FDA四个IVD产品基础知识解答

　　问题一：为什么体外诊断器械被认为是医疗器械？

　　体外诊断器械符合食品药品化妆品法案中对医疗器械的定义。

　　法案中，医疗器械定义为：

　　仪器、设备、工具、机器、发明、植入物、体外试剂或其他类似或相关物品，包括任何组件、零件或附件，其-

　　（1）在官方国家处方集或美国药典或其任何补充文件中得到认可，
　　（2）用于诊断疾病或其他疾病，或用于治疗、减轻、治疗或预防人类或其他动物的疾病，或
　　（3）意图影响人或其他动物身体的结构或功能，并且不能通过人或其他动物体内或身体上的化学作用来达到其主要预期目的，并且不依赖于代谢来实现其主要预期目的。

　　问题二：体外诊断器械是如何与其他器械进行区分的？

　　大多数其他器械在病人身上或病人体内起作用。相比之下，体外诊断器械，包括用于采集标本的产品，或用于制备或检验从人体取出的标本的产品（例如血液、血清、尿液、脊髓液、组织样本）。

　　问题三：FDA的哪一个部分负责体外诊断器械产品？

　　Center for Devices and Radiological Health （CDRH）

　　1、Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety （OIVD）
　　（1）Division of Chemistry and Toxicology Devices – Phone: （301） 796- 5470
　　（2）Division of Immunology and Hematology Devices – Phone: （301） 796- 5481
　　（3）Division of Microbiology Devices – Phone: （301） 796-5461

　　Center for Biologics Evaluation and Research （CBER）

　　1、Office of Cell, Tissues, and Gene Therapy （OCTGT） – Phone: （301） 827-5102

　　2、Office of Blood Research and Review （OBRR）
　　（1）Division of Blood Applications （DBA） – Phone: DBA schedules all review-related meetings for OBRR
　　（2）Division of Emerging and Transfusion Transmitted Diseases  （DETTD） – Phone:（301） 827-3008
　　（3）Division of Hematology （DH） – Phone: （301） 496-4396

　　问题四：当对制造法规或研究的实施有疑问时（例如人体受试者保护问题），可以咨询谁？

　　Center for Devices and Radiological Health （CDRH）

　　1、有关制造法规和特定体外诊断器械的研究实施问题，可以联系：
　　Office of In Vitro Diagnostic Device Evaluation and Safety （OIVD）
　　Regulatory Staff, Patient Safety and Product Quality – Phone: （301） 796-5450

　　2、对于研究实施相关的问题，可以联系：
　　Office of Compliance （OC）
　　Division of Bioresearch Monitoring （DBM）
　　Phone: （301） 796-5490
　　or
　　Investigational Device Exemptions （IDE） Staff
　　Office of Device Evaluation
　　Phone: （301） 796-5640

　　Center for Biologics Evaluation and Research （CBER）

　　1、有关制造法规和特定体外诊断器械的研究实施问题，可以联系先前答案中确定的相应审查部门。

　　2、对于研究实施相关的问题，可以联系：
　　Office of Compliance and Biologics Quality （OCBQ）
　　Division of Inspections and Surveillance （DIS）
　　Bioresearch Monitoring Branch – Phone: （301） 827-6221