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如何高效筛选临床试验机构和研究者?

发布时间:2021-02-05  浏览:

  临床试验机构和研究者是临床试验实施的主体,高质量的试验研究必须依赖于有能力有责任的机构和研究者方能完成,因此,机构和研究者的选择是关乎试验的成败的关键环节之一。选择合格的临床试验机构和研究者是申办者的重要职责之一,要求申办者在确定合作方之前必须对其进行全方位的评价,这一过程通常在临床立项后至试验方案定稿前完成。本文主要围绕如何实现高效地医疗器械临床试验机构和研究者的筛选管理

  一、临床试验机构和研究者筛选的法规要求

  NO.1 《医疗器械临床试验质量管理规范》

  1.所选择的试验机构应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,且设施和条件应当满足安全有效地进行临床试验的需要。(关于资质认定详见后文)
  2.在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件,包括人员配备与培训符合要求,实验室设备齐全、工作情况良好,预期有足够数量的受试者,参与研究人员熟悉试验要求。
  3.研究者应当具备承担该项临床试验的专业特长、资格和能力,并经过培训。
  4.在该临床试验机构中具有副主任医师、副教授、副研究员等副高级以上相关专业技术职称和资质;
  5.具有试验用医疗器械所要求的专业知识和经验,必要时应当经过有关培训;
  6.熟悉申办者要求和其所提供的与临床试验有关的资料、文献;
  7.有能力协调、支配和使用进行该项试验的人员和设备,且有能力处理试验用医疗器械发生的不良事件和其他关联事件;
  8.熟悉国家有关法律、法规以及本规范。

  NO.2 《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》

  医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求,具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件:
  1.具有医疗机构执业资格;
  2.具有二级甲等以上资质;
  3.承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的,应为三级甲等医疗机构;
  4.具有医疗器械临床试验管理部门,配备适宜的管理人员、办公条件,并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力;
  5.具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会
  6.具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程;
  7.具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目,且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致;
  8.具有能够承担医疗器械临床试验的人员,医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称,其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验;
  9.已开展相关医疗业务,能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等;
  10.具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力;
  11.国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。

  二、临床试验机构和研究者筛选的来源

  NO.1 临床试验机构

  1.首先应当是经资质认定的医疗器械临床试验机构,且该机构该专业/科室同时完成备案,查询方式国家药品监督管理局【医疗器械临床试验机构备案管理信息系统】(链接:https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp)

  如果该机构已经备案,但是专业尚未备案,该中心依然可以保留在筛选名单中,可以在后期跟研究者和机构分别确定合作意向后,要求机构老师增补备案,通常几周内就可以搞定。

  2.根据申办者对项目的策略定位和项目的难易程度,预先筛选出一批与之匹配的临床试验机构名单,考虑维度包括:既往合作经验、机构和专业知名度、专业排名、区域分布、机构规模、目标适应证的病流量等。
  这些信息通常可以以下途径获得:每年公布单独医院/专业实力排行榜(其中复旦大学医院管理研究所版颇具权威)、医院官网、药监局公告、同行经验、申办者销售人员数据等。

  3.在进行筛选时通常要优先确定组长单位,组长单位一般会选取知名度较高的医院,组长单位亦会对参与单位筛选名单给予很多推荐,这也是一大重要来源。

  No.2 研究者

  1.机构和研究者的筛选通常是相辅相成,相互成就的,主要研究者通常是科室主任、学科带头人或经其推荐的得力人员,因此确定了一方,另一方也就相应锁定了。
  2.研究者在筛选时考虑的维度包括:研究方向、职称、业内知名度、学会任职、既往试验经验等。

  三、实施现场筛选前的准备

  1.完成研究者手册、试验方案摘要等项目介绍相关资料的编订。
  2.制定临床试验机构和研究者预筛名单、研究者简历等。
  3.保密协议文件,因在筛选过程中会向研究机构和研究者提供试验或产品相关信息,这些多为申办者的商机秘密,为了更好的保证双方的权益,越来越多的申办者会要求签署保密协议。
  4.制定切实可行的临床试验机构及研究者筛选计划,内容应至少包含:筛选目标、参与人员、预筛名单、评价维度、时间进度计划、任务分工、费用预算等。

  评价维度主要包括:

  四、进行现场筛选评估与总结工作

  完成上述准备工作后,申办者就会委派监查员或项目经理进行现场调研。在正式现场调研前,一般会先通过电话、短信或者微信的方式与gcp办公室和研究者取得联系,确定初步合作意向。有时为了保证现场沟通效果,会事先将试验相关资料发送到对方邮箱,但在此之前,应优先签署保密协议。

  在跟GCP办公室和研究者预约时间时,应事让其预留有充足的时间,在正式拜访前1-2天再与其确认一下行程。现场调研时按照筛选计划及评价维度逐一对目标机构和研究者进行客观评估,每个中心形成一份《临床试验机构和研究者筛选评估报告》,统一汇总反馈给项目经理,由其进行综合考量,确定临床试验机构和研究者的最终合作对象。

  临床试验机构和研究者的筛选目的在于保证所选择的合作对象具有良好的医疗设施设备、严谨高效的研究团队、充足的病例数量,保证机构和研究者有充分的时间和精力在规定时间内顺利完成试验项目。为了项目后期高效的推动,申办者必须提高前期对机构和研究者的筛选重视程度,当然在实际过程中,由于各方资源受限,很难只通过一次现场调研就能获得全部信息,因此,一项完善的机构和研究者筛选工作往往都是几次的信息调研积累,在每次筛选过程中,一定要实现做好充分准备,尽可能事先获取更多的信息,减少现场调研压力,现场调研时要抓住重点,提高筛选效率。

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