髋关节假体注册同品种比对临床评价关注重点

　　引言：对于我国医疗器械注册来说，临床试验包括书面临床评价、同品种比对、临床试验三种路径，近日，药监总局发布官方答疑，为大家解答有关髋关节假体注册，选择同品种比对临床评价关注重点。

申请髋关节假体产品注册，如何选择临床评价路径？如选择同品种比对临床评价路径，需关注哪些内容？

　　答：申请髋关节假体产品注册，可结合申报产品具体的适用范围和技术特征，选择合适的临床评价路径。一般来说，如已有相同适用范围、相似技术特征(如作用机理、材料、设计、产品性能等)的同品种产品在国内上市，注册申请人可考虑通过同品种路径进行临床评价。

髋关节假体进行同品种比对临床评价时，需符合《医疗器械临床评价技术指导原则》的适用部分，建议关注如下事项：

　　1.同品种产品的选择

　　尽量选择适用范围相同、技术特征与申报产品相同或尽可能相似的境内已上市产品作为同品种产品。如果选择的同品种产品与申报产品差异较大，则需提供更多的科学证据论证二者差异不对产品安全有效性产生不利影响。鼓励申请人选择同品种产品时，对已上市同类产品进行全面调研。

　　2.申报产品与同品种产品的对比

　　需明确申报产品和同品种产品的范围相同和技术特征，详述二者的相同性和差异性。

　　3.同品种产品临床数据的提供

　　申请人需明确临床数据与同品种产品的相关性。建议申请人提取临床文献中的关键要素，以便于后续数据分析。

　　4.差异部分科学证据的提供

　　根据申报产品与同品种产品的具体差异，需提交恰当的科学证据，如申报产品的非临床研究资料和/或临床数据，包括可代表申报产品的非临床研究资料和/或临床数据。