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医疗器械产品认证机构-医疗器械产品认证需要提供什么条件?

发布时间:2020-12-11  浏览:

  医疗器械产品认证都需要哪些证?

  (1)《医疗器械生产企业许可证》(二、三类医疗器械生产企业);

  (2)《医疗器械产品注册证》;

  (3)经营该产品的经营企业的《医疗器械经营企业许可证》(指经营十三种二类产品以外的二类和三类产品经营企业);

  (4)产品合格证;

  (5)3C认证证书(凡列入《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械设备,应有3C认证证书及标志);

  (6)EMC证书(指医用电器设备)。

  其中比较困难的是医疗器械产品注册证,这个是生产医疗器械获得许可中最困难的一步,一般是需要交给飞速度这样专业的代办公司处理,否则费时费力还办不下来。

  医疗器械产品注册证办理需要什么材料?

  医疗器械产品注册证分为一类医疗器械备案、二类医疗器械注册三类医疗器械注册,类型不同需要的材料都不同,如果有什么问题,免费咨询下飞速度会更快速。

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