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深圳二类医疗器械注册办理需要什么条件和流程?

发布时间:2021-04-20  浏览:

  第二类医疗器械注册证办理流程二类医疗器械注册证处理多长时间?办理两种医疗器械注册证需要什么条件?《广东省医疗器械注册证核发》指南具体内容如下

深圳二类医疗器械注册办理需要什么条件和流程?

二种医疗器械产品注册证处理条件:

  1、申报登记的产品已被列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》(2017年第104号)附件《医疗器械分类目录》,管理类目为第二类。(注:新开发的尚未列入分类目录的医疗器械,申请人可直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可根据分类规则判断产品类别,向国家食品药品监督管理总局申请确认类别后,申请产品注册或申请产品注册。中所述情节,对概念设计中的量体体积进行分析

  2、申请人应在广东省辖区依法登记的企业(医疗器械注册人制度试验申请人要求另行规定)。

  3、申请人建立与产品研发、生产相关的质量管理体系,保持有效运行。申请注册时,样本不得委托其他企业生产。按创新医疗器械特别审查程序审查的或符合医疗器械注册人制度试验要求的产品除外。

  4、办理医疗器械注册事务的人员应具有相应的专业知识,熟悉医疗器械注册或注册管理的法律、法规、规章和技术要求,如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理方法》、《医疗器械分类规则》、《医疗器械产品分类定义工作的进一步通知》、《医疗器械产品技术要求编制指导原则的通知》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、食品监督管理局关于实施指导原则的通知》、《医疗器械临床试验报规定》、《医疗器械注册资料注册公告书》、《关于医疗器械注册公告书、《关于医疗器械注册资料公告书的公告书》、《注册管理资料公告书的公告书》

  5、申请人申请注册,应遵循医疗器械安全有效的基本要求,保证开发过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。

  6、申请注册的材料应用中文。根据外文资料翻译,应同时提供原文。引用未公开发表的文献资料时,必须提供资料所有者允许使用的证明文件。申请人对材料的真实性负责。

  7、纳入广东省医疗器械注册人制度试验的注册申请人应同时满足以下条件

  (一)地址在广州、深圳、珠海市管辖区内,企业、研发机构和科研人员

  (二)委托广东省行政区内依法设立的企业生产本产品

  (三)应配备专职法规事务、质量管理、上市后事务等相关人员,以上人员应具备相应的专业背景和工作经验,不得相互兼职

  (四)具备医疗器械全生命周期管理能力,有评价、审查、监督质量管理体系的人员和条件

  (五)具备承担医疗器械质量安全责任的能力,确保研发过程规范,全部数据真实、完整、可追溯。注:纳税信用a级纳税人、安全生产领域信任生产经营者及其相关人员、海关高级认证企业,在注册第二类医疗器械产品时,可参考《广东省药品监督管理局第二类医疗器械优先审查程序》。

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