结扎夹（闭合夹）注册案例分析

　　1. 一次性结扎夹产品概述

　　一次性结扎夹也叫闭合夹，常采用高分子材料（如POM）注塑而成，置于含盖板的底座上,用PET吸塑盒和透析纸包装后经环氧乙烷灭菌，根据材料是否降解分为不可吸收和可吸收结扎夹，一次性使用。主要用于外科手术中夹闭血管止血或闭合管状组织，包括中小动静脉、胆管等，不适用于大动脉和大静脉。

　　2. 一次性结扎夹主要产商信息

　　进口产品主要以美国泰利福（Teleflex）医疗有限公司Hem-o-lok（威克）的结扎夹和英国的格利纳（GRENA）公司的Click’aV结扎夹为主。国产产品供应商主要在江浙一带比如康基、普瑞斯星、洲济等。

　　已批准上市结扎夹产品信息：

　　3. 结扎夹分类信息

　　4. 结扎夹注册单元划分

　　按照无源医疗器械注册单元划分指导原则进行注册单元划分。例如材料聚合方式不同需划分为不同的注册单元：均聚甲醛、共聚甲醛。<、p>

　　5. 结扎夹临床评价要求

　　结扎夹产品已列入免于进行临床试验的医疗器械目录，可通过提交免临床的临床评价资料进行注册申报。免临床目录描述如下：

　　6. 结扎夹主要技术要求

　　1 尺寸

　　2 外观
　　2.1结扎夹外形完整，手感平整，除内侧防滑齿外，其余部分应无毛刺，飞边，裂纹，斑痕等现象。
　　2.2结扎夹内侧应有防滑齿，防滑齿应完整、清晰、排列均匀不得有溢角和锋棱等缺陷。

　　3 韧性：结扎夹应有良好的韧性，经夹闭后，无裂痕和断裂现象。

　　4 夹闭性能

　　5装配性能：结扎夹在底座中的装配应牢固不脱落。

　　6 抗张开性能：结扎夹夹闭后应能承受：大号夹10N;中号夹10N;小号夹5N的张力而不脱开。

　　7 耐疲劳性能：结扎夹夹闭后，承受50KPa管内压力48h后，应无锁扣脱开、断裂等情况。

　　8无菌：结扎夹经灭菌后应无菌。

　　9细菌内毒素：细菌内毒素应不得大于10EU/个。

　　10 环氧乙烷残留量：结扎夹经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应≤10μg/g。

　　11 化学性能：与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物应符合以下要求：
　　11.1 可萃取重金属含量：结扎夹浸取液的重金属含量应不大于5mg/L，镉的含量应不大于0.1mg/L。
　　11.2 酸碱度：结扎夹浸出液与同批空白对照液对照，pH之差不得超过1.0。
　　11.3易氧化物：结扎夹浸出液与同批空白对照液对照，0.002mol/L的高锰酸钾溶液消耗量之差不得大于0.5ml。
　　11.4蒸发残渣：溶出液的干燥残渣总量应≤2.0mg。
　　11.5紫外吸光度：结扎夹浸出液在250nm～360nm波长范围内吸光度应不大于0.1。

　　7. 结扎夹主要参考技术标准或规范

　　*注：如有其他新的适用国家标准和行业标准，应参照。
　　来源：CIRS