骨科手术器械通用名称命名指导原则(2020年第79号)

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骨科手术器械通用名称命名指导原则

　　本指导原则依据《医疗器械通用名称命名规则》和《医疗器械通用名称命名指导原则》制定，用于指导骨科手术器械产品通用名称的制定。

　　本指导原则是对备案人、注册申请人、审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，不作为法规强制执行。若有满足相关法规要求的其他方法，也可采用，并应提供充分的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，应在遵循相关法规的前提下使用。随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将进行适时的调整。

　　一、适用范围

　　本指导原则适用于骨科手术及相关类医疗器械产品，主要有骨科用刀、剪、钳、钩、针、骨科用有源器械及骨科手术辅助器械等。

　　二、核心词和特征词的制定原则

　　(一)核心词

　　本领域核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组成或者预期目的的骨科手术医疗器械的概括表述。如“骨刀”、“咬骨钳”、“骨组织手术设备”等。

　　(二)特征词

　　骨科手术器械涉及的特征词主要包括以下方面的内容：

　　——使用形式：分为“可重复使用”和“一次性使用”。可重复使用医疗器械指处理后可再次使用的医疗器械。一次性使用医疗器械指仅供一次性使用，或在一次医疗操作过程中只能用于一例患者的医疗器械。

　　——提供形式：分为“无菌”和“非无菌”。无菌医疗器械指以无菌形式提供，直接使用的医疗器械。

　　——使用部位或作用对象：指产品发挥其主要功能的患者部位，可以是人体的系统、器官、组织、细胞,如“颈椎”、“髋关节”、“脊柱”等;或产品作用的其他器械,如“接骨板”、“缆索”、“石膏”等。

　　——预期目的：指产品适用的临床使用范围或用途，如“骨科”、“刨削”、“椎体成形”等。

　　——结构特点：指产品主体结构方面的特有属性，如骨剪、咬骨钳等有“单关节”、“双关节”、“三爪”等结构特点。

　　——材料组成：指产品主要材料方面的描述，如“金属”、“高分子”等。

　　——技术特点：指产品特殊作用原理、机理或者特殊性能的说明或者限定，如“手动”、“电动”等。

　　(三)特征词的缺省

　　术语表中某一特征词项下的惯常使用或公认的某一特性可设置为“缺省”，在通用名称中不做体现，以遵从惯例或方便表达......