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2021年体外诊断试剂产品技术要求,你了解吗?

发布时间:2021-06-11  浏览:

  体外诊断试剂(IVD)是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用,也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。那么关于体外诊断试剂注册前的产品技术要求确认阶段到底有哪些呢?让小编来为你一一解答。

第一类

  1、微生物培养基(不用于为微生物鉴别和药敏试验);

  2、样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色剂等。

第二类

  1.用于蛋白质检测的;

  2.用于糖类检测的;

  3.用于激素检测的;

  4.用于酶类检测的;

  5.用于脂类检测的;

  6.用于维生素检测的;

  7.用于无机离子检测的;

  8.用于药物及药物代谢检测的;

  9.用于自身抗体检测的;

  10.用于微生物鉴别或者药敏试验的;

  11.用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测。

第三类

  1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

  2.与血型、组织配型相关的试剂;

  3.与人类基因检测相关的试剂;

  4.与遗传性疾病相关的试剂;

  5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

  6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

  7.与肿瘤标志物检测相关的试剂;

  8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。

  2 命名

  2.1 被测物质+用途+方法。例如:甲胎蛋白检测试剂盒(化学发光法);乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(荧光定量PCR法)。

  2.2 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况,可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。例如:血气检测试剂(电极法)

  2.3 第一类产品和校准品、质控品,依据其预期用途进行命名。例如清洗缓冲液、C反应蛋白质控品。

常见不规范通用名称

  u乙型肝炎病毒核酸定量检测试剂盒(PCR法)--不应体现定性、定量;

  uHPV分型检测试剂(PCR法)--HPV应使用中文,应为人乳头瘤病毒 ;

  u丙型肝炎病毒核酸检测试剂盒—缺少方法学描述;

  u血糖快速检测试剂(**法)--“快速”为描述性语言;

  u大麻检测试剂盒(胶体金法)--被测物“大麻”表述不规范,应为四氩大麻酚酸

  3 产品技术要求编写

  申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下,根据申请人产品研制、前期临床评价等结果,依据国家标准、行业标准及有关文献,按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》的有关要求,编写产品技术要求,内容主要包含产品性能指标和检验方法。第三类产品技术要求中还应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

一般产品技术要求包括以下内容:

  ①产品型号/规格及其划分说明:明确产品的型号

  ②性能指标:明确产品的性能特点

  ③检验方法:规范产品各个性能的检测方法

  ④术 语:解释产品技术要求中提及到的一些专业术语

  ⑤附 录:明确主要原材料、生产工艺及半成品要求(三类体外诊断试剂要求)

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