三类医疗器械分类目录

发布时间：2018-12-05 浏览：次

　　国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是顶级的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

三类医疗器械分类目录

序号	名称	品名举例	管理类别
1	眼科手术用其它器械	玻璃体切割器	Ⅲ
2	注射穿刺器械	一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针	Ⅲ
3	用于心脏的治疗、急救装置	植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪	Ⅲ
4	有创式电生理仪器及创新电生理仪器	体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计	Ⅲ
5	有创医用传感器	各种植入体内的医用传感器	Ⅲ
6	无创监护仪器	无创性电子血压计、台式、立式血压计、血压表、小儿血压表	Ⅲ
7	医用刺激器	心脏工作站电刺激器	Ⅲ
8	植入体内或长期接触体内的眼科光学器具	眼人工晶体、角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及护理用液、眼内填充物（玻璃体等）、粘弹物质、灌注液（重水、硅油）	Ⅲ
9	心及血管、有创、腔内手术用内窥镜	有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜、用于高频电切手术用的纤维内窥镜及硬管内窥镜）	Ⅲ
10	电子内窥镜	上消化道、支气管、大肠、结肠、胰腺等电子内窥镜	Ⅲ
11	超声手术及聚焦治疗设备	超声肿瘤聚焦刀、超声高强度聚焦肿瘤治疗系统、超声脂肪乳化仪、超声眼科乳化治疗仪、超声手术刀、超声血管内介入治疗仪、超声乳腺热疗治疗仪	Ⅲ
12	彩色超声成像设备及超声介入/腔内诊断设备	超声三维（立体）诊断仪、全数字化彩超仪、超声彩色多普勒、血管内超声波诊断仪、超声结肠镜（诊断仪）、超声内窥镜多普勒、超声心内显像仪、经颅超声多普勒、超声眼科专用诊断仪、复合式扫描超声诊断仪	Ⅲ
13	激光手术和治疗设备	固体激光手术设备（Nd:YAG、Ho:YAG、Er:YAG、红宝石、蓝宝石、翠绿宝石）、气体激光手术设备（CO2、金蒸汽、准分子、氩离子）、3B类和4类半导体激光治疗仪、氮分子激光治疗仪、眼科激光光凝机、眼晶体激光乳化设备、激光血管焊接机	Ⅲ
14	激光诊断仪器	激光眼科诊断仪、眼科激光扫描仪	Ⅲ
15	介入式激光诊治仪器	He-Ne激光血管内照射治疗仪、其他激光源内照射治疗仪	Ⅲ
16	激光手术器械	激光显微手术器、LASIK用角膜板层刀	Ⅲ
17	高频手术和电凝设备	高频电刀、高频扁桃体手术器、内窥镜高频手术器、后尿道电切开刀、高频眼科电凝器、高频息肉手术器、高频鼻甲电凝器、射频控温热凝器	Ⅲ
18	微波治疗设备	微波手术刀、微波肿瘤热疗仪、微波前列腺治疗仪、微波治疗机	Ⅲ
19	射频治疗设备	射频前列腺治疗仪、射频消融心脏治疗仪、射频消融前列腺治疗仪、内生物肿瘤热疗系统、肿瘤射频热疗机	Ⅲ
20	高压氧治疗设备	空气加压氧舱、氧气加压氧舱	Ⅲ
21	电疗仪器	体内低频脉冲治疗仪、电化学癌症治疗机	Ⅲ
22	光谱辐射治疗仪器	光量子血液治疗机（加氧充磁光照）	Ⅲ
23	高压电位治疗设备	高压电位治疗仪	Ⅲ
24	医用磁共振成像设备(MRI)	永磁型磁共振成像系统、常导型磁共振成像系统、超导型磁共振成像系统	Ⅲ
25	X射线治疗设备	X射线深部治疗机、X射线浅部治疗机、X射线接触治疗机	Ⅲ
26	X射线诊断设备及高压发生装置	200mA以上X射线诊断设备	Ⅲ
27	X射线手术影像设备	介入治疗X射线机	Ⅲ
28	X射线计算机断层摄影设备（CT）	X射线头部CT机、全身CT机、螺旋CT机、螺旋扇扫CT机	Ⅲ
29	医用高能射线治疗设备	X-射线立体定向放射外科治疗系统、医用电子直线加速器、医用回旋加速器、医用中子治疗机、医用质子治疗机	Ⅲ
30	高能射线治疗定位设备	放射治疗模拟机、适形治疗多页光栏	Ⅲ
31	放射性核素治疗设备	钴60治疗机、其他远距离放射性核素治疗装置、核素后装近距离治疗机、植入放射源	Ⅲ
32	放射性核素诊断设备	ECT、正电子发射断层扫描装置（PECT）、单光子发射断层扫描装置（SPECT）、放射性核素扫描仪	Ⅲ
33	血液分析系统	血型分析仪、血型卡	Ⅲ
34	免疫分析系统	全自动免疫分析仪	Ⅲ
35	细菌分析系统	结核杆菌分析仪、药敏分析仪	Ⅲ
36	基因和生命科学仪器	全自动医用PCR分析系统	Ⅲ
37	人工心肺设备	人工心肺机	Ⅲ
38	氧合器	鼓泡式氧合器、膜式氧合器	Ⅲ
39	人工心肺设备辅助装置	血泵、贮血滤血器、微栓过滤器、滤血器、滤水器（超滤）、气泡去除器、泵管、血路	Ⅲ
40	血液净化设备和血液净化器具	血液透析装置、血液透析滤过装置、血液滤过装置、血液净化管路、透析血路、血路塑料泵管、动静脉穿刺器、多层平板型透析器、中空纤维透析器、中空纤维滤过器、吸附器、血浆分离器、血液解毒（灌流灌注）器、血液净化体外循环血路（管道）、术中自体血液回输机	Ⅲ
41	血液净化设备辅助装置	滚柱式离心式输血泵、微量灌注泵	Ⅲ
42	体液处理设备	单采血浆机、人体血液处理机、腹水浓缩机、血液成份输血装置、血液成分分离机	Ⅲ
43	透析粉、透析液		Ⅲ
44	植入器材	骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片	Ⅲ
45	植入性人工器官	人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器	Ⅲ
46	接触式人工器官	人工喉、人工皮肤、人工角膜	Ⅲ
47	支架	血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架	Ⅲ
48	器官辅助装置	植入式助听器、人工肝支持装置	Ⅲ
49	手术及急救装置	手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪	Ⅲ
50	呼吸设备	各种电动、气动呼吸机、同步呼吸机、高频喷射呼吸机	Ⅲ
51	呼吸麻醉设备及附件	各种立式麻醉机、综合麻醉机、小儿麻醉机	Ⅲ
52	婴儿保育设备	各种早产儿培养箱、辐射式新生儿抢救台、新生儿运输培养箱	Ⅲ
53	输液辅助装置	胰岛素泵、一次性输液镇痛泵、化疗泵	Ⅲ
54	呼吸设备配件	简易呼吸器	Ⅲ
55	医用制气设备	医用制氧机、手提式氧气发生器	Ⅲ
56	低温治疗仪器	体内肿瘤低温治疗仪、肝脏冷冻治疗仪、直肠癌低温治疗仪	Ⅲ
57	高分子义齿材料	合成树脂牙、义齿基托树脂、义齿软衬材料、造牙粉及造牙水	Ⅲ
58	齿科植入材料	齿科金属及合金植入材料、齿科陶瓷类植入材料、齿科高分子植入材料、齿科碳素植入材料、齿科复合植入材料	Ⅲ
59	根管充填材料	固体根充材料、根充糊剂、液体根充材料	Ⅲ
60	牙周塞治剂		Ⅲ
61	颌面部修复材料		Ⅲ
62	永久性充填材料及有关材料	银合金粉、复合树脂充填材料、水门汀类、牙本质粘合剂、洞衬剂、垫底材料、盖髓材料、美白胶	Ⅲ
63	可吸收性止血、防粘连材料	明胶海绵、胶原海绵、生物蛋白胶、透明质酸钠凝胶、聚乳酸防粘连膜	Ⅲ
64	医用可吸收缝合线（带针/不带针）	各种聚乙二醇缝合线、聚乳酸缝合线、胶原缝合线、羊肠线	Ⅲ
65	医用粘合剂	骨水泥等凝固粘合材料、医用α氰基丙烯酸脂类、输卵管粘堵剂、血管吻合粘合剂、表皮粘合剂、粘合带、生物胶、医用几丁糖	Ⅲ
66	输液、输血器具及管路	一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路、与血路接触的开关、血液滤网、药液过滤滤膜、空气过滤滤膜、麻醉导管、一次性使用血液过滤器	Ⅲ
67	导管、引流管	胸腔引流管、腹腔引流管、脑积液分流管	Ⅲ
68	功能程序化软件	X-射线立体定向放射外科治疗系统、局部网络放射治疗系统、放射治疗计划系统	Ⅲ
69	诊断图象处理软件	数字影像接收系统、X射线影像处理系统、X射线计算机断层摄影设备成像用软件、血管内超声成像系统（IVUS）、核医学成像、医用磁共振成像系统	Ⅲ
70	血管内导管	血管内造影导管、球囊扩张导管、中心静脉导管、套针外周导管、微型漂浮导管、动静脉测压导管。\|造影导管、球囊导管、PTCA导管、PTA导管、微导管、溶栓导管、指引导管、消融导管、追踪球囊	Ⅲ
71	导丝和管鞘	硬导丝、软头导丝、肾动脉导丝、微导丝、推送导丝、超滑导丝、动脉鞘、静脉血管鞘、微穿刺血管鞘	Ⅲ
72	栓塞器材	滤器、弹簧栓子、栓塞微球、铂金微栓子、封堵器	Ⅲ

　　快捷入口：1、二类医疗器械分类目录 2、一类医疗器械分类目录

站点声明：

本网站所提供的信息仅供参考之用,并不代表本网赞同其观点，也不代表本网对其真实性负责。图片版权归原作者所有，如有侵权请联系我们，我们立刻删除。如有关于作品内容、版权或其它问题请于作品发表后的30日内与本站联系,本网将迅速给您回应并做相关处理。
北京飞速度医疗科技有限公司专注于医疗器械、诊断试剂产品政策与法规规事务服务，提供产品注册申报代理、临床合同(CRO）研究、产品研发、GMP质量辅导等方面的技术外包服务。

下一篇：医疗器械（体外诊断试剂）临床试验100个常见问题答疑

三类医疗器械分类目录

三类医疗器械分类目录

相关推荐