，不会产生高温、爆炸或泄露，同时还需考虑电池在工作期间的温升情况，是否会对人体产生危害。

　　4.1.4磁控性能研究

　　若为磁控胶囊式内窥镜设备，还应针对磁控性能提交相关研究资料，确保可满足临床使用。可通过体外模拟试验进行验证，如采用胃模型。试验应尽可能模拟患者生理模型及生理环境，还应考虑工作距离变化对磁控胶囊式内窥镜设备控制的影响。对于有扫查体位要求的，如需患者进行站立、平躺等动作调整，每一种扫查体位均需进行充分验证。

　　需验证的性能建议根据申报产品特性进行制定，如移动控制准确度及重复度(包括水平、垂直移动)、姿态控制准确度及重复度(包括水平旋转、绕自身旋转、悬浮等)、预期可实现扫查区域的到达程度等。

　　对于胃部扫查，扫查的部位应包括贲门、胃底、前壁、后壁、胃大弯/胃角、胃窦/幽门、小弯等部位，应确保各部位的完整观察率满足临床需求。

　　4.2电气系统安全性研究

　　应当提供电气安全性、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

　　4.3辐射安全

　　胶囊式内窥镜内置照明光源，可参考《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》，提交光辐射安全研究资料，需明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T 20145标准进行分类。

　　4.4软件及网络安全研究

　　胶囊式内窥镜设备通常包含多个软件(胶囊式内窥镜及图像记录器中的嵌入式软件、运行在图像工作站中的独立软件、移动端APP等)，安全性级别通常为中等(不包括用于病灶识别的辅助决策软件)。申请人应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的相关要求分别提供独立软件、软件组件的研究资料。若产品具有人工智能软件功能，需按照《人工智能医疗器械注册审查指导原则》要求提交算法研究资料，包括算法基本信息，数据收集、算法训练、算法性能评估等内容。

　　网络安全，胶囊式内窥镜设备具有电子数据交换接口，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》相关要求提供网络安全研究资料。

　　对于医用无线专用设备(即采用通用无线通信技术的医疗器械)，应提供符合无线电管理相关规定的证明材料，其中属于国家无线电管理机构规定的“微功率短距离无线电发射设备”使用的频率，无需取得无线电频率使用许可。不属于上述情形应提交无线电核准证书。除此之外，还应针对无线传输性能进行验证，包括在极限工作条件下(如最大工作距离、信号衰减等)的工作频率、传输速率、误码率、丢包率、延迟等要求满足实际临床需求。

　　4.5生物学特性研究

　　胶囊式内窥镜与人体接触的部分至少包括胶囊外壳、透明罩、胶水。应明确与人体接触材料的部件名称、材料名称等信息，提供图示说明与人体接触材料对应的位置。同时应考虑生产工艺及清洁灭菌对生物相容性的影响，考虑设计生产过程中可能引入的污染物、残留物、降解产物、加工残留物影响等。

　　胶囊式内窥镜可能在体内滞留(>14天)，生物相容性试验宜按“长期接触人体黏膜”进行考虑，特殊情况下不小于24h，否则应在说明书给出相关提示(超过14天的处置以及生物相容性的风险提示)。生物学试验项目可参照GB/T 16886.1表A.1选择合适的生物学评定终点开展生物学试验。考虑到进行胶囊式内镜检查的患者可能存在黏膜组织破损或者出血等情形，产品属于接触损伤表面的器械，考虑进行皮内反应、急性全身毒性。除此之外，还应考虑胶囊式内窥镜对口腔、直肠的刺激。

　　应对生物学试验情况进行概述。生物学试验可选取典型型号进行，说明典型型号选择依据。生物学试验报告应体现产品名称和型号，与申报产品对应。如使用其他产品的生物学试验报告，应就试验产品与申报产品的差异性对生物相容性的影响进行评价，如评价资料不足以证明申报产品的生物相容性，应重新开展生物学评价。试验样品与申报产品的差异性应考虑原材料(化学组成及各组成比例、技术规范等)及来源(供应商)、生产工艺(所有参数及细节)、清洁消毒灭菌工艺等。

　　生物学试验应是取自最终产品上、或取自最终产品上有代表性的样品上、或与最终产品同样方式加工(包括灭菌)的材料上进行。如果胶囊式内窥镜不是无菌提供，而是有微生物限度要求的，生物学试验的样品应为清洁消毒后的终产品。

　　与已上市产品相比，如胶囊式内窥镜中采用新的材料，申请人应在评价资料中详述其理化性能和生物学特性。如豁免生物学试验，可参考《关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知》中的附件2出具评价报告。

　　除此之外，胶囊式内窥镜还应提交可沥滤物研究资料。

　　4.6灭菌研究

　　4.6.1生产企业灭菌

　　胶囊式内窥镜通常由生产企业进行灭菌，应明确推荐的灭菌工艺(方法和参数)、所推荐灭菌工艺的确定依据。灭菌确认报告应能证明所推荐的灭菌工艺对于申报产品的灭菌效果，所有器械应接受最恶劣的微生物挑战和灭菌挑战，并在灭菌后进行无菌测试。若申请人经过评价认为申报产品适用于其他已确认产品的灭菌程序，可提供相关的评价资料和其他产品的灭菌确认报告，评价资料应对与灭菌有效性相关的特征逐一进行评价，包括设计特征、材料及其他特征、无菌屏障系统、装载特性等。

　　4.6.2残留毒性

　　若产品经灭菌后可能产生残留物质，应当对灭菌后的产品进行残留毒性的研究，明确残留物信息及采取的处理方法，并提供相关研究资料。应给出残留物限值的确定依据。对于经环氧乙烷灭菌的产品，需考虑的残留毒性应包括环氧乙烷和2-氯乙醇。应分析影响灭菌残留的各种因素，如解析间温度、换气次数、产品本身的材料、装载方式等，考虑最易产生灭菌残留的情形。

　　4.7动物试验研究

　　根据《医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则》，试验动物无法听从人的指令进行正常吞咽胶囊式内窥镜并按照要求进行体位调整，且动物的消化系统与人体消化系统存在一定差异，所以开展动物试验进行验证不具有可行性，也无法评价产品的安全有效性，通常不建议通过动物试验进行验证。

　　4.8可用性

　　应依据《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》分析申报产品的使用风险，按照指导原则的要求提交可用性研究资料。对于在家庭环境使用的设备，需要根据产品的结构特征、使用环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。同时还应结合可预见的误操作、非常规使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制和提醒(如：提供使用教学视频)。

5.稳定性研究

　　5.1货架有效期

　　胶囊式内窥镜通常为一次性使用，无菌提供或具有微生物限度要求，应当提供货架有效期和包装研究资料，可通过对产品和包装进行加速老化和/或实时老化试验，试验后对产品进行性能功能(机械性能、光学性能)、安全、无菌/微生物检测，对包装外观、完整性、密封性进行检测，证明产品在有效期内保持无菌/微生物限度要求且性能安全符合预期要求。可参考《无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则》

　　5.2使用稳定性/可靠性

　　使用稳定性/可靠性研究包括使用期限研究和环境试验研究

　　5.2.1使用期限研究

　　应分别对胶囊式内窥镜、图像记录器、控制设备、定位设备、影像工作站等其他部件的使用期限开展研究。对可重复使用的部件的使用次数进行研究。

　　图像记录器、控制设备、定位设备、影像工作站等其他可重复使用部件的使用期限应考虑电气系统使用老化对产品使用期限的影响，如通过模拟使用的方式进行验证，模拟使用时间/次数应与声称的使用期限一致，应尽可能的模拟实际临床应用的最不利状态(如最长的使用时间或最大的输出状态)，试验后应对产品性能和安全进行验证，证明产品的性能安全满足使用要求，应对试验后测试项目的合理性进行说明。

　　5.2.2环境试验研究

　　环境试验研究应对申请人声称的正常工作条件进行研究，试验条件可参考GB/T 14710并结合申请人声称进行设定，试验后应对可能受环境影响的性能功能(成像性能、传输稳定性等)进行测试。研究资料中工作条件应与说明书中规定的条件一致。

　　5.3运输稳定性

　　应当提供运输稳定性和包装研究资料，证明在生产企业规定的运输条件下，运输过程中的环境条件(例如：震动、振动、温度和湿度的波动)不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。

　　运输稳定性通常通过模拟运输试验进行，通过模拟在贮存和运输的过程中，遇到极端情况时，例如环境(温度、湿度、气压等)变化、跌落、碰撞、振动、加速度等，产品不会发生性能、功能改变，包装系统具有保护产品的能力。经过模拟试验后，观察包装外观是否有不可接受的异常现象，测试产品性能功能是否符合要求，证明运输过程中的环境条件不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。运输试验后的检测项目，应给出合理性说明。

　　运输稳定性可参考GB/ T 14710或GB/T 4857系列标准的要求进行，也可以参考相应的国际标准，运输贮存环境应与申请人产品说明书中规定的条件一致。

（四）临床评价资料

　　胶囊式内窥镜设备不属于《免于进行临床评价目录》中的产品，通常通过临床试验或同品种比对的方式进行临床评价，可参考《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》提供临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

　　胶囊式内窥镜设备的说明书、标签样稿应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及其他适用标准中有关说明书和标签要求的规定，应包括使用期限/次数、说明书修订或编制日期等信息。

　　申请人还应在说明书中包含以下内容：

　　1.说明胶囊式内窥镜设备使用方式以及部件的连接情况;

　　2.说明胶囊式内窥镜设备性能指标(如视场角、设计工作距、分辨力、工作距范围、图像灰阶、照明性能等);

　　3.胶囊式内窥镜设备相关的禁忌证，如：

　　(1)有心脏起搏器或其它植入性电子器械的患者;

　　(2)已知患有肠梗阻或严重肠道狭窄的患者;

　　(3)吞咽障碍者;

　　(4)孕妇;

　　4.风险提示，如：

　　(1)14天内未排出的处置方式和生物相容性、胶囊式内窥镜泄露等的风险提示;

　　(2)胃肠道憩室者慎用;

　　5.应符合GB9706系列标准、YY/T1298标准的要求。

（六）质量管理体系文件

　　1.应依据121号关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告要求提供质量管理体系核查文件。

　　2.若产品有多个研制、生产场地，应概述每个研制、生产场地的实际情况。

三、参考文献

　　[1]国务院.医疗器械监督管理条例:中华人民共和国国务院令第739号[Z].

　　[2]国家市场监管总局.医疗器械注册与备案管理办法:总局令第47号[Z].

　　[3]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定:总局令第6号 [Z].

　　[4]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械注册单元划分指导原则的通告:2017年第187号 [Z].

　　[5]原国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则:总局令第19号 [Z].

　　[6]原国家食品药品监督管理总局.总局关于发布医疗器械分类目录的公告:2017年第104号公告 [Z].

　　[7]国家药品监督管理局.国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告：2020年第147号 [Z].

　　[8]国家药品监督管理局.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告:2022年第8号[Z].

　　[9]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械安全和性能基本原则的通告:2020年第18号 [Z].

　　[10]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南的通告:2022年第29号 [Z].

　　[11] 国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告:2021年第121号公告 [Z].

　　[12]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布免于临床评价医疗器械目录的通告:2023年第33号 [Z].

　　[13]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.关于发布《医疗器械分类目录》子目录02、03、05、06、16、18、20相关产品临床评价推荐路径的通告: 2022年第24号 [Z].

　　[14]国家药品监督管理局.医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则:2021年第73号通告 [Z].

　　[15]国家药品监督管理局.电子上消化道内窥镜注册技术审查指导原则: 2020年第87号 [Z].

　　[16]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册指导原则(2022年修订版)：2022年第9号 [Z].

　　[17]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版): 2022年第7号 [Z].

　　[18]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则:国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

　　[19] 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械网络安全注册审查指导原则(2022年修订版): 2022年第7号 [Z].

　　[20]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.人工智能医疗器械注册审查指导原则: 2022年第8号 [Z].

　　[21]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械光辐射安全注册审查指导原则: 2024年第12号 [Z].

　　[22]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械可用性工程注册审查指导原则: 2024年第13号 [Z].

　　[23]GB/ T 14710,医用电器环境要求及试验方法[S].

　　[24]GB/T 4857,包装 运输包装件系列标准[S].

　　[25]YY/T 0681,无菌医疗器械包装试验方法 系列标准[S].

　　[26]IEC 60068-2: Environmental testing[S].

　　[27]YY/T 1268,环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效[S].

　　[28]GB/T 16886.1,医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

　　[29]GB/T 42062,医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

　　[30]ISO/TR 24971:Medical devices-Guidance on the application of ISO 14971[S].

　　[31]FDA.Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff[Z].USA :FDA,2017.

　　[32]原国家食品药品监督管理局.关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知:[国食药监械2007]345号[Z].

附件1 产品技术要求中的性能及安全要求

一、型号、规格及其划分说明

　　(一)应明确产品型号、规格。对同一注册单元中存在多种型号、规格的产品，应明确不同型号、规格的划分说明(推荐采用图示和/或表格的方式，如表1所示)，表述文本较多的内容可以在附录中列明。

　　(二)软件完整版本号命名规则及发布版本号，包括运行在通用计算机的独立软件以及部件中的嵌入式软件(包括图像记录器、控制设备等部件)，涉及网络安全的产品，软件版本命名规则应涵盖网络安全更新情况，区分重大和轻微网络安全更新。

二、主要性能指标

　　应参考引用YY/T 1298《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》、YY 0068.1《医用内窥镜硬性内窥镜+第1部分：光学性能及测试方法》及其他相关标准及要求制定性能指标，包括但不限于：

　　(一)胶囊式内窥镜的要求：

　　1.光学性能：包括视场角、设计工作距、分辨力、工作距范围、图像灰阶、照明性能。若不同部位(如胃、肠)的光学性能存在差异，应分别制定性能指标。

　　2.机械性能：外观要求、尺寸与质量、封装与耐压、耐酸碱性。

　　3.无线传输要求：使用频率范围、发射功率限值、图像传输速率、信号有序性，其中图像传输速率应不低于2帧/s。

　　4.其他要求：工作时间。

　　5.化学性能，与患者接触部分包含高分子材料(如外壳、透明罩等)，应制定适宜的检测项目，如外观(浊度、色泽)、还原物质、重金属含量、酸碱度、蒸发残渣，可参考相关标准确定具体指标要求和试验方法。

　　6.微生物要求，对于选择灭菌方式的胶囊式内窥镜应保证无菌(无菌检查法参考GB/T 14233.2《医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物学试验方法》的试验方法)。对于环氧乙烷灭菌的产品，应制定环氧乙烷残留量要求(参考GB/T 16886.7)。对于非无菌的胶囊式内窥镜应规定产品微生物要求(微生物要求试验方法参考《中华人民共和国药典》中的“非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法”)。

　　(二)图像记录器的要求：外观、工作时间、存储容量等要求。

　　(三)磁控装置要求：外观、受控进入区和防扰区(范围及磁场强度)、磁感应强度、磁场有效工作区域(范围及磁场强度)、磁场作用力、磁控装置运动范围、对胶囊式内窥镜位置和姿态的控制范围及准确度、控制能力(如悬浮)、最大压强、保护功能(如断电后磁头不可移动、急停功能)等。

　　(四)软件功能，应明确产品主要的软件功能、使用限制、接口、访问控制、运行环境(若适用)、性能效率(若适用)，软件功能应包括申请人在随机文件中规定的使用功能，如图像调节(亮度、饱和度、白平衡调整)、图像后处理(锐度降噪、血管增强)、阅片查看、运动控制等功能。

　　(五)其他要求

　　应根据产品功能特征及预期临床目的制定其他要求，例如：含胶囊式内窥镜定位探测器的应明确定位探测器的最大探测距离和探测精度。

　　(六)电气安全及电磁兼容性要求

　　电气安全要求应符合GB 9706.1、GB 9706.218标准要求，对于家用的部件，应符合YY 9706.111。

　　胶囊式内窥镜设备电磁兼容性应符合YY 9706.102、GB 9706.218标准中电磁兼容相关章节的要求。

　　(六)附录

　　可参考表1给出规格型号信息，提供所有内部电源的信息，包括电池类型、容量、输出参数(电压、电流)、可充放电次数(若涉及)，以及与人体直接/间接接触材料清单等。

附件2 胶囊式内窥镜设备相关风险示例

危险类型		示例
能量 危险	电磁能	可触及部分（含应用部分）与带电部分隔离/保护不够，可能引起过量漏电流对操作者或患者造成电击危害。
		产品电磁屏蔽、滤波和接地设计以及抗干扰设计不充分，可能导致设备对外界电磁辐射超标或设备受外部电磁干扰出现工作异常。
		防电击程度设计与产品的预期用途不匹配造成的漏电流过大的风险。例如，在进行需要CF设备的手术时，所有设备都必须至少为CF型。
		患者体内有金属植入物，强磁环境可能会威胁患者健康。
		磁控装置周围存在金属，可能会吸引金属，造成设备损坏、或对周边人员造成伤害。
	热能	因长时间工作、内部电池发生短路或故障的情况下，胶囊式内窥镜产生很高的温度，可能会对患者胃肠黏膜造成灼烧。
	机械能	如果胶囊式内窥镜进入人体部分表面有缺口、断裂或划痕，那么在进入人体的时候这些粗糙的边缘可能引起组织的损伤。
		操作不当，带有磁控的胶囊式内窥镜可能对人体组织造成机械损伤。
		结构强度低导致零部件脱离遗留人体，造成组织损伤。
生物学和化学危险	感染	一次性使用的胶囊式内窥镜被二次使用，造成细菌病毒残留及交叉感染的风险。
	化学	清洁剂或消毒剂的残留物可能引发的危害。
		溶解析出物危害：胶囊式内窥镜与患者接触部分使用的聚合物材料溶解析出物有害物质超标，可能使患者产生不适或毒性反应危害。
	生物相容性	与患者接触材料不符合生物相容性要求，患者使用后可能出现细胞毒性、刺激和致敏反应危害。
操作危险	功能	图像传输延时时间过长，影响医生诊断。
		图像质量过低，影响医生诊断。
		光学性能不良不符合标准要求，导致光学性能不能达到使用要求，可能造成延误诊疗或误诊等危害。
	使用错误	安装不到位，影响正常使用。
信息危险	标记	贴在设备上的警告信息不清晰。
		不完整的说明书。
		产品性能特征的不适当描述。
		不适当的预期使用规范。
		限制的未充分公示。
		剩余使用寿命/次数未充分显示。
	操作说明书	使用前的检查规范不适当。
		未提示光辐射安全相关的风险。
		使用过程中出现异常时的处理措施描述不充分。
		过于复杂的操作说明书。
		没有指出兼容的设备型号和其他配套设备。
	警告	一次性使用附件可能再次使用的危害的警告（如有）。
		服务和维护规范。
其他	磁控装置失控	可能导致医疗器械的非预期控制，对患者造成不可控的风险。
	未经授权访问无线设备的传输数据	含有患者个人的健康数据泄露。
	胶囊式内窥镜滞留在人体	胶囊式内窥镜滞留在患者体内无法排出，可能会影响患者的消化系统功能。
	胶囊式内窥镜破裂	胶囊式内窥镜破裂后滞留在人体造成消化道损伤。

附件3 参考标准

标准编号	标准名称
GB 9706.1-2020	医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求
GB 9706.218-2021	医用电气设备 第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求
YY 9706.102-2021	医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验
YY 9706.111-2021	医用电气设备 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：在家庭护理环境中使用的医用电气设备和医用电气系统的要求
YY 0068.1-2008	医用内窥镜硬性内窥镜+第1部分：光学性能及测试方法
YY /T1298-2016	医用内窥镜 胶囊式内窥镜
GB/T 16886.1-2022	医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
GB/T 42062-2022	医疗器械风险管理对医疗器械的应用

附件4 医疗器械安全和性能基本原则清单

条款号	要求	适用	证明符合性采用的方法	包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据	不包含在注册申报资料中的证明符合性的客观证据
A	安全和性能的通用基本原则
A1	一般原则
A1.1	医疗器械应当实现申请人的预期性能，其设计和生产应当确保器械在预期使用条件下达到预期目的。这些器械应当是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应当是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。	是	2021年第121号公告、YY/T 0316、GB/T 42062、《医疗器械安全和性能基本原则》	注册申报资料
A1.2	申请人应当建立、实施、形成文件和维护风险管理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。在开展风险管理时，申请人应当：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c) 估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据A1.3和A1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e) 评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等；f)基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合A1.3和A1.4相关要求。	是	121号公告、YY/T 0316、GB/T 42062	风险管理资料	风险管理计划
A1.3	医疗器械的申请人在设计和生产过程中采取的风险控制措施，应遵循安全原则，采用先进技术。需要降低风险时，申请人应控制风险，确保每个危险（源）相关的剩余风险和总体剩余风险是可接受的。在选择最合适的解决方案时，申请人应按以下优先顺序进行：a) 通过安全设计和生产消除或适当降低风险；b) 适用时，对无法消除的风险采取充分的防护措施，包括必要的警报；c) 提供安全信息（警告/预防措施/禁忌证），适当时，向使用者提供培训。	是	YY/T 0316、GB/T 42062	风险管理资料、说明书和标签
A1.4	申请人应告知使用者所有相关的剩余风险。	是	6号令、GB9706.1、GB 9706.218	标签、说明书、风险管理资料、检测报告
A1.5	在消除或降低与使用有关的风险时，申请人应该：a) 适当降低医疗器械的特性（如人体工程学/可用性）和预期使用环境（如灰尘和湿度）可能带来的风险；b) 考虑预期使用者的技术知识、经验、教育背景、培训、身体状况（如适用）以及使用环境。	是	YY/T 0316、GB/T 42062、YY/T 9706.106、GB/T 14710、GB 9706.1-2020的5.3、7.9	风险管理资料、说明书（限定使用环境以及预期使用者要求等）、使用稳定性研究（应考虑预期使用环境最不利的情形等）、可用性研究、检验报告
A1.6	在申请人规定的生命周期内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，外力不应对医疗器械的特性和性能造成不利影响，以致损害患者、使用者及他人的健康和安全。	是	《有源医疗器械使用期限注册审查指导原则》	使用稳定性研究
A1.7	医疗器械的设计、生产和包装，包括申请人所提供的说明和信息，应确保在按照预期用途使用时，运输和贮存条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对医疗器械的特性和性能，包括完整性和清洁度，造成不利影响。申请人应能确保有效期内医疗器械的性能、安全和无菌保证水平。	是	《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》、GB/T 14710、GB/T 4857系列标准、6号令、GB9706.1-2020的5.3、7.9	货架有效期研究、运输稳定性研究、说明书和标签 检测报告
A1.8	在货架有效期内、开封后的使用期间，以及运输或送货期间，医疗器械应具有可接受的稳定性。	是	GB/T 14710、GB/T 4857系列标准、YY/T 0681系列标准、ISO 11607系列标准、《无源植入医疗器械稳定性研究指导原则》	稳定性研究
A1.9	在正常使用条件下，基于当前先进技术水平，比较医疗器械性能带来的受益，所有已知的、可预见的风险以及任何不良副作用应最小化且可接受。	是	121号公告、YY/T 0316、GB 42062	风险管理资料
A2	临床评价
A2.1	基于监管要求，医疗器械可能需要进行临床评价（如适用）。所谓临床评价，就是对临床数据进行评估，确定医疗器械具有可接受的风险受益比，包括以下几种形式：a) 临床试验报告b) 临床文献资料c) 临床经验数据	是	《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则》、《医疗器械临床试验设计技术指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》、《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《医疗器械分类目录》06子目录相关产品临床评价推荐路径	临床评价资料
A2.2	临床试验的实施应符合《赫尔辛基宣言》的伦理原则。保护受试者的权利、安全和健康，作为最重要的考虑因素，其重要性超过科学和社会效益。在临床试验的每个步骤，都应理解、遵守和使用上述原则。另外，临床试验方案审批、患者知情同意等应符合相关法规要求。	如需开展临床试验的适用	《医疗器械临床试验质量管理规范》、《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》、《医疗器械临床试验设计技术指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据指导原则》、《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则》、《医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则》、《医疗器械分类目录》06子目录相关产品临床评价推荐路径	临床评价资料
A3	化学、物理和生物学特性
A3.1	关于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意以下几点： a) 所用材料和组成成分的选择，需特别考虑： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工艺对材料性能的影响； c) 生物物理学或者建模研究结果应事先进行验证（如适用）； d) 所用材料的机械性能，如适用，应考虑强度、延展性、断裂强度、耐磨性和抗疲劳性等属性； e) 表面特性； f) 器械与已规定化学和/或物理性能的符合性	是	GB/T 16886系列标准、YY /T1298	生物学特性研究、产品技术要求及检测报告
A3.2	基于医疗器械的预期用途，医疗器械的设计、生产和包装，应尽可能减少污染物和残留物对使用者和患者，以及对从事医疗器械运输、贮存及其他相关人员造成的风险。特别要注意与使用者和患者暴露组织接触的时间和频次。	是	医疗器械产品清洗过程确认检查指南（北京局，2024版）、YY /T1298	残留毒性研究、生物学特性研究、包装研究、产品技术要求及检验报告	由申请人进行的清洁确认资料、洁净间控制、确认的相关文件
A3.3	医疗器械的设计和生产应适当降低析出物（包括滤沥物和/或蒸发物）、降解产物、加工残留物等造成的风险。应特别注意致癌、致突变或有生殖毒性的泄漏物或滤沥物。	是	GB/T 16886系列标准 、YY／T 1550系列、GB/T 14233.1、ISO 17664、YY /T1298、《医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导》、医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(北京局，2024版）	残留毒性研究、生物学特性研究、产品技术要求中的化学性能及检测报告	由申请人进行的清洁确认资料
A3.4	医疗器械的设计和生产应考虑到医疗器械及其预期使用环境的性质，适当降低物质意外进入器械所带来的风险。	是	GB9706.1、YY/T 0316、GB/T 42062、YY /T1298	风险管理资料、产品技术要求及检验报告、
A3.5	医疗器械及其生产工艺的设计应能消除或适当降低对使用者和其他可能接触者的感染风险。设计应： a) 操作安全，易于处理； b) 尽量减少医疗器械的微生物泄漏和/或使用过程中的感染风险； c) 防止医疗器械或其内容物（例如：标本）的微生物污染； d) 尽量减少意外风险（例如：割伤和刺伤（如针刺伤）、意外物质溅入眼睛等）	是	YY/T 0316 、GB/T 42062	清洁消毒灭菌研究、风险管理、包装研究	由申请人进行的清洁确认资料
A4	灭菌和微生物污染
A4.1	医疗器械其设计应方便使用者对其进行安全清洁、消毒、灭菌和/或重复灭菌（必要时）。	如适用	《可重复使用医疗器械再处理说明和确认方法注册技术审查指导原则》	清洁消毒研究
A4.2	具有微生物限度要求的医疗器械，其设计、生产和包装应确保在出厂后，按照申请人规定的条件运输和贮存，符合微生物限度要求。	如适用	YY /T1298	产品技术要求及检测报告、货架有效期研究	申请人进行的消毒确认资料、微生物控制标准
A4.3	以无菌状态交付的医疗器械，其设计、生产和包装应按照适当的程序进行，以确保在出厂时无菌。在申请人规定的条件下运输和贮存的未破损无菌包装，打开前都应保持无菌状态。应确保最终使用者可清晰地辨识包装的完整性（例如：防篡改包装）。	是	GB 18279系列、GB 18280系列、GB/T 19974、YY/T 1463、《无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则》	灭菌研究、稳定性研究、综述资料中包装说明、产品技术要求及检测报告	包装过程确认
A4.4	无菌医疗器械应按照经验证的方法进行加工、生产、包装和灭菌，其货架有效期应按照经验证的方法确定。	是	GB 18279系列、GB 18280系列、GB/T 19974、YY/T 1464、《无菌医疗器械灭菌工艺注册技术审查指导原则》、其他适用的标准或指导原则	灭菌研究、货架有效期研究	包装过程确认
A4.5	预期无菌使用的医疗器械（申请人灭菌或使用者灭菌），均应在适当且受控的条件和设施下生产和包装。	是	《医疗器械生产质量管理规范》附录《无菌医疗器械》、YY0033、GB50457、YY/T 0287/GB/T 42061、ISO 13485、	质量体系核查报告、ISO 13485证书、等	洁净间检测报告、环境质量控制标准等
A4.6	以非无菌状态交付，且使用前灭菌的医疗器械：a)包装应当尽量减少产品受到微生物污染的风险，且应适用于申请人规定的灭菌方法。	否	/	/
A4.7	若医疗器械可以无菌和非无菌状态交付使用，应明确标识其交付状态。	否	/	/
A5	环境和使用条件
A5.1	如医疗器械预期与其他医疗器械或设备整合使用，应确保整合使用后的系统，包括连接系统，整体的安全性，且不影响器械本身的性能。整合使用上的限制应明确标识和/或在使用说明书中明确。对于需要使用者处理的连接，如液体、气体传输、电耦合或机械耦合等，在设计和生产过程中尽可能消除或降低所有可能的风险，包括错误连接或安全危害。	是	GB/T 42062、GB9706.1（如适用）	联合使用研究（如与磁控装置、定位设备、软件等）、风险管理资料、说明书、产品技术要求及检测报告、可用性研究。
A5.2	医疗器械的设计和生产应考虑预期的使用环境和使用条件，以消除或降低下列风险：
	a) 与物理和人体工程学/可用性的特性有关，对使用者或他人造成损伤的风险；	是	YY/T 0316/GB/T 42062、、IEC62366系列、YY/T 9706.106、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》	可用性研究、风险管理资料
	b) 由于用户界面设计、人体工程学/可用性的特性以及预期使用环境导致的错误操作的风险；	是	YY/T 0316/GB/T 42062、IEC62366系列、YY/T 9706.106、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》	可用性研究、风险管理资料
	c) 与合理可预期的外部因素或环境条件有关的风险，如磁场、外部电磁效应、静电释放、诊断和治疗带来的辐射、压力、湿度、温度和/或压力和加速度的变化；	是	YY 9706.102、GB/T 14710	电磁兼容报告、风险管理资料、稳定性研究、说明书、产品技术要求及检测报告（磁控适用）
	d) 正常使用条件下与固体材料、液体和其他物质，包括气体，接触而产生的风险；	是	YY /T1298	风险管理资料、、产品技术要求及检测报告
	e) 软件与信息技术（IT）运行环境的兼容性造成的风险；	是	《医疗器械软件注册审查指导原则》	软件研究、风险管理资料、产品技术要求、说明书
	f) 正常使用过程中，医疗器械非预期析出物导致的环境风险；	是	GB/T 14223.2、YY /T1298、GB/T 16886系列标准	风险管理资料、产品技术要求（化学性能）以及检测报告、生物学特性研究（可沥滤物相关）
	g) 样本/样品/数据不正确识别和错误结果导致的风险，比如用于分析、测试或检测的样本容器、可拆卸部件和/或附件，其颜色和/或数字编码混淆；	是	YY/T 0316/GB/T 42062、IEC62366系列、YY/T 9706.106、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》	风险管理资料、可用性研究
	h) 与其他用于诊断、监测或治疗的医疗器械互相干扰导致的风险。	是	YY 9706.102、	风险管理资料、电磁兼容检测报告
A5.3	医疗器械的设计和生产应消除或降低在正常状态及单一故障状态下燃烧和爆炸的风险，尤其是预期用途包括暴露于易燃、易爆物质或其他可致燃物相关的器械联用。	否	/	/
A5.4	医疗器械的设计和生产应能确保调整、校准和维护过程能够安全有效的完成。	是	6号令、GB9706.1	说明书、检测报告
	a) 对无法进行维护的医疗器械，如植入物，应尽量降低材料老化等风险；	否	/	/
	b) 对无法进行调整和校准的医疗器械，如某些类型的温度计，应尽量降低测量或控制机制精度的损失风险。	否	/	/
A5.5	与其他医疗器械或产品联合使用的医疗器械，其设计和生产应能保证互操作性和兼容性可靠且安全。	是	《医疗器械软件注册审查指导原则》	联合使用研究、互操作性研究
A5.6	医疗器械的设计和生产应能降低未经授权的访问风险，这种访问可能会妨碍器械正常运行，或造成安全隐患。	是	《医疗器械网络安全注册审查指导原则》	网络安全研究、产品技术要求及检测报告(访问控制)、风险管理资料、说明书
A5.7	具有测量、监视或有数值显示功能的医疗器械，其设计和生产应符合人体工程学/可用性原则，并应顾及器械预期用途、预期使用者、使用环境。	含有磁控装置的、计算机工作站、磁场测量装置可能适用	IEC62366系列、YY/T 9706.106、《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》	可用性研究
A5.8	医疗器械的设计和生产应便于使用者、患者或其他人员对其以及相关废弃物的安全处置或再利用。使用说明书应明确安全处置或回收的程序和方法。	是	6号令	说明书
A6	对电气、机械和热风险的防护
A6.1	医疗器械的设计和生产应具有机械相关的防护，保护使用者免于承受由诸如运动阻力、不稳定性和活动部件等引起的机械风险。	是	GB 9706.1	/
A6.2	除非振动是器械特定性能的一部分，否则医疗器械的设计和生产应将产品振动导致的风险降到最低，应尽量采用限制振动（特别是振动源）的方法。	否	/	/
A6.3	除非噪声是器械特定性能的一部分，否则医疗器械设计和生产应将产品噪声导致的风险降到最低，应尽量采用限制噪声（特别是噪声源）的方法。	是	GB9706.1	检测报告、风险管理资料、
A6.4	如果医疗器械的部件在使用前或使用中需要进行连接或重新连接，其设计和生产应降低这些部件间的连接故障风险。	是	GB/T 42062	风险管理资料
A6.5	医疗器械的可接触部件（不包括用于供热或既定温度设置部位）及其周围环境，在正常使用时不应存在过热风险。	是	GB9706.1/GB9706.218中超温	检测报告、风险管理资料
A7	有源医疗器械及与其连接的医疗器械
A7.1	当有源医疗器械发生单一故障时，应采取适当的措施消除或降低因此而产生的风险。	是	GB9706.1、GB9706.218	检测报告，风险管理资料
A7.2	患者的安全依赖于内部电源供电的医疗器械，应具有检测供电状态的功能，并在电源容量不足时提供适当的提示或警告。	是	GB 9706.1、YY/T 1298	使用说明书
A7.3	患者的安全取决于外部电源供电状态的医疗器械，应包括可显示任何电源故障的报警系统。	否	/	/
A7.4	用于监视患者一个或多个临床指标的医疗器械，必须配备适当报警系统，在患者健康状况恶化或危及生命时，向使用者发出警报。	否	/	/
A7.5	鉴于电磁干扰可能会损害正常运行的装置或设备，医疗器械的设计和生产应降低产生电磁干扰的风险。	是	YY9706.102	电磁兼容检测报告、风险管理资料
A7.6	医疗器械的设计和生产，应确保产品具有足够的抗电磁干扰能力，以确保产品的正常运行。	是	YY9706.102	电磁兼容检测报告
A7.7	当产品按申请人的说明进行安装和维护，在正常状态和单一故障状态时，医疗器械的设计和生产应减少使用者和他人免于遭受意外电击的风险	是	GB9706.1	检测报告、风险管理资料
A8	含有软件的医疗器械以及独立软件
A8.1	含有电子可编程系统（内含软件组件）的医疗器械或独立软件的设计，应确保准确度、可靠性、精确度、安全和性能符合其预期用途。应采取适当措施，消除或减少单一故障导致的风险或性能降低。	是	YY/T0316/GB/T 42062、GB/T25000系列、GB/T 20438系列（功能安全）、GB/T 29832系列（可靠性）、《医疗器械软件注册技术审查指导原则》	风险管理资料、软件研究、产品技术要求及检测报告
A8.2	含有软件组件的医疗器械或独立软件，应根据先进技术进行开发、生产和维护，同时应考虑开发生存周期（如快速迭代开发、频繁更新、更新的累积效应）、风险管理（如系统、环境和数据的变化）等原则，包括信息安全（如安全地进行更新）、验证和确认（如更新管理过程）的要求。	是	YY/T 0316/GB/T 42062、YY/T 1406.1、YY/T 0664、GB/T 20438系列、GB/T 20918、GB/T 22080、GB/T 22081、 GB/T 22239、GB/T 25070、GB/T 28448、GB/T 29246、GB/T 30276、GB/T 31722、GB/T 35273、GB/T 39725、GB/T 37988、《医疗器械软件注册审查指导原则》、《医疗器械网络安全注册审查指导原则》	软件研究、网络安全研究、风险管理资料
A8.3	预期与移动计算平台整合使用的软件，其设计和开发，应考虑平台本身（如屏幕尺寸和对比度、联通性、内存等）以及与其使用相关的外部因素（不同环境下的照明或噪声水平）。	否	/	/
A8.4	申请人应规定软件按照预期正常运行所必须的最低要求，如硬件、IT网络特性和IT网络安全措施，包括未经授权的访问。	是	《医疗器械网络安全注册审查指导原则》、《医疗器械软件注册审查指导原则》	软件研究、产品技术要求及检测报告、网络安全研究、风险管理资料、说明书
A8.5	医疗器械的设计、生产和维护应能提供足够的网络安全水平，以防止未经授权的访问	是	《医疗器械网络安全注册审查指导原则》	网络安全研究、产品技术要求及检测报告、风险管理资料、说明书
A9	具有诊断或测量功能的医疗器械
A9.1	具有诊断或测量（包括监测）功能的医疗器械的设计和生产，应基于适当的科技方法，除其他性能外，还应确保相应的准确度、精密度和稳定性，以实现其预期目的。	有磁场测量装置的	自定义	测量准确性研究
	a) 申请人应规定准确度限值（如适用）。	/	/	/
	b) 为便于使用者理解和接受，数字化测量值应以标准化单位表示（如可能），推荐使用国际通用的标准计量单位，考虑到安全、使用者的熟悉程度和既往的临床实践，也可使用其他公认的计量单位。	/	/	/
	c) 医疗器械导示器和控制器的功能应有详细的说明，若器械通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明，该类信息应能够被使用者和患者（适用时）理解。	是	自定义	说明书、可用性研究（通过可视化系统提供与操作、操作指示或调整参数有关的说明适用）
A10	说明书和标签
A10.1	医疗器械应附有识别该器械及其申请人所需的信息。每个医疗器械还应附有相关安全和性能信息或相关指示。这些信息可出现在器械本身、包装上或使用说明书中，或者可以通过电子手段（如网站）便捷访问，易于被预期使用者理解。	是	6号令、GB 9706.1、GB 9706.218	说明书、标签、可用性研究
A11	辐射防护
A11.1	医疗器械的设计、生产和包装应当考虑尽量减少使用者、他人和患者（如适用）的辐射吸收剂量，同时不影响其诊断或治疗功能。	是	《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》	光辐射安全研究
A11.2	具有辐射或潜在辐射危害的医疗器械，其操作说明应详细说明辐射的性质，对使用者、他人或患者（若适用）的防护措施，避免误用的方法，降低运输、贮存和安装的风险。	是	GB/T 42062、《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》	说明书、风险管理资料、光辐射安全研究
A11.3	若医疗器械有辐射或有潜在辐射危害，应具备辐射泄漏声光报警功能（如可行）。	否	/	/
A11.4	医疗器械的设计和生产应降低使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。在可能和适当的情况下，应采取措施减少使用者、其他人员或患者（若适用）等可能受影响的人在辐射中的暴露。	是	GB/T 42062、《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》	风险管理资料、光辐射安全研究
A11.5	具有辐射或潜在辐射危害且需要安装的医疗器械，应在操作说明中明确有关验收和性能测试、验收标准及维护程序的信息。	否	/	/
A11.6	若医疗器械对使用者有辐射或潜在辐射危害，其设计和生产应确保辐射剂量、几何分布、能量分布（或质量）以及其他辐射关键特性能够得到合理的控制和调整，并可在使用过程中进行监控（如适用）。上述医疗器械的设计和生产，应确保相关可变参数的重复性在可接受范围内。	否	/	/
A12	对非专业用户使用风险的防护
A12.1	对于非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测），为保证医疗器械的正常使用，其设计和生产应考虑非专业用户的操作技能，以及因非专业用户技术和使用环境的不同对结果的影响。申请人提供的信息和说明应易于理解和使用，并可对结果做出解释。	否	/	/
A12.2	12.2供非专业用户使用的医疗器械（如自测或近患者检测）的设计和生产应：
	a) 确保使用者可以按照使用说明书的规定安全准确的使用。当无法将与说明书相关的风险降低到适当水平时，可以通过培训来降低此类风险；	否	/	/	/
	b)尽可能减少非专业用户因错误操作和错误解释结果导致的风险。		/	/
A12.3	供非专业用户使用的医疗器械可通过以下措施方便用户：
	a) 在使用时，可以验证器械的正常运行；		/	/
	b)当器械不能正常运行或提供无效结果时，会发出警告。		/	/
A13	含有生物源材料的医疗器械
A13.1	对于含有动植物组织、细胞或其它物质，细菌来源物质或衍生物的医疗器械，若无活性或以非活性状态交付，应：
	a) 组织、细胞及其衍生物应来源于已受控且符合预期用途的动物种属。动物的地理来源信息应根据相关法规要求予以保留。	否	/	/
	b) 动物源的组织、细胞、物质或其衍生物的采集、加工、保存、检测和处理过程，应确保患者、使用者以及其他人员（如适用）的安全。特别是病毒和其他传染性病原体，应通过经验证的先进技术消除或灭活，影响医疗器械性能的情况除外。		/	/
A13.2	2.13.2对于监管部门而言，当医疗器械由人体来源的组织、细胞、物质或其衍生物生产时，应采取以下措施：		/
	a) 组织、细胞的捐赠、获取和检测应依据相关法规的要求进行；			/
	b) 为确保患者、使用者或他人的安全，应对组织、细胞或其衍生物进行加工、保存或其他处理。对于病毒和其他传染源，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。			/
A13.3	当医疗器械使用A13.1、A13.2以外的生物物质（例如植物或细菌来源的材料）生产时时，其加工、保存、检测和处理应确保患者、用户以及其他人员（如废弃物处置人员等）的安全。对于病毒和其他传染源，为确保安全，应通过源头控制，或在生产过程中通过经验证的先进技术消除或灭活。			/
B	适用于医疗器械（体外诊断类医疗器械除外）的基本原则
B1	化学、物理和生物学特性
B1.1	根据医疗器械的预期用途，以及产品（例如某些可吸收产品）在人体的吸收、分布、代谢和排泄情况，对于医疗器械的化学、物理和生物学特性，应特别注意所用材料/物质与人体组织、细胞和体液之间的相容性	否	/	/
B1.2	医疗器械的设计和生产，应当能够保证产品在预期使用中接触到其他的材料、物质和气体时，仍然能够安全使用。如果医疗器械用于配合药物使用，则该产品的设计和生产需要符合药品管理的有关规定，且具有药物相容性，同时药品和器械的性能符合其适应证和预期用途。	是	YY /T1298	产品技术要求及检测报告
B1.3	医疗器械的设计和生产，除接触完整皮肤的产品外，应适当降低释放进入患者或使用者体内的颗粒，产生与颗粒尺寸和性质相关的风险。对纳米材料应给予重点关注。	否	/	/
B2辐射防护
B2.1	用于医学影像的医疗器械具有电离辐射时，其设计和生产，在保障图像和/或输出质量的同时，应尽可能降低患者、使用者和其他人员的辐射吸收剂量。	否	/	/
B2.2	具有电离辐射的医疗器械应能够精确预估（或监测）、显示、报告和记录治疗过程中的辐射剂量。	否	/	/
B3	植入医疗器械的特殊要求
B3.1	植入医疗器械的设计和生产，应能消除或降低相关治疗风险，例如除颤器、高频手术设备的使用	否	/	/
B3.2	可编程有源植入式医疗器械的设计和生产，应保证产品在无需手术时即可准确识别。		/	/
B4	提供能量或物质的医疗器械对患者或使用者的风险防护
B4.1	用于给患者提供能量或物质的医疗器械，其设计和生产应能精确地设定和维持输出量，以保证患者、使用者和其他人的安全。	否	/	/
B4.2	若输出量不足可能导致危险，医疗器械应当具有防止和/或指示“输出量不足”的功能。意外输出危险等级量的能量或物质作为较大风险，应采取适当的措施予以降低。	否	/	/
B5	含有药物成分的组合产品
B5.1	当医疗器械组成成分中含有某种物质，依据监管法规，该物质作为药用产品/药物进行管理，且该物质在体内为医疗器械提供辅助作用时，应将医疗器械和此物质作为一个整体，对其安全和性能进行验证，同时应验证该物质的特征、安全、质量和有效性。	/	/	/