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二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么?

发布时间:2021-06-24  浏览:

二类医疗器械注册证申请的基本流程是什么?一起来看看把!


<a href=/service/20.html target=_blank class=infotextkey>二类医疗器械注册</a>证申请的基本流程是什么?

申请流程:

  1)企业准备相关资质证明文件及申请表(产品综述材料,技术要求及标准,风险分析报告等)

  2)注册检测标准的判定

  3)管理体系手册和程序文件修订;

  4)提交注册文件的预审

  5)提交申报材料,省局受理处形式审查

  准备技术文件期间,需根据GMP质量体系规范,建立GMP体系。

1.依据:

  • 《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)

  • 《医疗器械生产质量管理规范》(2014年第64号)

2. 指导原则

  • 218-1现场检查指导原则

  • 218-2无菌医疗器械现场检查指导原则

  • 218-3植入性医疗器械现场检查指导原则

  • 218-4体外诊断试剂现场检查指导原则

  • 医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查知道原则

3. 指南

  • 医疗器械工艺用水质量管理指南

  • 医疗器械生产企业供应商审核指南

  • 医疗器械生产企业质量管理体系年度自查报告

  • 一次性使用塑料血袋等21种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

  • 一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

  • 医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南

医疗器械注册咨询

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