UKCA认证技术文件如何编写？英国代理人MHRA注册如何选择？

　　MHRA 的全称是Medicines and Healthcare products Regulatory Agency医药和健康产品管理局。MHRA是属于英国的主管药品和医疗器械的政府部门。在英国脱欧后，医疗器械的上市前和上市后的监管都将由MHRA主管，其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。

　　MHRA注册的产品范围

　　在2021年1月1日英国脱欧过渡期之前，在MHRA注册的医疗器械产品主要包括：

　　1）一类医疗器械（包括灭菌和测量）；
　　2）通用类体外诊断器械；
　　3）客户定制类器械。

　　在2021年1月1日英国脱欧过渡期结束后，所有的医疗器械、体外诊断医疗器械都需要在MHRA进行注册。因此受影响的是MDD 中IIa，IIb，III类的医疗器械，以及IVDD中的List A和List B的器械。MHRA注册对于这些器械来说是新要求。

　　MHRA注册由谁来实施

　　MHRA只受理英国制造商或者是位于英国的法规负责人（UK Responsible Person）的注册申请。因此位于英国境外的制造商，如果要完成MHRA注册，必须先指定英国法规负责人，然后由英国法规负责人来完成注册。英国法规负责人的概念和大家较为熟悉的欧盟授权代表相类似。

　　注册的时间要求如何？

　　MHRA对于器械注册给出了总时长为一年的缓冲期。其中高风险器械需要在4月30日之前注册完毕，次高风险器械需要在8月30日前注册完毕，低风险器械需要在2022年1月1日前注册完毕。

　　但是同时，MHRA指南文件明确要求非英国制造商应尽快指定英国法规责任人。在目前法规框架下就有注册义务的I类器械和通用类IVD产品的制造商，不能获得缓冲期，应延续其MHRA注册状态以确保持续合规。

　　注册需要哪些资料？

　　1、制造商信息:
　　2、注册地址
　　3、公司名称
　　4、公司类型（有限公司还是个体从业者）
　　5、联系人信息
　　6、英国法规负责人的书面协议（适用时）
　　7、器械信息:
　　8、适用的法规
　　9、器械分类
　　10、器械的GMDN代码
　　11、器械名称（商标，通用名）
　　12、型号或者版本
　　13、目录号/参考号
　　14、UDI-DI （适用时）
　　15、UK 认证机构 （或欧盟公告机构），适用时
　　16、特征，例如灭菌与否、是否含有乳胶、是否MRI兼容

　　同时基于申报器械的类别，你还需要提交合格评定证书，符合性声明，或者定制器械声明。

　　MHRA注册作为加贴UKCA标记确保产品持续合规的出口英国市场的关键一步，需要制造商指定专业英国法规负责人来实施。同时还需要准备符合UK MDR 2002的技术文件，必要时注册还需要提供符合性声明和公告机构证书。

作者：Cherie.Zhang