关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知（2022年13号）

   
XX省（自治区、直辖市）药品监督管理局：
你省（自治区、直辖市）XXXX公司提交的XXXX注册申请（受理号：准XXXXXXXXXX），现已进入技术审评阶段。依据相关规定，请你局按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》相关规定，组织开展注册质量管理体系核查工作，并将核查结果文件报送我中心。
□该产品属于创新/优先审批医疗器械，请予以优先办理。
□我中心不参与本次现场检查工作。
□我中心参与本次现场检查工作。
□本次核查建议关注：
 
联系人：         联系电话：
    
 
备注：
    1.核查工作可按照《医疗器械注册与备案管理办法》第50条或者《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第49条要求开展，避免重复检查。
2.如涉及注册自检的，请按照《医疗器械注册自检管理规定》的相关要求，对申请人的自检能力予以关注。